COMPOSICIÓN: Un gramo de NADIXA® CREMA contiene 10 mg de nadifloxacino (DCI).

INDICACIONES: Tratamiento tópico de las formas inflamatorias leves o moderadas del acné vulgaris (acné papulopustular, grado I-II).

CONTRAINDICACIONES Y/O ADVERTENCIAS: NADIXA® está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida a Nadifloxacino o cualquier excipiente de la formulación.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se dispone de datos de estudios clínicos controlados sobre los efectos de Nadifloxacino en mujeres embarazadas. En estudios en animales, se ha demostrado que no existe riesgo de teratogénesis u otros efectos fetotóxicos o embriológicos u otros efectos en el desarrollo posnatal de las crías. NADIXA® sólo debe ser utilizado en el embarazo, después que se haya valorado cuidadosamente el beneficio esperado para la madre frente a los riesgos potenciales en el desarrollo del niño. Se sabe que Nadifloxacino se excreta en la leche materna, pro lo que NADIXA® no debe utilizarse durante la lactancia. Las mujeres durante el periodo de lactancia no deben aplicar, bajo ninguna circunstancia, NADIXA® sobre su pecho.

REACCIONES ADVERSAS: Ensayos clínicos: La reacción adversa observada con más frecuencia en los ensayos clínicos fue prurito (>1.8%). A continuación se citan otras reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el tratamiento y que se dieron más frecuentemente con Nadifloxacino crema. Las frecuencias corresponden con: Muy frecuentes: >1/10; Frecuente: >1/100, <=1/10; Nada frecuente: >1/1.000, <=1/100; Raras >1/10.000, <=1/1.000; Muy raras: <=1/10.000, incluyendo casos aislados. Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: Frecuente: prurito. Nada frecuente: pápulas, sequedad de piel, dermatitis de contacto, irritación en la piel, calor en la piel. Alteraciones vasculares: Nada frecuente: enrojecimiento. Datos pos comercialización: Casos aislados: Eritema, urticaria, hipopigmentación cutánea.

INTERACCIONES: La absorción de nadifloxacino tras la aplicación de NADIXA® a la piel en humanos es muy baja y por tanto, es improbable la interacción con otros fármacos administrados conjuntamente por vía sistémica. No hay ninguna evidencia que indique que la eficacia de fármacos administrados sistémicamente pueda verse influida por el uso tópico de NADIXA®. NADIXA® puede ocasionar irritación cutánea y, por tanto, es posible que el uso conjunto de agentes peeling, astringentes y productos que contengan sustancias irritantes, como agentes aromáticos o alcoholes, pueda tener como resultado un aumento de la irritación cutánea.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La seguridad y eficacia de NADIXA® no han sido suficientemente evaluadas en niños menores de 14 años de edad. Por tanto, el medicamento no debe ser utilizado en pacientes con una edad inferior a 14 años. Debe evitarse el contacto con los ojos y otras membranas mucosas. Si dicho contacto se produjera limpiar la zona afectada con abundante agua. Lavarse las manos después de aplicar la crema para evitar aplicaciones accidentales a otras áreas. Los pacientes deben evitar en principio, la exposición a radiación UV artificial (lámparas UV, camas solares, solárium) y evitar siempre que sea posible la exposición a la luz solar. Si se producen reacciones de hipersensibilidad (manifestándose como prurito, eritema, pápulas, vesículas) o aparece irritación grave, interrumpir el uso del producto. El medicamento no debe aplicarse sobre piel lesionada (cortes y abrasiones). No hay datos acerca de la seguridad con el uso concomitante con otros tratamientos para el acné (por ejemplo, peróxido de benzoilo), por lo que NADIXA® debe emplearse únicamente en monoterapia.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: NADIXA® crema debe aplicarse sobre las lesiones de acné dos veces al día, como una capa fina, una vez por la mañana y otra vez antes de acostarse, después de haber limpiado y secado cuidadosamente las áreas afectadas. Para evitar infecciones, debe aplicarse NADIXA® con una torunda de algodón. NADIXA® no debe usarse en condiciones oclusivas. La duración del tratamiento es de hasta ocho (8) semanas.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Las aplicaciones excesivas repetidas no acelerarán ni mejorarán la recuperación terapéutica y en cambio conllevan riesgos de enrojecimiento marcado y malestar. En ratas y ratones, Nadifloxacino oral mostró una baja toxicidad aguda siendo la dosis mínima letal superior a 5000 mg/kg de peso corporal. Sin embargo en caso de ingesta oral involuntaria se debe considerar un método apropiado de vaciado gástrico, a menos que la cantidad accidentalmente ingerida sea pequeña.

PRESENTACIÓN: Tubo por 25 g ((Reg. San. INVIMA 2009M-13656-R1).

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