COMPOSICIÓN: Cada Cápsula Blanda contiene Lubiprostone 8 mcg; excipientes c.s. Cada Cápsula Blanda contiene Lubiprostone 24 mcg; excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del estreñimiento crónico idiopático. Alternativo de la constipación inducida por opioides diferentes a los derivados del difenilheptano como la metadona en adultos con dolor crónico no oncológico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: El lubiprostone tiene una baja biodisponibilidad sistémica después de la administración oral, y las concentraciones plasmáticas del medicamento se encuentran por debajo del límite de cuantificación (10 pg/ml).

Metabolismo: El lubiprostone se metaboliza en forma rápida y extensa, en el estómago y en el yeyuno, a través de procesos mediados por la carbonil reductasa. Las enzimas del citocromo P-450 hepáticas no están involucradas en el metabolismo del medicamento.

Eliminación: Aproximadamente 60% de una dosis administrada por vía oral es excretada en la orina en las siguientes 24 horas, mientras que aproximadamente 30% de la dosis es excretada en las heces en las siguientes 168 horas. Se desconoce su vida media.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: Hipersensibilidad conocida al lubiprostone o a cualquier ingrediente de la fo´rmula. El lubiprostone está contraindicado en pacientes con obstruccio´n gastrointestinal meca´nica sospechosa confirmada. No se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la constipacio´n inducida por opioides en pacientes que toman opioides difenilheptanos (por ejemplo, metadona). Las mujeres que podri´an quedar embarazadas deben tener una prueba negativa de embarazo antes de comenzar la terapia con lubiprostone y deben ser capaces de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces. Los pacientes que toman lubiprostone pueden experimentar na´useas. Si esto ocurre, la administracio´n concomitante de alimentos con lubiprostone puede reducir los si´ntomas de las na´useas. El lubiprostone no debe ser prescrito a pacientes que tienen diarrea severa. Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparicio´n de diarrea durante el tratamiento. Los pacientes deben ser instruidos a informar a su me´dico si se produce diarrea severa. En pacientes con si´ntomas sugestivos de obstruccio´n meca´nica gastrointestinal, el me´dico debe realizar una evaluacio´n a fondo para confirmar la ausencia de dicha obstrucción antes de iniciar la terapia con lubiprostone. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia herediataria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: No se sabe si el lubiprostone se excreta en la leche materna; suspenda la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la paciente.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos reportados en aproximadamente 2% o más de los pacientes que reciben lubiprostone para el manejo del estreñimiento crónico idiopático incluyen: Náuseas, diarrea, cefalea, distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencia, vómito, mareo, edema, deposiciones blandas, malestar abdominal (sensibilidad abdominal, rigidez abdominal, malestar gastrointestinal), dispepsia, dolor torácico, disnea y fatiga.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones farmacocinéticas poco probables. In vitro, el lubiprostone no inhibe las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P-450 (CYP) ni induce las isoenzimas 1A2, 2B6, 2C9 o 3A4. El lubiprostone no es metabolizado por las isoenzimas CYP. Medicamentos con unión a proteínas. Interacción farmacocinética poco probable.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El lubiprostone se administra por vía oral, dos veces al día, con alimentos y agua. Los alimentos pueden disminuir las concentraciones plasmáticas pico del medicamento en 55%; sin embargo, la importancia clínica de este efecto no ha sido aclarada. Adicionalmente el lubiprostone debe ser administrado con alimentos y agua para reducir los síntomas de náusea. En pacientes con estreñimiento crónico idiopático se debe evaluar periódicamente la necesidad de la terapia continuada.

Vía de administración: Oral.

DESCRIPCIÓN: MOVIPROST® es un ácido graso dicíclico que activa de forma selectiva los canales de cloruro a nivel intestinal (CIC-2), aumentando la secreción de cloruro y líquidos sin afectar las concentraciones séricas de sodio y potasio a nivel intestinal, lo que se traduce en un aumento del tránsito intestinal.

PRESENTACIONES: MOVIPROST® 8 mcg, caja por 14 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0014693-R1). MOVIPROST® 24 mcg, caja por 21 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0014340-R1).

Versión: V2 12 OCT 2023

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