COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA Recubierta contiene Metoxaleno 10 mg.

INDICACIONES: Pigmentador cutáneo. Útil en el tratamiento de vitíligo.

CONTRAINDICACIONES: Administración concomitante con medicamentos que produzcan fotosensibilización, diabetes mellitus, daño hepático, lupus eritematoso, porfiria.

REACCIONES ADVERSAS:

La más comúnmente reportadas con Metoxaleno oral es la presencia de náuseas, pero este efecto puede ser minimizado si se administra con alimentos y leche o fraccionando la dosis requerida en dos tomas con una diferencia de media hora. Otros efectos incluyen nerviosismo e insomnio., Con la administración oral la exposición solar inadvertida o la sobredosis por fuente luminosa artificial, puede determinar una reacción fotosensible que llega a ser severa y se manifiesta por eritema intenso y vesiculaciones en las áreas tratadas.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:

• Muy frecuentes: (≥ 1/10)

• Frecuentes: (≥ 1/100, < 1/10)

• Poco frecuentes: (≥ 1/1000, < 1/100)

• Raras: (≥ 1/10000, < 1/1000)

• Muy raras: (< 1/10000)

• Frecuencia no conocida: (no puede estimarse sobre la base de datos disponibles).

Relacionados al Metoxaleno:

• Afecciones al sistema inmunológico: Muy raras: Reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad con síntomas de gripe.

• Afecciones del sistema nervioso: Frecuentes: Dolor de cabeza o migraña. Poco frecuentes: Mareos, irritación, fatiga. Muy raras: Insomnio, cambios en el sentido del olfato de forma temporal.

• Afecciones respiratorias, torácicas y mediastínicos: Muy raros: Broncoconstricción acompañado de tos.

• Afecciones gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas. Este efecto suele ser minimizado si el producto es tomado junto con las comidas o con un poco de leche. Raras: Vómitos y/o diarrea.

• Afecciones hepatobiliares: Muy raras: Daño hepático. Los síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento. Asociadas a la terapia PUVA.

• Afecciones del sistema hematológico y linfático: Raras: Trastornos hematológicos e inmunológicos, aparición de ampollas como resultado a una exposición prolongada al PUVA.

• Trastornos oculares: Raras: Cataratas.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Eritema y/o prurito tras una dosis excesiva de rayos UVA, hipertricosis. Poco frecuentes: Envejecimiento prematuro de la piel, cambios précarcinomatosos, que a veces conducen al cáncer de piel, dolor en la piel, hiperpigmentación (pecas), como resultado de tratamiento prolongado. Muy raras: Acné, melanoma maligno, pénfigo, lupus eritematoso diseminado, dermatitis (alérgica), dermatomiositis, foto-onicolisis, esclerodermia, elastosis y quemaduras graves en personas que toman el Metoxaleno para facilitar el bronceado.

Las reacciones inmediatas a MOPSALEM® cuando se administra por vía oral incluyen náusea y malestar gástrico que se reducen administrándolo con leche o comidas. El eritema con la administración tópica u oral es una reacción esperada del tratamiento. En la administración tópica, el eritema regula el intervalo entre tratamientos. Es importante tener presente que puede empezar varias horas después del tratamiento y durar varios días. Un ampollamiento moderado de la piel con el tratamiento tópico no es contraindicación para tratamientos futuros; la conducta es la estándar para quemaduras leves y generalmente sana sin consecuencias. En el tratamiento sistémico oral, el eritema aparece generalmente 24 - 48 horas después de la terapia. Cualquier área que muestre eritema debe estar cubierta durante las sesiones de tratamiento siguientes, hasta que el eritema se resuelva. El eritema de grado superior al 2 que aparece antes de 24 horas puede señalar una reacción potencialmente severa. El paciente debe protegerse de la luz ultravioleta y solar y ser observado por el médico. El 10% de los pacientes se quejan de prurito que puede tratarse con emolientes tópicos suaves o, si es severo, con antihistamínicos sistémicos. Las reacciones con la administración a largo plazo incluyen cambios en la pigmentación de la piel (pero no melanoma). Aunque se ha establecido una acción cataratogénica en animales, un estudio extenso no mostró incremento de la incidencia de cataratas en pacientes tratados con psoralenos más luz ultravioleta por más de cinco años. La terapéutica psoralenos más luz ultravioleta puede incrementar la incidencia de cáncer de piel, particularmente carcinomas de células basales y células escamosas; la exposición previa a carcinógenos cutáneos (p. ej., radiación ionizante, arsénico, alquitrán de hulla) puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel después de terapia psoralenos-luz ultravioleta.

INTERACCIONES: Debe tenerse especial cuidado con los pacientes y evitar su uso concomitante cuando estén siendo tratados en forma tópica o sistémica como agentes fotosensibilizantes cono antralina, alquitrán de hulla, griseofulvina, fenotiazidas, ácido nalidíxico, sulfonamidas, tetraciclinas y tiazidas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

POSOLOGÍA: Metoxaleno está contraindicado en niños. Se recomienda tomar el medicamento con un poco de leche o con los alimentos.

Vitíligo: Dosis oral de 20 mg de Metoxaleno (2 tabletas recubiertas), 2 horas antes de la exposición a los rayos UV-A o menos eficaz a los rayos solares.

Psoriasis: La dosis oral es de 5 mg por 10 kg o ½ tableta por cada 10 kg de peso corporal, 2 horas antes de la exposición a los rayos UV-A.

Antes de iniciar el tratamiento se debe determinar la sensibilidad del paciente a los rayos UV-A, para ello es necesario 2 horas después de la administración de MOPSALEM exponer pequeñas partes de la piel (partes del cuerpo no expuestas al sol) con dosis crecientes de radiación UV-A y cubrir el resto del cuerpo. La respuesta individual puede variar dependiendo del tipo de piel.

La dosis de energía administrada se calcula en joule. La lectura se realiza después de 72 y 120 horas según los criterios establecidos en la siguiente tabla:

0 = Sin eritema.

1 = Eritema poco perceptible.

2 = Eritema ligeramente rosáceo.

3 = Eritema marcado, edema sin color rojo.

4 = Eritema rojo, sin edema doloroso.

5 = Eritema rojo violáceo con edema, ampollas y dolor.

Grado de pigmentación:

0 = sin pigmentación

1 = ligera pigmentación

2 = pigmentación marrón claro

3 = pigmentación marrón medio

4 = pigmento marrón oscuro

5 = pigmentación intensa de color marrón oscuro o negro.

El P.P.I. (Índice de fotosensibilidad / Pigmentación) se puede determinar mediante la Fórmula:

E72 es el total de todos los eritemas, lectura tomada después de 72 horas.

E120 es el total de todos los eritemas, lectura tomada después de 120 horas.

P72 es el total de todas las pigmentaciones, lectura tomada después de 72 horas.

P120 es el total de todas las pigmentaciones, lectura tomada después de 120 horas.

En el tercer día, después de practicar las pruebas cutáneas, el tratamiento comienza con una radiación cuya intensidad se corresponde con el MPD (Determinación Mínima de Fototoxicidad) del paciente.

El intervalo mínimo que debe transcurrir entre tratamientos es de 48 horas y no puede ser más de 3 tratamientos por semana.

La dosis de UV-A se incrementará gradualmente de acuerdo con la reacción de la piel hasta la regresión total. Después de la decoloración de la piel, puede mantener una dosis de mantenimiento, la frecuencia es semanal o cada dos semanas.

DESCRIPCIÓN: El principio activo de MOPSALEM es un derivado de los psoralenos, el Metoxaleno u 8-metoxipsoraleno está dotado de una gran potencia fotoactiva que requiere de la radiación solar o artificial para su manifestación. Su espectro de absorción está entre 210 y 330 nm, pero su espectro de acción en realidad se encuentra entre 320 y 380 nm (UV-A prolongado). La eficacia máxima se obtiene a 365 nm. Por un lado, Metoxaleno aumenta la formación de pigmentos de melanina expuestos a la luz ultravioleta y por otro lado, reacciona con las cadenas del ADN de la piel para producir derivados de ciclobutano y provocar una disminución en la actividad mitótica. Para que esta reacción tenga lugar, es esencial combinar el tratamiento de psoralenos con la exposición al UV.

Metoxaleno es absorbido desde el tracto gastrointestinal. La administración oral provoca fotosensibilidad que comienza una hora después de la administración. Alcanza un máximo entre las 2 a 4 horas y desaparece después de 6 a 8 horas. Después de la dosificación, un 90 % del principio activo se excreta en forma de metabolitos a través de la orina.

PRESENTACIÓN: MOPSALEM® Tabletas cubiertas de 10 mg, caja por 100 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2015 M-005881-R3).

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