COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Principio activo: Tropicamida: 10 mg/mL.

Inactivo: Conservante: Cloruro de benzalconio al 0,01%.

Para los excipientes, vease la seccion excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Midriático.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución oftálmica. Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

INFORMACIÓN FARMACÉUTICA:

Lista de excipientes: Inactivo: Cloruro de benzalconio. Excipientes: Edetato disódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Después de la instilación en el ojo, la tropicamida se absorbe rápidamente en la circulación sistémica. Las concentraciones sistémicas máximas de tropicamida en general se detectan de 5 a 30 minutos después de la instilación, después de este periodo, las concentraciones sistémicas de tropicamida disminuyen rápidamente.

Distribución: Después de la administración intravenosa, la difusión de la tropicamida desde la sangre al iris es rápida, mientras que, después de la administración tópica, hay ausencia de respuesta midriática en el ojo contralateral o que no recibió la dosis. Esta información puede sugerir que la tropicamida se distribuye rápidamente a través de la córnea hasta el sitio de acción, el iris. La pérdida de efecto midriático sugiere que luego ocurre una distribución veloz de la tropicamida desde el iris hacia la circulación sistémica, lo que podrá explicar su desaparición rápida del ojo. La duración y la amplitud de la respuesta midriática de la tropicamida también es influenciada por la pigmentación del iris.

Biotransformación: No hay información sobre el metabolismo de la tropicamida.

Eliminación: La tropicamida se elimina rápidamente del plasma después de la administración ocular.

Linealidad y no linealidad: La duración y la intensidad máxima de la midriasis exhiben un aumento consistente con la dosis determinada por la concentración de tropicamida.

Relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas: La relación entre la respuesta tisular a la tropicamida y la concentración ha sido evaluada, y se halló una relación de dosis-respuesta. El inicio de la midriasis ocurre entre 15 y 30 minutos después de la administración y, en general, persiste de 3 a 8 horas, pero, en algunos sujetos, puede durar hasta 24 horas.

Farmacocinética en pacientes con deficiencia renal o hepática: No hay información sobre la farmacocinética de la tropicamida en pacientes con deficiencia renal o hepática.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: midriáticos y ciclopléjicos - anticolinérgicos.

Código de clasificación anatómica, terapéutica y química (anatomical therapeutic chemical, ATC): S01F A06

Mecanismo de acción: MYDRIACYL™ 1% SOLUCIÓN OFTÁLMICA es un preparado anticolinérgico que bloquea la respuesta del músculo esfínter del iris y el músculo ciliar a la estimulación colinérgica, dilatando la pupila (midriasis). La preparación más potente (1%) también detiene el enfoque.

Efectos farmacodinámicos: MYDRIACYL™ 1% SOLUCIÓN OFTÁLMICA actúa en un plazo de 15 a 30 minutos y la actividad dura aproximadamente 3 a 8 horas.

Estudios clínicos: La tropicamida es un medicamento aceptado.

Población pediátrica: Dos estudios prospectivos aleatorizados evaluaron la efectividad de la tropicamida al 1% comparada con el ciclopentolato al 1% durante el examen oftalmológico de rutina. Al medir el error de refracción se observó que la efectividad de ambos agentes es comparable; sin embargo, se halló que el grado de inhibición del enfoque causado por la tropicamida es menor que con el ciclopentolato.

CONTRAINDICACIONES:

• Glaucoma de Ángulo cerrado, hipersensibilidad a tropicamida o cualquiera de sus componentes (FDA).

EMBARAZO Y LACTANCIA: Se ha demostrado en estudios con animales alteraciones en el desarrollo del feto. En la lactancia no hay evidencia significativa de seguridad por lo que no está recomendado en embarazo y lactancia. Su uso debe ser estrictamente necesario.

EFECTOS NO DESEADOS: Durante el uso de preparaciones oftálmicas tópicas con tropicamida se informaron las siguientes reacciones adversas. La frecuencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles. Dentro de cada clase por órganos, aparatos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Los fármacos ciclopléjicos pueden aumentar la presión intraocular y pueden precipitar el glaucoma de ángulo cerrado en pacientes con predisposición. (véase la Sección Contraindicaciones y la Sección Advertencias especiales y precauciones de uso ).

Con esta clase de fármacos se han informado reacciones psicóticas y trastornos de la conducta, especialmente en niños. (véase la Sección Advertencias especiales y precauciones de uso).

Otras manifestaciones tóxicas de los fármacos anticolinérgicos incluyen rubefacción de la piel, sequedad de las mucosas, taquicardia, disminución de la secreción de las glándulas sudoríparas y sequedad de la boca, disminución de la motilidad gastrointestinal y constipación, retención urinaria y disminución de las secreciones nasales, bronquiales y lagrimales.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: MYDRIACYL I% SOLUCIÓN OFTÁLMICA puede causar adormecimiento, visión borrosa y sensibilidad a la luz. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni realicen otras actividades riesgosas hasta que la visión sea nítida.

INCOMPATIBILIDADES: No corresponde.

Vida útil: 24 meses

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Puede interferir con la acción del Carbacol, pilocarpina u otros inhibidores de la colinesterasa. Los efectos de la tropicamida pueden verse intensificados por el uso concomitante de otros fármacos con propiedades antimuscarínicas, como la amantadina, algunos antihistamínicos, antipsicóticos fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICOS: Los efectos en estudios no clínicos se observaron solo con exposiciones suficientemente superiores a la exposición máxima en seres humanos, lo que es de poca relevancia para el uso clínico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES SOBRE EL USO:

• Solo para uso oftálmico tópico, no para administración inyectable.

• Puede generar alteraciones del sistema nervioso central, así como reacciones psicóticas y trastornos del comportamiento por hipersensibilidad al anticolinérgico.

• Puede producir una elevación transitoria de la presión intraocular. En algunos pacientes, como los de edad avanzada, debe considerarse la posibilidad de glaucoma no diagnosticado. Antes de iniciar el tratamiento, determinar la presión intraocular y realizar una estimación de la profundidad del ángulo de la cámara anterior.

• Para evitar la absorción sistémica se debe comprimir el saco lagrimal dos a tres minutos después de aplicado el medicamento.

• Debe utilizarse con precaución en ojos inflamados, ya que la hiperemia puede aumentar la absorción del medicamento a través de la conjuntiva.

• Se debe proteger la visión de luz brillante durante la dilatación.

• No se han realizado estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis, y deterioro de la fertilidad.

• Contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular, especialmente en pacientes con síntomas de ojo seco u otras enfermedades de la córnea. El cloruro de benzalconio se puede absorber por los lentes de contacto blandos y puede alterar su color.

Retirar los lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos.

Población pediátrica: No hay evidencia de seguridad y eficacia en niños y adolescentes, por lo que su uso está reservado para adultos. Se han reportado trastornos del sistema nervioso central y alteraciones de la conducta, alteraciones vasomotoras y colapso cardiorrespiratorio.

Población geriátrica: No se ha evidenciado diferencia de seguridad y eficacia en población geriátrica.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Adultos, personas de edad avanzada y niños:

Fundoscopia: Aplicar 15 a 20 minutos antes del examen. Los individuos con iris fuertemente pigmentadas pueden requerir mayor resistencia o más dosis.

Refracción ciclopléjica: Instilar 1 o 2 gotas de solución de gotas oftálmicas de tropicamida al 1% y repetir a los 5 minutos. Si no se logra el efecto necesario en el plaza de 20 a 30 minutos, se puede instilar una gota más para prolongar el efecto.

La Midriasis revierte espontáneamente con el tiempo, entre 4 a 8 horas. Sin embargo, en algunos casos, la recuperación completa puede tardar hasta 24 horas.

Población pediátrica: No se debe utilizar en niños pequeños. (véase la Advertencias y precauciones especiales sobre el uso, la Sección 4.8 y la Sección 4.9).

Uso en pacientes con deficiencia hepática o renal: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de MYDRIACYL 1% SOLUCIÓN OFTÁLMICA en pacientes con deficiencia hepática y renal.

Método de administración:

• Para uso conjuntival exclusivamente.

• Una vez que se quite la tapa, si el collarín a presión del precinto de seguridad está flojo, retirarlo antes de utilizar el producto.

• Se recomienda utilizar oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados con suavidad después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de los productos médicos que se administran por vía ocular y provocar una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

• Si se está usando más de un producto oftálmico tópico, los productos se deben administrar con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oftálmicos se deben administrar al final.

SOBREDOSIS: La sobredosis ocular de MYDRIACYL 1% SOLUCIÓN OFTÁLMICA se puede enjuagar de los ojos con agua tibia.

Después del uso tópico puede ocurrir toxicidad sistémica, particularmente en niños. Se manifiesta como rubefacción y sequedad de la piel (en niños puede presentarse como erupción), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en lactantes, convulsiones y alucinaciones y pérdida de coordinación neuromuscular.

Se indica tratamiento sintomático y complementario. En lactantes y niños pequeños, la superficie corporal se debe mantener húmeda.

INSTRUCCIONES DE USO, MANEJO Y DESECHO: No hay requisitos especiales.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.

PRESENTACIÓN: Naturaleza y contenido del contenedor: Frasco en PEBD DROP TAINER de 3. 15 mL con cierre PP. (Reg. San. INVIMA 2008M-001465-R3).

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA, S. A.