COMPOSICIÓN: Cada mL de MOFLAG D® Solución Oftálmica Estéril, contiene moxifloxacina clorhidrato 5,454 mg equivalente a moxifloxacina base 5 mg y dexametasona fosfato sódico 1,093 mg equivalente a dexametasona fosfato 1 mg. Cada mL contiene aproximadamente 20 gotas.

MOFLAG D® Solución Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente regrese al interior del frasco luego de su aplicación. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Baccilus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales.

El dispositivo OSD es fácil de usar: Intuitivo y preciso en la dosificación de la gota, recipiente fácilmente comprimible, con diseño y tamaño compacto, que permite la administración justa de la gota.

INDICACIONES: Antimicrobiano, corticosteroide

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Keratitis epitelial por herpes simples, vaccina, varicela y muchas otras enfer­medades virales de la córnea y de la conjuntiva. Infecciones oculares por micobacterias. Enfermedades micóticas oculares. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros derivados quinolónicos. Glaucoma y/o enfermedades con adelgazamiento de la córnea y la esclera. Riesgo de exacerbación de la miastenia grave asociada a fluoroquinolonas.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Farmacodinamia: La acción antibacteriana de la moxifloxacina se debe a la inhibición de la topoisomerasa II (ADN girasa) y topoisomerasa IV. La ADN girasa es una enzima que participa en la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. La topoisomerasa IV es una enzima que participa en la partición del ADN cromosómico durante la división celular bacteriana. Este mecanismo de acción es diferente al de los macrólidos, aminoglicósidos y tetraciclinas, por lo tanto la moxifloxacina puede ser activa contra gérmenes resistentes a estos antibióticos. No hay resistencia cruzada entre la moxifloxacina y estos grupos de antibióticos. Se ha observado resistencia cruzada entre moxifloxacina y otras fluoroquinolonas. La moxifloxacina cubre bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae. Corynebacterium spp, including Corynebacterium diphtheriae; S. aureus meticillin- Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, S. marcescens, Propionibacterium acnés y Chlamydia trachomatis.

Los corticosteroides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran al núcleo celular, se unen al ADN y estimulan la transcripción de mARN y subsecuente síntesis de proteínas, últimamente responsables de los efectos anti-inflamatorios de los corticoides tópicos oftálmicos. Los corticoides como la prednisolona, disminuyen el exudado y la infiltración celular, inhiben la actividad fibroblástica y formación del colágeno, retardan la regeneración epitelial, disminuyen la neovascularización post-inflamatoria y reducen la permeabilidad excesiva en los capilares inflamados.

Farmacocinética: La moxifloxacina por su carácter lipofílico ofrece una alta penetración a los tejidos oculares. Después de su administración tópica ocular, la moxifloxacina alcanza la circulación sistémica, sin embargo, la Cmáx y área bajo la curva es 1600 y 1200 veces menor que las alcanzadas luego de administración de 400 mg de moxifloxacina vía oral. La moxifloxacina penetra el epitelio corneal, estroma y endotelio, humor acuoso y humor vítreo luego de la administración tópica en pacientes sometidos a cirugía ocular. Las concentraciones de moxifloxacina en el tejido corneal y humor acuoso exceden las CIM90 de los patógenos clínicamente relevantes.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Administración conjuntival. Instilar una gota en el saco conjuntival 2 a 4 veces al día o según prescripción médica. De acuerdo con la severidad, se puede iniciar con una gota cada hora, con reducción gradual de la dosis según el control de la inflamación.

Profilaxis de inflamación e infección ocular postoperatoria: Instilar en el ojo a operar una gota 4 veces al día, desde un día antes de la cirugía hasta 15 días después del procedimiento. En cirugía de catarata, instilar una gota inmediatamente después de la cirugía. En pacientes con cirugía refractiva por LASIK, el día de la cirugía instilar la medicación como mínimo 15 minutos después de la cirugía. En infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles, instilar 1 gota 4 veces al día por hasta 7 días o según el médico lo indique.

PRESENTACIÓN: MOFLAG D® gotas oftálmicas, frasco gotero por 5 mL, cada mL contiene 20 gotas, aproximadamente. CÓDIGO MIPRES: 1476. (Reg. San. INVIMA 2015M-0016634). Venta con fórmula facultativa.

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45, PBX: 7422525 - Fax: 7424093, Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.