COMPOSICIÓN:

Principio activo: Oxibutinina clorhidrato.

Concentración: 10 mg.

Forma farmacéutica: Tableta de liberación prolongada.

Presentación comercial: Caja por 1 blíster por 10 tabletas de liberación prolongada, caja por 2 blíster por 10 tabletas de liberación prolongada.

Categoría terapéutica: Antiespasmódico urinario.

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas relacionados con la evacuación urinaria, dificultad en la micción, incontinencia urinaria (hiperactividad vesical).

MECANISMO DE ACCIÓN: Anticolinérgico, antagonista muscarínico de la musculatura lisa. Acción directa relajante del músculo liso vesical.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, glaucoma, colitis ulcerativa, miastenia grave.

Administrar con precaución en ancianos y pacientes con enfermedad hepática o renal.

En caso de alergia, con angioedema, se debe descontínuar inmediatamente e iniciar el tratamiento correspondiente.

Se han reportado efectos anticolinérgicos en SNC que implican reducir la dosis o suspender el medicamento. Tener precaución en pacientes con antecedentes de demencia, enfermedad de Parkinson, miastenia grave, motilidad gastrointestinal reducida u obstrucción gastrointestinal, reflujo gastroesofágico, retención urinaria y obstrucción vesical.

MUTUM® CR® es un comprimido recubierto de liberación controlada por un sistema osmótico (SOL: Sistema Osmótico de Liberación). El principio activo, oxibutinina clorhidrato, está contenido en un núcleo compuesto por diversos excipientes. El núcleo está recubierto por una membrana semipermeable (permeable sólo al agua e impermeable a los iones del medio) constituida por éster de celulosa y polietilenglicol 400. Esta cubierta funcional es luego perforada con un haz de rayo láser. Finalmente el comprimido se recubre nuevamente con Opadry. Esta cubierta externa no tiene efecto en el control de la liberación del principio activo. Cuando el comprimido entra en contacto con el agua a nivel del tracto gastrointestinal, ésta ingresa al núcleo permeando a través de la membrana. Debido a la fuerza osmótica que se genera en el interior del comprimido, el principio activo se libera para su absorción en forma controlada a través del orificio. La velocidad de liberación es constante e independiente del pH y la motilidad gastrointestinal. Los comprimidos de MUTUM® CR® no se disuelven totalmente en el aparato digestivo, sino que liberan el contenido sin cambiar su aspecto exterior. Por esta razón puede observarse la cubierta en la materia fecal; esto no significa que el medicamento no se ha absorbido o está inactivo, se trata simplemente de cubierta (membrana semipermeable) que se elimina sin modificaciones.

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS: Después de la administración de oxibutinina, pueden manifestarse los siguientes síntomas, los que pueden asociarse al uso de otros agentes anticolinégicos.

Palpitaciones, taquicardia, vasodilatación.

Disminución de transpiración, prurito.

Constipación, disminución de la mortalidad gastrointestinal.

Sequedad bucal, náuseas, retención urinaria.

Astenia, vértigo, somnolencia, alucinaciones, insomnio, excitabilidad.

Ambliopía, cicloplejía, midriasis y disminución de la lacrimación.

Impotencia, supresión de la lactación, reacciones alérgicas severas incluyendo angioedema.

INTERACCIONES: El uso concomitante de la oxibutinina con otros fármacos anticolinérgicos puede aumentar la frecuencia y gravedad de la somnolencia, constipación y sequedad de boca asociados a estos fármacos. Otros fármacos como los antihistamínicos de primera generación, sedantes o antidepresivos pueden incrementar la somnolencia inducida por la oxibutinina.

Igual que con otros anticolinérgicos, se debe tener especial cuidado cuando se administra conjuntamente con fenotiazinas, amantadina, butiroferonas, L.Dopa, digitálicos, antidepresivos tricíclicos.

Como todos los agentes anticolinérgicos que afectan la motilidad gastrointestinal, la oxibutinina puede afectar la absorción de otros fármacos que se administren al mismo tiempo.

La co-administración con inhibidores de citocromo P450 (CYP 3A4) como ketoconazol aumentan la exposición sistémica a la oxibutinina. Aunque la oxibutinina puede interferir con los fármacos que inhiben el sistema enzimático del citocromo P450, tales como los antifúngicos imidazólicos (ketoconalol, itraconazol, etc.) o los antibióticos macrólidos (eritromicina o claritromicia), no han realizado estudios clínicos que cuantifiquen el alcance de esta interacción.

PRECAUCIONES: Cuando el producto es administrado en días de alta temperatura ambiental, puede provocar postración o golpe de calor debido a la disminución de la traspiración. Como la oxibutinina puede producir somnolencia o visión borrosa, el paciente debe ser advertido sobre esto si va a realizar actividades que requieran estar alerta, como conducir vehículos o manipular maquinaria o efectuar trabajos riesgosos. El alcohol y otras drogas sedantes pueden potenciar la somnolencia causada por la oxibutinina. El producto debe usarse con precaución en ancianos y en aquellos pacientes con neuropatía autonómica y disfunciones renales y hepáticas. Por otra parte, la oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias cardiacas, taquicardias, hipertensión, hernia hiatal, hipertrofia y colitis ulcerosa. El uso prolongado de la oxibutinina puede disminuir o inhibir el flujo salivar contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedades peri odontológicas, candidiasis oral. La eficacia de la oxibutinina para el tratamiento de la enuresis nocturna aislada en niños no ha sido establecida.

Embarazo: Categoría B. MUTUM® CR® solo debe usarse en el embarazo si el beneficio para la madre sobrepasa el riesgo para el feto. Contactar al médico si la muqjer queda embarazada durante el tratamiento con MUTUM® CR®.

DOSIS: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al dia aproximadamente a la misma hora todos los días.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOBREDOSIS: La liberación prolongada de oxibutinina debe tenerse en cuenta en caso de sobredosis con MUTUM® CD®. Los pacientes deben ser monitoreados al menos 24 horas. El tratamiento debe ser de soporte y sintomático. Se puede realizar lavado gástrico con carbón activado. La sobredosis produce efectos anticolinérgicos como excitación, fiebre, deshidratación, arritmia cardíaca, vómito y retención urinaria.

PRESENTACIÓN: Caja por 2 blíster por 10 tabletas de liberación prolongada (Reg. San. INVIMA 2016M-14437R2).

Caja por 1 blíster por 10 tabletas de liberación prolongada (Reg. San. INVIMA 2016M-14437R2).

ADIUM S.A.S

Para mayor información por favor comunicarse a

info@adium.com.co

Carrera 16 No. 85 -96 - Bogotá, D.C. - Teléfono: PBX 601-6460505

página web: www.adium.com.co

ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar seco y fresco a temperatura inferior a 30 °C.