COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA contiene:
Lubiprostone 8 mcg, 24 mcg
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del estreñimiento crónico idiopático. Alternativo de la constipación inducida por opioides diferentes a los derivados del difenilheptano como la metadona en adultos con dolor crónico no oncológico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: El lubiprostone tiene una baja biodisponibilidad sistémica después de la administración oral, y las concentraciones plasmáticas del medicamento se encuentran por debajo del límite de cuantificación (10 pg/ml).

Metabolismo: El lubiprostone se metaboliza en forma rápida y extensa, en el estómago y en el yeyuno, a través de procesos mediados por la carbonil reductasa. Las enzimas del citocromo P-450 hepáticas no están involucradas en el metabolismo del medicamento.

Eliminación: aproximadamente 60% de una dosis administrada por vía oral es excretada en la orina en las siguientes 24 horas, mientras que aproximadamente 30% de la dosis es excretada en las heces en las siguientes 168 horas. Se desconoce su vida media.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y precauciones: Hipersensibilidad conocida al lubiprostone o a cualquier ingrediente de la fórmula. El lubiprostone está´ contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal mecánica sospechosa confirmada. No se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la constipación inducida por opioides en pacientes que toman opioides difenilheptanos (por ejemplo, metadona). Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben tener una prueba negativa de embarazo antes de comenzar la terapia con lubiprostone y deben ser capaces de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces. Los pacientes que toman lubiprostone pueden experimentar náuseas. Si esto ocurre, la administración concomitante de alimentos con lubiprostone puede reducir los síntomas de las náuseas. El lubiprostone no debe ser prescrito a pacientes que tienen diarrea severa. Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea durante el tratamiento. Los pacientes deben ser instruidos a informar a su médico si se produce diarrea severa. En pacientes con síntomas sugestivos de obstrucción mecánica gastrointestinal, el médico debe realizar una evaluación a fondo para confirmar la ausencia de dicha obstrucción antes de iniciar la terapia con lubiprostone. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia herediataria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

RECOMENDACIONES:

Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: No se sabe si el lubiprostone se excreta en la leche materna; suspenda la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la paciente.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos reportados en aproximadamente 2% o más de los pacientes que reciben lubiprostone para el manejo del estreñimiento crónico idiopático incluyen: náuseas, diarrea, cefalea, distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencia, vómito, mareo, edema, deposiciones blandas, malestar abdominal (sensibilidad abdominal, rigidez abdominal, malestar gastrointestinal), dispepsia, dolor torácico, disnea y fatiga.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones farmacocinéticas poco probables. In vitro, el lubiprostone no inhibe las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P-450 (CYP) ni induce las isoenzimas 1A2, 2B6, 2C9 o 3A4. El lubiprostone no es metabolizado por las isoenzimas CYP. Medicamentos con unión a proteínas. Interacción farmacocinética poco probable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: El lubiprostone se administra por vía oral, dos veces al día, con alimentos y agua. Los alimentos pueden disminuir las concentraciones plasmáticas pico del medicamento en 55%; sin embargo, la importancia clínica de este efecto no ha sido aclarada. Adicionalmente el lubiprostone debe ser administrado con alimentos y agua para reducir los síntomas de náusea. En pacientes con estreñimiento crónico idiopático se debe evaluar periódicamente la necesidad de la terapia continuada.

Vía de administración: Oral.

DESCRIPCIÓN: MOVIPROST® es un ácido graso dicíclico que activa de forma selectiva los canales de cloruro a nivel intestinal (CIC-2), aumentando la secreción de cloruro y líquidos sin afectar las concentraciones séricas de sodio y potasio a nivel intestinal, lo que se traduce en un aumento del tránsito intestinal.

PRESENTACIONES:

MOVIPROST® 8 mcg Cápsulas blandas, caja por 14 cápsulas blandas (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0014693-R1).

MOVIPROST® 24 mcg Cápsulas Blandas, caja por 21 cápsulas blandas (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0014340-R1).

Versión: V3 18 DIC 2024

TECNOQUÍMICAS S.A.

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