COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingrediente activo: Ibuprofeno.

El ibuprofeno está disponible como:

Tableta revestida con película conteniendo 400 mg, 600 mg y 800 mg.

Tableta de liberación sostenida conteniendo 800 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

El ibuprofeno está indicado para:

• Alivio de los signos y síntomas de artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, osteoartritis, artritis psoriática, espondilitis anquilosante y gota (ataque agudo).

• Alivio de los signos y síntomas de estados reumáticos no-articulares, tales como tendinitis, bursitis, dolor en la parte baja de la espalda, síndrome de hombro agudo.

• Alivio de signos y síntomas de daños en tejidos blandos (esguinces y distensiones).

• Alivio de dolor leve a moderado distinto al musculoesquelético. 1Cambio 1_CA_16Jan2014.

• Tratamiento de la dismenorrea primaria.

• Reducción de la hipermenorrea, asociada algunas veces con el uso de un dispositivo intrauterino.

• Antipirético en la presentación de MOTRIN 800 mg.

El ibuprofeno tabletas de liberación sostenida (LS) está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y la osteoartritis.

DETALLES FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

Período de validez: MOTRIN 600: 24 meses.

MOTRIN 800 Retard: 24 meses.

MOTRIN 800: 24 meses.

MOTRIN 400: 24 meses.

Precauciones especiales de almacenaje:

MOTRIN 600: Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C.

MOTRIN 800 Retard: Almacenar a temperaturas menores de 30°C.

MOTRIN 800: Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C.

MOTRIN 400: Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

Naturaleza y contenido del envase: MOTRIN 600: Blíster Aluminio/PVC.

MOTRIN 800 Retard: Blíster Aluminio/PVC.

MOTRIN 800: Blíster Aluminio/PVC.

MOTRIN 400 : Blíster Aluminio/PVC.

Precauciones especiales para la disposición de un medicamento usado o de materiales de desecho derivados de su uso y de otras manipulaciones del producto: No tiene requerimientos especiales.

Es posible que la información de prescripción de este producto haya sido revisada y actualizada después de la fecha de impresión del PLM 2016. Para obtener información más actualizada comuníquese con la Dirección Médica de Pfizer S.A.S Teléfono: (1) 6002300 Ext. 2509 Bogotá, D.C., Colombia.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El ibuprofeno se absorbe desde el tracto gastrointestinal y las concentraciones plasmáticas picos se producen 1-2 horas después de ingerirlo. El ibuprofeno se une extensamente a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de alrededor de 2 horas. Es excretado rápidamente en la orina, principalmente como metabolitos y sus conjugados. Cerca del 1% se excreta en la orina como ibuprofeno inalterado y alrededor del 14% como ibuprofeno conjugado.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El ibuprofeno tiene la acción farmacológica de un compuesto analgésico, antiinflamatorio no-esteroideo.

CONTRAINDICACIONES

El ibuprofeno está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad demostrada al ibuprofeno o alguno de sus excipientes. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con la aspirina y otros AINEs. En pacientes con la tríada de la aspirina (asma bronquial, rinitis, intolerancia a la aspirina), se han reportado reacciones asmáticas y anafilactoides fatales.

Tratamiento del dolor perioperatorio en el escenario de cirugía de injerto/implante para derivación coronaria (CABG).

Pacientes con insuficiencia renal severa.

Pacientes con insuficiencia hepática severa.

Pacientes con insuficiencia cardiaca severa.

Pacientes con pólipos nasales, edema angioneurótico, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica.

Adminístrese con precaución a pacientes con broncoespasmo, desórdenes de la coagulación, úlcera duodenal, enfermedad cardiovascular o que estén recibiendo anticoagulantes cumarínicos.

Niños menores de 12 años (solo para 800 mg y 800 mg Retard).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No está recomendada la administración del ibuprofeno durante el embarazo. Los estudios reproductivos realizados en animales, no evidenciaron anormalidades durante el desarrollo. Sin embargo, los estudios reproductivos en animales, no siempre pueden predecir la respuesta en humanos. No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), se debe evitar su uso durante los últimos meses del embarazo.

Trabajo de parto y parto: Como con otras drogas conocidas como inhibidoras de las síntesis de prostaglandinas, en ratas se observó una mayor incidencia de distocia y retraso en el parto. La administración del ibuprofeno no está recomendada durante el trabajo de parto y el parto.

Lactancia: En estudios limitados, empleando un método capaz de detectar 1 mcg/mL, no se detectó ibuprofeno en la leche de las madres que estaban amamantando. Sin embargo, debido a la naturaleza limitada de los estudios y a las posibles reacciones adversas de las drogas inhibidoras de las prostaglandinas en los neonatos, no está recomendado el uso de ibuprofeno en madres que estén amamantando.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA MANEJAR Y USAR MÁQUINAS: No se han estudiado los efectos del ibuprofeno sobre la capacidad para manejar y usar máquinas.

EFECTOS INDESEABLES

Para las siguientes reacciones adversas, es posible que exista una relación causal con el ibuprofeno:

Infecciones e infestaciones: Cistitis, rinitis.

Trastornos de la sangre y sistema linfático: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (algunas veces Coombs-positiva), eosinofilia, neutropenia, pancitopenia trombocitopenia con o sin púrpura.

Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxis, reacciones anafilactoides.

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Apetito disminuido, retención de líquidos (generalmente de remisión inmediata al discontinuar de la droga).

Trastornos psiquiátricos: Confusión, depresión, fragilidad emocional, insomnio, nerviosismo.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, convulsiones, mareo, meningitis aséptica con fiebre y coma, somnolencia.

Trastornos oftálmicos: Ambliopía (visión borrosa y/o disminuida, escotoma y/o cambios en la visión a color), xeroftalmo.

Trastornos del oído y laberinto: Pérdida de audición, tinnitus.

Trastornos cardiacos: Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con función cardiaca marginal, palpitaciones.

Trastornos vasculares: Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos o mediastinales: Broncoespasmo, disnea

Trastornos gastrointestinales: Calambres o dolor abdominal, diarrea, dispepsia, distensión abdominal, dolor epigástrico, duodenitis, esofagitis, estreñimiento, gastritis, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, indigestión, inflamación del intestino delgado o grueso, sensación de llenura del tracto GI (abultamiento y flatulencia), melenas, naúseas, pancreatitis, resequedad de la boca, úlcera gástrica o duodenal con sangrado y/o perforación, úlcera gingival, vómito.

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Alopecia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, erupción/rash (incluyendo el tipo maculopapular), erupciones vesículo-bulosas, prurito, reacciones de fotosensibilidad, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.

Trastornos renales y urinarios: Azoemia, glomerulitis, hematuria, insuficiencia renal aguda en pacientes con función renal significativamente deteriorada preexistente, necrosis papilar renal, necrosis tubular, poliuria.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Edema

Investigaciones: Depuración de creatinina disminuida, disminución de la hemoglobina y hematocrito, tensión arterial aumentada, prueba de función hepática anormal.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Interacciones de drogas

Anticoagulantes: En varios estudios controlados a corto plazo, no se pudo evidenciar que el ibuprofeno afecte significativamente el tiempo de protrombina o una variedad de otros factores de coagulación, cuando se administra a individuos recibiendo anticoagulantes cumarínicos. Sin embargo, se ha reportado sangrado cuando se ha administrado ibuprofeno a pacientes con anticoagulantes de este tipo. Se deben tomar las precauciones apropiadas, cuando se les administre ibuprofeno a pacientes que reciben anticoagulantes (ver Anormalidad en examen de laboratorio).

Antihipertensivos, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II (AAII): Los AINEs pueden disminuir la eficacia de los diuréticos y otras medicaciones antihipertensivas.

En los pacientes con función renal deteriorada (por Ej. pacientes deshidratados o de edad avanzada con compromiso de la función renal), la administración conjunta de un inhibidor de la ACE o de un AAII, con un inhibidor de la ciclo-oxigenasa, puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo la posibilidad de una insuficiencia renal aguda, que usualmente es reversible. La ocurrencia de estas interacciones, debe ser considerada en pacientes que estén tomando ibuprofeno con un inhibidor de la ACE o un AAII.

Por lo tanto, la administración concomitante de esas drogas se debe hacer con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar hidratados adecuadamente y se debe evaluar la necesidad de monitorear la función renal al principio del tratamiento y luego periódicamente.

Aspirina: No se recomienda el uso crónico concomitante de ibuprofeno y aspirina.

Corticosteroides: Mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.

Ciclosporina: Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la ciclooxigenasa pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con ciclosporina.

Diuréticos: Estudios clínicos, así como observaciones al azar, han demostrado que el ibuprofeno puede disminuir el efecto natriurético de la furosemida, tiazidas u otros diuréticos, en algunos pacientes. Esta respuesta ha sido atribuida a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas renales por el ibuprofeno y otras drogas antiinflamatorias no-esteroideas. Por lo tanto, cuando se añada el ibuprofeno al tratamiento de un paciente que esté recibiendo furosemida, tiazida u otro diurético, o cuando se añada la furosemida, tiazida u otro diurético al tratamiento de un paciente que esté tomando ibuprofeno, el paciente debe ser observado de cerca para ver si se obtuvo el efecto deseado (ver Advertencias especiales y precauciones en el uso, Efectos renales, para mayor información sobre los posibles efectos renales).

Litio: El ibuprofeno produjo un aumento relevante de los niveles de litio en plasma y una reducción en la depuración renal de litio, en un estudio de 11 voluntarios saludables. La concentración mínima promedio de litio aumentó en 15% y la depuración renal de litio fue significativamente más baja durante este periodo de administración concomitante de las drogas. Este efecto ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas renales. Por tanto, cuando el ibuprofeno y el litio se administren conjuntamente, los pacientes deben ser observados cuidadosamente para identificar signos de toxicidad del litio. (Lea las circulares de las preparaciones de litio, antes de usar dicha terapia concurrente).

Antagonistas H-2: En estudios con voluntarios humanos, la administración conjunta de cimetidina o ranitidina no tuvo efecto sustancial sobre la concentración sérica de ibuprofeno.

Metotrexate: Se recomienda precaución cuando se administre concurrentemente el metotrexate con AINEs, incluido el ibuprofeno, debido a la que la administración de AINEs puede resultar en niveles plasmáticos de metotrexato aumentados.

Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran conjuntamente AINEs y tacrolimus.

No se han efectuado estudios de interacción, con la formulación de liberación sostenida de ibuprofeno.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA: Los estudios reproductivos realizados en ratas y conejos, en dosis algo menores que la dosis máxima utilizada en clínica, no evidenciaron ninguna anormalidad del desarrollo. Como no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, esta droga debe ser usada durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario. Debido al conocido efecto de las drogas antiinflamatorias no-esteroideas en el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), se debe evitar el uso a finales del embarazo. Como con otras drogas conocidas como inhibidoras de la síntesis de las prostaglandinas, en las ratas hubo un aumento en la incidencia de distocia y retraso del parto.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES EN EL USO: Se debe evitar el uso del ibuprofeno con AINEs concomitantes, incluidos los inhibidores de la COX-2.

Efectos cardiovasculares: Los AINEs pueden causar un mayor riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos serios, infarto miocárdico y accidentes cerebrovasculares, que pueden ser fatales. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con una enfermedad cardiovascular ya existente, podrían correr un riesgo mayor. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso cardiovascular serio en los pacientes tratados con ibuprofeno, se debe usar la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben estar pendientes del desarrollo de tales eventos, aún en ausencia de síntomas cardiovasculares previos. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y/o síntomas de las toxicidades cardiovasculares serias y los pasos que deben cumplir si ellos ocurren.

Hipertensión: El ibuprofeno, al igual que todos los AINEs, puede predisponer la aparición de hipertensión de novo o empeorar casos de hipertensión ya existentes, aumentando de esta manera la incidencia de nuevos eventos cardiovasculares. Los AINEs, incluyendo el ibuprofeno, deben ser usados con precaución en pacientes hipertensos. Al inicio del tratamiento con ibuprofeno y a lo largo de este, se debe controlar estrechamente las cifras de tensión arterial.

Retención de líquidos y edema: Como con otras drogas que se sabe que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tomando AINEs, incluido el ibuprofeno. Por lo tanto, el ibuprofeno se debe usar con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida y otras condiciones que predisponen a, o empeoran por, la retención de líquidos. Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión preexistente, deben ser monitoreados de cerca.

Efectos Gastrointestinales (GIs): Los AINEs, incluido el ibuprofeno, pueden causar eventos adversos gastrointestinales (GIs) serios, que incluyen inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, intestino delgado e intestino grueso, que pueden ser fatales. Cuando ocurra sangrado o ulceración GI en pacientes que estén recibiendo ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Los pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar dichas complicaciones GIs con los AINEs, son los de edad avanzada, pacientes con enfermedad cardiovascular, pacientes que estén usando concomitantemente aspirina, o pacientes con antecedentes o enfermedades activas gastrointestinales, tales como ulceración, sangrado GI o condiciones inflamatorias GIs. Por lo tanto, el ibuprofeno se debe usar con precaución en esos pacientes.

Efectos hepáticos: Al igual que con otras drogas antiinflamatorias no-esteroideas, se pueden presentar elevaciones limítrofes en una o más pruebas hepáticas de laboratorio, hasta en el 15% de los pacientes. Bajo tratamiento continuo, estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer esencialmente inalteradas, o pueden ser pasajeras. Un paciente con síntomas o signos que sugieran una disfunción hepática, o que tenga alguna anormalidad en las pruebas de función hepática, debe ser evaluado para buscar evidencias de reacciones hepáticas más severas, mientras esté siendo tratado con ibuprofeno. Con el uso del ibuprofeno, al igual que con el de otras drogas antiinflamatorias no-esteroideas, se han reportado varias reacciones hepáticas, incluyendo ictericia y casos letales de hepatitis. Aunque dichas reacciones se presentan en raras ocasiones, si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos clínicos y síntomas compatibles con el desarrollo de enfermedad hepática o si se presentan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, exantema), se deberá descontinuar el tratamiento con ibuprofeno.

Efectos oftalmológicos: Se han reportado visión borrosa y/o disminuida, escotoma y/o cambios en la visión del color. Si un paciente desarrolla dichos trastornos mientras esté recibiendo ibuprofeno, se deberá discontinuar el medicamento y el paciente deberá someterse a un examen oftalmológico, incluyendo pruebas de campos de visión central y visión a color.

Reacciones en la piel: Se han reportado raras veces reacciones serias en la piel, algunas veces fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs, incluyendo al ibuprofeno. Aparentemente, los pacientes tendrían un mayor riesgo de presentar esos eventos al principio del tratamiento, ya que el inicio de los mismos ha ocurrido en la mayoría de los casos dentro del primer mes de terapia. El ibuprofeno se debe discontinuar cuando aparezcan por primera vez erupción (‘rash’) en la piel, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Efectos renales: Los AINEs, incluyendo al ibuprofeno, pueden causar en casos raros nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales, que se sabe que tienen un papel de soporte en el mantenimiento de la perfusión renal, en pacientes cuyo flujo sanguíneo renal o volumen de sangre están disminuidos. En estos pacientes, la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal evidente, que típicamente se ve seguida por recuperación al estado pretratamiento al discontinuar el tratamiento con el AINE. Los pacientes con el mayor riesgo de tal reacción, son aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal evidente. Dichos pacientes deben ser monitoreados de cerca mientras estén recibiendo tratamiento con un AINE. Pacientes con depuración de creatinina <30 ml/min.

Como el ibuprofeno es eliminado principalmente por los riñones, los pacientes con la función renal significativamente deteriorada deben monitorearse de cerca y se debe anticipar una disminución de la dosis, para evitar la acumulación de la droga. A los pacientes en alto riesgo de desarrollar disfunción renal con una terapia crónica con ibuprofeno, deben tener un monitoreo periódico de la función renal.

Otras advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia.

Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis mas bajas.

El uso concomitante con el ácido Acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de ulcera gastrointestinal y sus complicaciones.

En el caso del ácido acetilsalicílico (ASA) debe evitarse su uso en niños con enfermedades virales agudas.

Precauciones generales

Hipersensibilidad: Cerca del 10% de los pacientes asmáticos, pueden tener asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina, ha sido asociado con broncospasmo severo que puede ser fatal. Como se ha reportado reactividad cruzada, incluyendo broncospasmo, entre la aspirina y otras drogas antiinflamatorias no-esteroideas en dichos pacientes sensibles a la aspirina, el ibuprofeno no se deberá administrar a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina (ver Contraindicaciones) y se debe usar con precaución en todos los pacientes con asma preexistente.

Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir aún en pacientes que no se hayan expuesto anteriormente al ibuprofeno (ver Contraindicaciones).

El ibuprofeno, al igual que otros agentes antiinflamatorios no-esteroideos, puede inhibir la agregación plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor y menos duradero que el observado con la aspirina. Se ha demostrado que el ibuprofeno prolonga el tiempo de sangrado (aunque dentro del rango normal) en sujetos saludables. Como este efecto de sangrado prolongado se puede ver exagerado en pacientes con defectos hemostáticos subyacentes, el ibuprofeno se debe utilizar con precaución en pacientes con defectos de coagulación intrínsecos y en aquellos con terapia anticoagulante.

La actividad antipirética y antiinflamatoria del ibuprofeno puede reducir la fiebre y la inflamación, disminuyendo entonces la utilidad de ellas como signos de diagnóstico para la detección de complicaciones de posibles condiciones dolorosas no-infecciosas, no- inflamatorias.

La meningitis aséptica con fiebre y coma se ha observado en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, también ha sido reportada en pacientes sin enfermedad crónica subyacente. Si se desarrollan signos o síntomas de meningitis en un paciente tomando ibuprofeno, se debe considerar la posibilidad de que esté relacionada con el ibuprofeno.

Anormalidad en prueba de laboratorio: Una disminución de 1 g o más en la hemoglobina, se observó en aproximadamente el 20% de los pacientes tomando hasta 2.400 mg de ibuprofeno diariamente. Se han observado hallazgos similares con otras drogas antiinflamatorias no-esteroideas; se desconoce el mecanismo.

Precauciones en poblaciones especiales

Uso geriátrico: La edad avanzada tiene una influencia mínima sobre la farmacocinética del ibuprofeno. Los pacientes de edad avanzada o debilitados, toleran menos la ulceración o el sangrado que otros individuos y la mayor parte de los reportes espontáneos de eventos gastrointestinales fatales relacionados con la edad, pertenecen a esta población. Los cambios relacionados con la edad en la fisiología hepática, renal y del SNC, así como las condiciones comórbidas y los medicamentos concomitantes, se deben tomar en cuenta antes de iniciar un tratamiento con ibuprofeno. El monitoreo cuidadoso, así como la instrucción de los pacientes mayores, son esenciales.

Uso pediátrico: No se han realizado estudios clínicos para establecer la seguridad y eficacia del ibuprofeno en niños.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Los efectos indeseables se pueden minimizar usando la dosis mínima efectiva, durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Ibuprofeno tabletas: No exceder una dosis total diaria de 3.200 mg. Si ocurren malestares gastrointestinales, administrar el ibuprofeno con comidas o leche. En las condiciones crónicas, la respuesta terapéutica al tratamiento con ibuprofeno se observa algunas veces de pocos días a una semana, pero más frecuentemente a las 2 semanas.

Artritis reumatoide, osteoartritis, artritis psoriática, espondilitis anquilosante, gota aguda

Dosificación sugerida: 300, 400, 600 u 800 mg tres o cuatro veces al día. La dosis de ibuprofeno se debe ajustar a las necesidades de cada paciente y se puede disminuir o aumentar, dependiendo de la severidad de los síntomas, ya sea en la iniciación del tratamiento con el medicamento, cuando el paciente responda o deje de responder. Las exacerbaciones agudas de artritis reumatoide aguda, gota, etc., deben responder mejor con las dosis mayores del rango. La osteoartritis debería responder con las dosis intermedias del rango terapéutico del ibuprofeno. Se debe emplear la menor dosis de ibuprofeno que proporcione un control aceptable.

Artritis reumatoide juvenil

Dosificación sugerida: 30-40 mg/kg/día en dosis divididas.

Estados reumáticos no articulares (tendinitis, bursitis, dolor en la parte baja de la espalda, síndrome de hombro agudo)

Dosificación sugerida: 300, 400, 600 u 800 mg. Tres o cuatro veces al día En general, los estados agudos tienden a responder más rápidamente que los estados crónicos. La ­dosis se debe ajustar de acuerdo a la respuesta del paciente.

Daño de tejido blando (esguinces o distensiones)

Dosificación sugerida: 400-600 mg cada 4-6 horas.

Dolor de leve a moderado diferente al musculoesquelético (dolor de cabeza, dolor de dientes, etc.)

Dosificación sugerida: 400 mg cada 4 a 6 horas, según sea necesario para aliviar el dolor. En estudios analgésicos controlados, las dosis de ibuprofeno mayores que 400 mg no fueron más efectivas que la dosis de 400 mg.

Dismenorrea

Dosificación sugerida: A partir de los primeros síntomas de dolor, el ibuprofeno debe administrarse en una dosis de 400 mg cada 4 horas hasta que sea nece­sario.

Reducción de la hipermenorrea, asociada algunas veces con el uso de un dispositivo intrauterino.

Dosificación sugerida: 400 mg cuatro veces al día a partir del primer signo de sangrado, continuándolo hasta que el sangrado cese o por un máximo de 7 días.

Antipirético

Dosificación sugerida: 200-400 mg cada 4 a 6 horas para reducción de la fiebre.

Ibuprofeno tabletas de Liberación Sostenida (LS)

Osteoartritis

Dosificación sugerida: 800 mg LS dos veces al día.

Artritis reumatoide

Dosificación sugerida: 800 mg LS con el desayuno y 1.600 mg LS con la cena. El juicio clínico sugiere que el ibuprofeno LS debiera ser administrado con las comidas.

SOBREDOSIS: La toxicidad de la sobredosis del ibuprofeno depende tanto de la cantidad de droga ingerida, como del tiempo transcurrido desde la ingesta. Como la respuesta de los pacientes puede variar considerablemente, se tiene que evaluar cada caso individualmente. Aunque poco común, en la literatura médica se ha reportado toxicidad seria y muerte por sobredosificación de ibuprofeno. Los síntomas reportados más frecuentemente de la sobredosis de ibuprofeno incluyen dolor abdominal, náuseas, vómito, letargo y somnolencia. Otros síntomas del sistema nervioso central incluyen dolor de cabeza, tinnitus, depresión del SNC y convulsiones. Rara vez ocurren acidosis metabólica, coma, insuficiencia renal aguda y apnea (principalmente en niños muy pequeños). También se han reportado toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular. El tratamiento de la sobredosificación aguda del ibuprofeno, es principalmente de soporte. El contenido gástrico se debe evacuar por medios adecuados. Pudiese ser necesario el manejo de la hipotensión, la acidosis y el sangrado gastrointestinal. La utilidad de la hemodiálisis es mínima, debido a que solamente se recupera una pequeña fracción de la dosis ingerida.

PRESENTACIÓN: MOTRIN 400 mg (Reg. San. INVIMA 2009 M-012611-R1). MOTRIN 600 mg (Reg. San. INVIMA 2009 M-012623-R1). MOTRIN 800 mg (Reg. San. INVIMA 2009M-011317-R2). MOTRIN 800 mg Retard (Reg. San. INVIMA2013M-013322-R2).

Título del Documento de Producto: Ibuprofeno (Formulaciones Orales)

Documento de Producto No: 788

Fecha: Marzo 14, 2007

Reemplaza: Mayo 22, 2006

PFIZER S.A.S.