COMPOSICIÓN: Cada aspersión de MOMETASYN FREE® contiene una dosis exacta de 100 mg de SUSPENSIÓN ACUOSA ESTÉRIL, que dispensa 50 microgramos de furoato de mometasona.

INDICACIONES: MOMETASYN FREE® Spray nasal estéril está indicado en:

Profilaxis y tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos, en adolescentes y niños mayores de 2 años de edad.

Tratamiento de la poliposis nasal en mayores de 18 años.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: Indetectable por esta vía de administración.

Biodisponibilidad: La biodisponibilidad de la mometasona spray nasal es <0.1% de la dosis administrada en cada spray; virtualmente es indetectable en plasma. Este dato es interesante pues la probabilidad de efectos sistémicos propios de los corticosteroides es muy baja con la mometasona, a diferencia de otros corticoides con biodisponibilidad mayor.

Inicio de acción: La mejoría sintomática puede ser evidente dentro de las 5 a 11 horas después de la aplicación de la dosis inicial. El beneficio máximo se obtiene dentro de las semanas 1 a 2.

Distribución: No se sabe si la mometasona furoato atraviesa la barrera placentaria o si se distribuye en la leche materna.

Unión a proteínas: Aproximadamente un 98-99%.

Metabolismo: Citocromo P-450 subfracción CYP3A4.

Vía de eliminación: Se excreta principalmente por bilis y en menor proporción por la orina.

Vida media: 5.8 horas.

FARMACODINAMIA: Inhibe múltiples tipos de células, p. ej., mastocitos, macrófagos, linfocitos, monocitos, células plasmáticas y, mediadores p. ej., histamina, eicosanoides, leucotrienos, citoquinas que participan en la inflamación.

Inhibe la expresión de mediadores inflamatorios de células que actúan tanto en la fase temprana y tardía de la respuesta alérgica, como la histamina y reduce los niveles de proteína catiónica de eosinófilos y el número de eosinófilos, los neutrófilos y la adhesión del epitelial de proteínas.

Disminuye la reactividad nasal para alérgenos y reduce la concentración intraepitelial eosinófila y la infiltración de células inflamatorias p. ej., los eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, y las células plasmáticas en la mucosa nasal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Niños menores de 2 años, enfermedades micóticas, micobacterianas y/o virales no tratadas. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

EMBARAZO - LACTANCIA: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Al igual que con las otras preparaciones de corticosteroides nasales, sólo se debe usar mometasona furoato en mujeres embarazadas, madres en periodo de lactancia o mujeres en edad de concebir si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante.

Se deben examinar cuidadosamente los recién nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo en busca de signos de hipoadrenalismo.

REACCIONES ADVERSAS: La biodisponibilidad de la mometasona es despreciable y por lo tanto sus efectos sistémicos muy bajos. Los efectos adversos locales están ligados frecuentemente a los conservantes y preservantes, por lo tanto, se espera que sean menores con la tecnología FULLPURE.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se evidencian con esta vía de administración y a las dosis suministradas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: MOMETASYN® Free debe usarse con precaución, si se utiliza, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio, o en infecciones micóticas, bacterianas, virales sistémicas sin tratamiento o en herpes simple ocular.

Después de 12 meses de tratamiento con MOMETASYN® FREE Spray nasal acuoso, no se ha observado evidencia de atrofia de la mucosa nasal; adicionalmente, el Furoato de Mometasona tiende a revertir la mucosa nasal alterada hacia un fenotipo histológico normal. Pacientes que usan MOMETASYN® FREE Spray nasal acuoso durante varios meses o mayor tiempo, se deben examinar en busca de posibles cambios de la mucosa nasal, incluyendo el desarrollo de ulceraciones nasales. Si se desarrolla una infección micótica localizada en la nariz o faringe, se debe suspender el tratamiento con MOMETASYN® FREE y se debe instaurar un tratamiento apropiado.

No existe evidencia de una supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA) después del tratamiento prolongado con MOMETASYN® FREE. Sin embargo, los pacientes que se cambian de una terapia de administración a largo plazo con corticoesteroides activos sistémicamente a MOMETASYN® FREE necesitan una vigilancia cuidadosa. El retiro de los corticoesteroides sistémicos en estos pacientes puede producir una insuficiencia adrenal. Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia adrenal o síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, laxitud y depresión inicial), se deben adoptar medidas apropiadas.

Se debe advertir a los pacientes, que estén potencialmente inmunosuprimidos por la terapia de corticoesteroides, del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión, etc.) y de la importancia de obtener un consejo médico si ocurre esta exposición. Después del uso de corticoesteroides por vía intranasal, raramente se han reportado casos de perforación del tabique nasal, aumento de la presión intraocular y cataratas.

Los corticoesteroides pueden causar una disminución en la velocidad del crecimiento, cuando se administran a pacientes pediátricos, se debe monitorear continuamente el crecimiento de pacientes pediátricos que estén recibiendo MOMETASYN® FREE . Para minimizar los efectos sistémicos de los corticoesteroides intranasales incluyendo MOMETASYN® FREE , se debe valorar la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controle efectivamente los síntomas.

Debido al efecto inhibitorio de los corticoesteroides sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que han sido sometidos a cirugía nasal reciente o han presentado un trauma nasal, no deben usar corticoesteroides nasales hasta que se presente la cicatrización.

Rara vez, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración intranasal de furoato de mometasona. Muy rara vez, se han reportado anafilaxis y angioedema por MOMETASYN® FREE . Muy rara vez han sido reportadas alteraciones en el gusto y olfato.

Rinosinusitis aguda: Si se observan signos o síntomas de infección bacteriana severa (como fiebre, dolor facial/dental severo, persistente, unilateral, edema orbitario o periorbitario o si los síntomas empeoran después de haber mejorado inicialmente), se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.

No ha sido estudiada la eficacia ni la seguridad de MOMETASYN® FREE, en el tratamiento de los síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años.

No ha sido estudiada la eficacia ni la seguridad de MOMETASYN® FREE, en el tratamiento de la poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA:

Rinitis alérgica estacional o perenne:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual recomendada para el tratamiento y profilaxis es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 1 vez al día, para un total de 200 mcg/día. Cuando los síntomas han sido controlados, se puede continuar con un tratamiento de mantenimiento de una aplicación en cada fosa nasal, 1 vez al día, para un total de 100 mcg/día. Si los síntomas no son controlados con la dosis usual recomendada de 200 mcg/día, se puede aumentar la dosis a 4 aplicaciones en cada fosa nasal, 1 vez al día, para un total de 400 mcg/día.

Niños mayores de 2 años y hasta 11 años: La dosis usual recomendada es 1 aplicación en cada fosa nasal, 1 vez al día, para un total de 100 mcg/día.

Tratamiento coadyuvante en episodios agudos de sinusitis: Adultos mayores de 12 años, la dosis recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día, para un total de 400 mcg/día. Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede aumentarse a 4 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día, para una dosis total de 800 mcg/día.

Poliposis nasal: Pacientes mayores de 18 años: 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces por día. Se ha observado que en algunos pacientes una dosis de 2 aplicaciones en cada fosa nasal 1 vez al día es adecuada.

Para mayor eficacia terapéutica se debe usar a intervalos regulares.

DESCRIPCIÓN: Su nuevo envase- tecnología Full Pure®: La nueva presentación comercial de MOMETASYN FREE® gracias a la tecnología Full Pure® no contiene preservantes ni conservantes. La exclusiva tecnología Full Pure® contiene:

1. Sellado de punta: El sello de la punta mantiene el sistema cerrado. Al accionar el dispositivo, se alcanza una presión que abre el sistema y la formulación sale por el orificio e inmediatamente se cierra evitando el flujo retrógrado de la formulación al envase.

2. Microfiltro: Este microfiltro filtra partículas de 2 μm de diámetro. Por lo cual se puede garantizar que el aire de venteo que acciona la válvula en Tecnología Full Pure® es estéril.

3. Sellado hermético: Dicho ajuste hace imposible abrir el envase, con lo cual se garantiza la esterilidad de su contenido.

Adicionalmente el envase ofrece:

• Tapa protectora de cristal que brinda un menor riesgo de contaminación.

• Válvula con tecnología Angle Pump: Máxima pulverización que ofrece un tamaño menor de la partícula para más adherencia a la mucosa nasal; mayor presión de eyección que brinda un amplio cubrimiento de la mucosa nasal (95% en rinofaringe).

• Cilindro interior cónico que favorece la utilización total del contenido.

• Mayor número de dosis por presentación. El volumen del contenido ofrece 200 dosis para un mayor cumplimiento del tratamiento.

• Envase ergonómico con huella antideslizante en alto relieve para un mejor agarre.

PRESENTACIÓN: MOMETASYN FREE® (furoato de mometasona/spray nasal acuoso estéril). Frasco de 20 g, válvula con tecnología FULLPURE® dosificadora especial, que contiene suspensión acuosa de furoato de mometasona estéril sin preservantes ni conservantes para 200 aplicaciones, cada aplicación dispensa 50 mcg de principio activo. CÓDIGO MIPRES 2656 (Reg. San. INVIMA No. 2013M-0014464).

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Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424093

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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