COMPOSICIÓN:

Cada cápsula contiene 20 mg de clorhidrato de Fluoxetina.

GRUPO FARMACOLÓGICO:

Psicoanalépticos, antidepresivo del subgrupo de Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

ATC: N06AB03.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Depresión, trastorno obsesivo compulsivo, bulimia nervosa, trastorno disfórico menstrual (manejo de especialista).

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Forma farmacéutica:

Cápsulas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Características farmacológicas:

Farmacodinamia:

MOLTOBEN® es un antidepresivo, no relacionado químicamente con otros medicamentos antidepresivos como los tricíclicos. La actividad antidepresiva de la Fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina, se puede atribuir a su capacidad para facilitar la neurotransmisión serotoninérgica a través de una potente y selectiva inhibición de la recaptación presináptica de serotonina.

Fluoxetina no interactúa con los receptores muscarínicos, histaminérgicos H1 o alfa-adrenérgicos; posee una muy leve afinidad por los receptores muscarínicos demostrando una incidencia relativamente baja de efectos anticolinérgicos; a dosis terapéuticas la Fluoxetina no afecta los intervalos de conducción cardiaca en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente.

Farmacocinética:

MOLTOBEN® se absorbe muy bien en presencia o no de alimentos. Las concentraciones plasmáticas estables se obtienen después de 2 a 4 semanas de administración; se requiere de un periodo de 1 a 4 semanas para el inicio de su actividad farmacológica. Se une a las proteínas plasmáticas en un 94,5%; la vida media de eliminación es más prolongada para el metabolito activo (9 a 16 días); Fluoxetina atraviesa la barrera hematoencefálica y se distribuye en el S.N.C.

Fluoxetina se metaboliza ampliamente a nivel hepático, a su principal metabolito norfluoxetina y otros metabolitos no identificados; se elimina principalmente por vía renal; un 80% de las dosis se excreta por esta vía durante 35 días; un 16% por vía biliar y aparece en las heces durante 28 días, después de interrumpida la dosificación. No es dializable. Pacientes con severo compromiso de la función renal o insuficiencia hepática, requieren disminución de la cantidad o la frecuencia de administración del medicamento.

La Fluoxetina se distribuye a leche materna. La exposición estimada de los lactantes fue de 10.8% de la dosis de Fluoxetina materna, en mg/kg de peso. Sólo se reportó vómito, heces acuosas, llanto y trastornos del sueño en un lactante, síntomas que remitieron al suspender Fluoxetina y reaparecieron al instaurar nuevamente el tratamiento. No se recomienda el uso de Fluoxetina durante la lactancia, sin embargo, el riesgo y beneficios para la madre y el lactante pueden considerarse en cada caso.

Efectos de la edad:

No se han reportado problemas relacionados con la edad en estudios realizados en voluntarios sanos mayores de 65 años o en pacientes de edad con trastornos depresivos.

En un estudio realizado en 11 voluntarios sanos (65-77 años) con dosis única de 40 mg de Fluoxetina, y en 17 pacientes deprimidos (64-90 años) con dosis múltiples de 20 a 40 mg por 12 semanas, las concentraciones plasmáticas de Fluoxetina y norfluoxetina no fueron diferentes a las reportadas en jóvenes sanos o deprimidos.

Efectos de la enfermedad renal:

En estudios de dosis únicas de 40 mg la farmacocinética de Fluoxetina y norfluoxetina ha sido igual en sujetos con todos los niveles de insuficiencia renal, incluyendo pacientes anéfricos o en hemodiálisis crónica. Las diferencias en las concentraciones plasmáticas, aclaramiento, vida media y volumen de distribución, no fueron significativas en los diferentes grupos de acuerdo con su velocidad de aclaramiento de creatinina (> 90 mL/min=normal; 10-70 mL/min=falla; < 10 mL/min=anéfrico). Sin embargo, con la administración crónica en pacientes con severo compromiso de la función renal puede ocurrir acumulación de Fluoxetina, o de sus metabolitos (algunos no identificados), por lo que se recomienda disminuir la cantidad del medicamento o administrar las dosis con menor frecuencia.

Efectos de la enfermedad hepática:

Dado que Fluoxetina (MOLTOBEN®) es ampliamente metabolizada a nivel hepático, la farmacocinética de ésta y de norfluoxetina está alterada en los sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática.

En pacientes cirróticos la vida media de eliminación de norfluoxetina se retardó a 12 días comparativamente con 7-9 días en voluntarios sanos. Por lo tanto, una menor dosis, o menor frecuencia de administración, se requiere si la Fluoxetina debe ser administrada a pacientes con insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES:

Fluoxetina clorhidrato está contraindicado en pacientes con reconocida hipersensibilidad a la Fluoxetina o alguno de sus componentes. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia: algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de defectos cardiovasculares asociados con el uso de Fluoxetina durante el primer semestre. El mecanismo es desconocido. El uso durante la segunda mitad del embarazo de ISRS (inhibidores selectivos de la serotonina y noradrenalina) incrementa el riesgo de producir hipertensión pulmonar persistente en los recién nacidos de madres tratadas para la depresión.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta:

Venta bajo fórmula médica.

REACCIONES ADVERSAS:

La Fluoxetina es en general bien tolerada. Como efectos adversos más frecuentes se han reportado: ansiedad y nerviosismo, náuseas, insomnio, sudoración, sequedad bucal.

Otros efectos reportados aisladamente y que no requieren de atención médica incluyen generalmente: Diarrea, cefalea, somnolencia, sueños anormales, cambios en el gusto y la visión, dolor torácico, constipación, disfunción sexual, vértigo, aturdimiento, taquicardia, sensación de calor, enrojecimiento de la piel, polaquiuria, bulimia, dolor menstrual, cólicos intestinales, obstrucción nasal, cansancio, temblor, vómito. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Con poca frecuencia, durante la administración de Fluoxetina pueden presentarse efectos secundarios que requieren de atención médica, tales como: escalofríos o fiebre, algias musculares o articulares, rash cutáneo, urticaria, prurito, alteraciones respiratorias; y con una incidencia rara, convulsiones, linfadenopatías, reacciones alérgicas, síndrome similar a la enfermedad del suero, hipomanía o manía.

Las siguientes frecuencias han sido calculadas a partir de ensayos clínicos en adultos (n=9297) y de notificaciones espontáneas.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacción anafiláctica, enfermedad del suero.

Trastornos endocrinos: Raras: secreción inapropiada de hormona antidiurética.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: disminución del apetito. Raras: hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: insomnio. Frecuente: ansiedad, nerviosismo, inquietud, tensión, disminución de la libido, trastornos del sueño, sueños anormales. Poco frecuentes: despersonalización, estado elevado del ánimo, estado eufórico del ánimo, pensamiento anormal, orgasmo anormal, bruxismo, comportamiento y pensamientos suicidas. Raras: hipomanía, manía, alucinaciones, agitación, ataques de pánico, confusión, disfemia, agresividad.

Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: dolor de cabeza. Frecuente: alteración de la atención, mareos, disgeusia, letargo, somnolencia, temblor. Poco frecuente: hiperactividad psicomotora, discinecia, ataxia, trastorno del equilibrio, mioclonía, alteraciones de la memoria. Raras: convulsión, acatisia, síndrome bucogloso, síndrome serotoninérgico.

Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa. Poco frecuentes: Midriasis.

Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinitus.

Trastornos cardiacos: Frecuentes: palpitaciones, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF ≥ 450 mseg). Raras: arritmia ventricular incluyendo torsades de pointes.

Trastornos vasculares: Frecuentes: rubor. Poco frecuentes: hipotensión. Raras: vasculitis, vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: bostezos, Poco frecuentes: disnea, epistaxis. Raras: faringitis, alteraciones pulmonares (procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis).

Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: diarrea, náuseas. Frecuentes: vómitos, dispepsia, sequedad de boca. Poco frecuentes: disfagia, hemorragia gastrointestinal. Raras: dolor esofágico.

Trastornos hepatobiliares: Raras: hepatitis idiosincrática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción, urticaria, prurito hiperhidrosis. Poco frecuentes: alopecia, aumento de la tendencia a tener hematomas, sudor frío. Raras: angioedema, equimosis, reacción de fotosensibilidad, púrpura, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: artralgia. Poco frecuentes: espasmos musculares. Raras: mialgia.

Trastornos renales y urinarios: Frecuente: orinar con frecuencia. Poco frecuente: disuria. Raras: retención urinaria, trastorno de la micción.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: hemorragia ginecológica, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación. Poco frecuente: disfunción sexual. Raras: galactorrea, hiperprolactinemia, priapismo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: fatiga. Frecuente: sensación de nerviosismo, escalofríos. Poco frecuente: malestar, sensación anormal, sensación de frío, sensación de calor. Raras: hemorragia de mucosas.

Exploraciones complementarias: Frecuentes: disminución del peso. Poco frecuentes: incremento de transaminasas, incremento de gamma glutamil transpeptidasa.

Las reacciones adversas neuropsiquiátricas pueden variar de leves a severas y abarcan una amplia gama de síntomas que incluyen temblor, agitación, comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, anomalías del sueño, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, inquietud, sonambulismo (caminar dormido), pensamiento y comportamiento suicida.

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: Se han notificado casos de ideas, pensamiento y comportamiento suicida durante la terapia con Fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento.

Fracturas óseas: Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o más mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron ISRS y antidepresivos tricíclicos (ATC). El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina: La interrupción del tratamiento con Fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más frecuentemente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con Fluoxetina, se realice una interrupción gradual de la dosis.

Puede conducir a glaucoma de ángulo cerrado.

En pacientes a tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, o con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas:

MOLTOBEN® no debe administrarse concomitantemente con un IMAO, ni durante los 14 días siguientes a la suspensión del IMAO. La administración de tioridazina o un IMAO antes de las 5 semanas de suspendida la terapia, puede resultar en serios efectos adversos como: confusión, agitación, inquietud, hiperpirexia y crisis hipertensivas (síndrome serotoninérgico). Ginkgo biloba, linezolid, tramadol, azul de metileno, moclobemida, isoniacida, rasagilina, sibutramina, selegilina, safinamida, incrementan el riesgo del síndrome serotoninérgico.

La administración de Fluoxetina concomitantemente con antidepresivos tricíclicos, aripiprazol, imipramina, trazadona, hidrocodona, maprotilina, fentermina, fenitoína o alcohol elevan las concentraciones plasmáticas de estos compuestos, pudiendo incrementar severamente los efectos secundarios de ellos.

Las concentraciones plasmáticas del litio pueden llegar a niveles tóxicos si se administra concomitantemente con Fluoxetina.

Fluoxetina prolonga la vida media de eliminación del diazepam, aunque las respuestas psicomotoras no suelen afectarse.

Existe un riesgo potencial de incremento de los efectos adversos con medicamentos de alta unión proteica, especialmente anticoagulantes, digitálicos y litio.

El uso concomitante con: Ibuprofeno, meloxicam, naproxeno, heparina, warfarina, potencializan el riesgo de sangrado.

Se han reportado convulsiones prolongadas cuando Fluoxetina se usa concomitantemente con terapia electro-convulsiva, haloperidol, tramadol, oxatadina, pentazocina, molindona o pimozida.

El uso concomitante de Fluoxetina con triptófano, triptanes (naratriptán, almotriptán, frovatriptán, sumatriptán, rizatriptán, eletriptán y zolmitríptán), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ISRN (inhibidores selectivos de la serotonina y noradrenalina como: duloxetina y venlafaxina) puede potencializar síntomas como inquietud, confusión, agitación, hiperpirexia, crisis hipertensivas y problemas gastrointestinales.

Reportes de hipoglicemia cuando se utiliza con insulina, glimepirida.

Aumento del riesgo de cardiotoxicidad con cinitaprida, eliglustat, trimetropima, vasopresina, venlafaxina, ritonavir.

Reportes de alucinaciones con el uso de zolpidem:

Tegaserod asociado a Fluoxetina puede producir trastornos de pánico.

Fluoxetina como otros antidepresivos es biotransformado por el CYP450 2D6, inhibiendo lo medicamentos que se biotransforman por esta enzima, como: antidepresivos tricíclicos, antiarrítmicos clase I (propafenona, flecainida, encainida), vimblastina y algunas fenotiazinas, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Los niveles de exposición a metoclopramida se aumentan cuando se coadministra con inhibidores fuertes de CYP2D6 como la Fluoxetina.

Fluoxetina: Puede inhibir significativamente el metabolismo de la tolterodina; sin requerir ajuste de dosis.

La dosis máxima recomendada de lomitapida en el uso concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 es de 30 mg diarios (por ejemplo, Fluoxetina).

Debe evitarse la administración de Fluoxetina durante el tratamiento con tamoxifeno siempre que sea posible.

El riesgo de efectos adversos de metoprolol, incluyendo bradicardia excesiva, puede incrementarse debido a la inhibición de su metabolismo por Fluoxetina.

El riesgo de los efectos adversos de mequitazina (como prolongación del intervalo QT) puede incrementarse debido a una inhibición de su mecanismo por Fluoxetina.

Se han comunicado casos individuales de actividad antidepresiva reducida de Fluoxetina cuando se utiliza en combinación con ciproheptadina.

Su uso en combinación con otros agentes asociados con hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) puede incrementar el riesgo.

Interferencias diagnósticas:

La Fluoxetina puede alterar el control de la glucemia en pacientes diabéticos; se ha presentado hipoglucemia durante el tratamiento o incluso después de suspendida la administración; un ajuste en la dosificación de la insulina y/o antidiabéticos orales puede ser necesario.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Disfunción sexual: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual como retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia, priapismo, galactorrea. Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

Fluoxetina no debe administrarse concomitantemente con IMAO ni durante 14 días después de suspendida la administración de estos medicamentos. El uso concomitante con triptanes, ISRN (inhibidores selectivos de la serotonina y noradrenalina) puede potencializar síntomas como inquietud, confusión, agitación, hiperpirexia, crisis hipertensivas y problemas gastrointestinales. La administración de Fluoxetina deberá interrumpirse cuando se presente alguna erupción cutánea u otro fenómeno aparentemente alérgico. La administración continua de Fluoxetina conduce a anorexia y pérdida de peso que puede ser mayor del 5% del peso corporal total. Aproximadamente en un 1% de los pacientes puede observarse la aparición de manía o hipomanía. El riesgo/beneficio deberá considerarse cuando exista alguno de los siguientes eventos médicos: diabetes mellitus (posible alteración del control de la glicemia). Disminución de la función hepática (retardo de eliminación). Disminución de la función renal (retardo de la excreción). Historia de desórdenes convulsivos (posible desencadenamiento por sobredosis). Especial precaución en pacientes debilitados o que estén tomando varios medicamentos activos a nivel del S.N.C., ya que pueden ser más sensibles al desarrollo de convulsiones durante la terapia con Fluoxetina. Deberá establecerse una cuidadosa supervisión de los pacientes deprimidos y con tendencias suicidas; dado que la posibilidad de intentos suicidas es inherente a la depresión, los pacientes tratados previamente con otros antidepresivos, o quienes desarrollen fatiga intensa, somnolencia marcada o inquietud, bajo la terapia con Fluoxetina pueden ser de mayor riesgo. En las fases tempranas de la terapia debe prescribirse el menor número de cápsulas posibles para el buen manejo del paciente, con el objeto de prevenir una sobredosificación. Fluoxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de prolongación del QT u otras condiciones clínicas que predisponen a las arritmias (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca descompensada) o aumentado de exposición a Fluoxetina (por ejemplo, disfunción hepática), o uso concomitante con medicamentos que se sabe que inducen la prolongación del intervalo QT y/o torsades de pointes. Se debe considerar, antes de iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad cardiaca estable, una revisión electrocardiográfica. Si aparecen signos de arritmia cardiaca durante el tratamiento con Fluoxetina, el tratamiento se debe suspender y se debe realizar un electrocardiograma.

Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma abrupta. El riesgo de aparición de los síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza son las reacciones más comúnmente notificadas. Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad. Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más). Se aconseja por lo tanto que la dosis de Fluoxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un periodo de como mínimo de una a dos semanas cuando se interrumpa el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente. Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria (p.ej., antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tríciclicos, aspirina AINE) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos. En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con Fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden dar lugar a situaciones que amenazan potencialmente la vida, se debe interrumpir el tratamiento con Fluoxetina si aparecen estas reacciones (caracterizadas por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirium y coma) y se debe iniciar un tratamiento sintomático de sostén. Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, como con otros antidepresivos, Fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientes con historial de convulsiones. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones. Fluoxetina se debe evitar en pacientes con trastornos convulsivos inestables/epilepsia y se debe realizar un estrecho seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de defectos cardiovasculares asociados con el uso de Fluoxetina durante el primer semestre. El mecanismo es desconocido. En general, los datos sugieren que el riesgo de tener un bebé con un defecto cardiovascular después de la exposición materna con Fluoxetina. Fluoxetina no se debe utilizar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Fluoxetina y justifique el riesgo potencial para el feto. Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento durante el embarazo. Se debe tener precaución, si se utiliza Fluoxetina durante el embarazo, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han notificado algunos efectos en neonatos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia: Se sabe que Fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan en la leche materna. Se han comunicado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche materna. Si el tratamiento con Fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la interrupción de la lactancia materna; no obstante, si se continúa con la lactancia, se debería prescribir la menor dosis efectiva de Fluoxetina.

Fertilidad: Datos en animales han demostrado que Fluoxetina puede afectar la calidad del esperma. Los casos notificados en humanos con algún ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta el momento no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Fluoxetina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Aunque se ha visto que Fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios sanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan la certeza de que sus habilidades no se ven afectadas.

Precauciones sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología y modo de uso:

Adultos y adolescentes mayores de 18 años:

Depresión y trastorno obsesivo compulsivo: Se recomienda una dosis de 20 mg/día, en la mañana. La dosis puede ser aumentada después de varias semanas de tratamiento con incrementos de 20 mg/día de acuerdo con la necesidad y tolerancia del paciente.

Bulimia nerviosa, la dosis recomendada es de 60 mg/día.

Trastorno disfórico menstrual: La dosis recomendada es de 20 mg/día.

Las dosis de más de 20 mg al día deben fraccionarse en 2 tomas: Mañana y noche.

Las dosis diarias en adultos no deben exceder de 80 mg/día; en ancianos se recomienda precaución al incrementar la posología y la dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 60 mg/día.

Insuficiencia hepática:

Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p. ej., 20 mg cada dos días) en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal:

Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p. ej., 20 mg cada dos días) en pacientes con insuficiencia renal.

Población pediátrica:

No utilizar en menores de 18 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación:

En caso de presentarse un episodio de sobredosificación, acudir al centro médico más cercano o contactar a su médico.

La ingesta de dosis excesivas de Fluoxetina accidentalmente o por otra causa, se acompaña de agitación, inquietud, convulsiones, náuseas, vómito, hipomanía.

El tratamiento es de soporte y sintomático teniendo en cuenta las siguientes medidas: administración de carbón activado con sorbitol; mantenimiento de las funciones cardiacas y respiratorias; mantenimiento de la temperatura corporal; monitoreo de la función cardiovascular (ECG); administración de anticonvulsivantes como el diazepam, cuando sean requeridos, para el control de las convulsiones.

La diálisis en el manejo de la sobredosificación no ha sido exitosa por la alta unión de la Fluoxetina a las proteínas plasmáticas.

Toxicidad:

La administración dietética de Fluoxetina a ratas y ratones durante 2 años a dosis de hasta 10 y 12 mg/kg/día, respectivamente (aproximadamente 1,2 y 0,7 veces, respectivamente, la dosis humana máxima recomendada [MRHD] de 80 mg en una base de mg/m2), no produjo evidencia de carcinogenicidad.

Fluoxetina y norfluoxetina han demostrado no tener efectos genotóxicos.

Dos estudios de fertilidad realizados en ratas adultas con dosis de hasta 7.5 y 12.5 mg/kg/día (aproximadamente 0.9 y 1.5 veces la MRHD con base en mg/m2) indicaron que la Fluoxetina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad. Sin embargo, se observaron efectos adversos sobre la fertilidad cuando las ratas jóvenes fueron tratadas con Fluoxetina.

Los fosfolípidos aumentan en algunos tejidos de ratones, ratas y perros que reciben Fluoxetina de manera crónica. Este efecto es reversible después del cese del tratamiento con Fluoxetina. Se ha observado la acumulación de fosfolípidos en animales con muchos fármacos anfifílicos catiónicos, que incluyen fenfluramina, imipramina y ranitidina. La importancia de este efecto en humanos es desconocida.

PRESENTACIÓN:

MOLTOBEN® cápsulas de 20 mg.

Caja por 20 cápsulas.

Registro INVIMA 2021M-013210-R3

Versión 5, 30/04/2021

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

E-mail: laboratorios@bussie.com.co

Teléfonos: 3351135-3648060

Apartados Aéreos: 80417-80418

Bogotá D. C., Colombia

®Marca Registrada

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacénese en lugar seco, a temperatura inferior a 30 °C en el empaque y envase original protegido del sol y la luz excesiva.

Tiempo de vida útil: Tres años.