INDICACIONES:

Niños de 6 a 14 años de edad: Tableta por 5 mg.

Profilaxis y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio, para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional-perenne)

MECANISMO DE ACCIÓN: Se une selectivamente al receptor de leucotrienos impidiendo la unión de los leucotrienos e inhibe sus acciones proinflamatorias, con la disminución de síntomas y signos del asma y otros procesos alérgicos.

CONTRAINDICACIONES: Tabletas por 5 mg.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

En niños menores de 6 años para esta forma farmacéutica.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Advertencias: No es útil para el manejo del episodio agudo del asma. Si con el consumo de este medicamento se observa cambio de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión o ideación suicida, comunicarse inmediatamente con su médico tratante.

REACCIONES ADVERSAS: Infección respiratoria alta; cefalea; dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos; niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST); erupción; pirexia; disfemia.

Acontecimientos neuropsiquiátricos: se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con montelukast si apareciesen.

INTERACCIONES: Montelukast sódico puede ser administrado con otros medicamentos usados normalmente para la profilaxia y el tratamiento crónico del asma y para el tratamiento de la rinitis alérgica. En estudios de interacciones medicamentosas, la dosis terapéutica recomendada de montelukast no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrona 35 µg/1 mg), terfenadina, digoxina y varfarina.

Todavía no se han realizado otros estudios específicos de interacción, montelukast sódico fue utilizado en estudios clínicos concomitantemente con una amplia variedad de medicamentos comunmente prescritos, sin evidencia de interacciones clínicas adversas. Esas medicaciones incluyen hormonas tiroidianas, sedantes hipnóticos, agentes antinflamatorios no esteroides, benzodiazepínicos y descongestionantes.

El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del montelukast disminuyó aproximadamente 40% en individuos a quienes se les administró fenobarbital concomitantemente. No se recomienda hacer un ajuste posológico de montelukast sódico.

Embarazo: Montelukast sódico no fue estudiado en gestantes. Montelukast sódico debe ser usado durante el embarazo solamente si es claramente necesario.

Madres lactantes: No se sabe si montelukast sódico es excretado en la leche humana. Como muchos medicamentos son excretados en la leche humana, se debe tener cautela cuando montelukast sódico sea administrado a madres lactantes.

Uso pediátrico: Montelukast sódico ha sido estudiado en pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad (ver Posología y administración). El perfil de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad no se estudió.

Uso en adultos mayores: En estudios clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en el perfil de seguridad y eficacia de montelukast sódico.

PRECAUCIONES: Sí con el consumo de este medicamento se observa cambio de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión o ideación suicida, comunicarse inmediatamente con su médico tratante.

POSOLOGÍA:

En pacientes de 6 a 12 años: 1 tableta masticable de 5 mg al día, en la noche.

Montelukast se puede administrar con o sin los alimentos.

PRESENTACIÓN: MONTELUKAST 5 mg: Tabletas masticables, caja por 30 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2021M-0016332-R1).

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