COMPOSICIÓN: Naloxona hidrocloruro 0,4 mg (400 mcg) Excipientes: Cloruro de sodio, parahidroxibenzoato de metilo y agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1 ml.

INDICACIONES: Naloxona 0,4 mg/ml está indicado en el tratamiento de la intoxicación producida por narcóticos y sobredosis de opio.

Naloxona 0,4 mg/ml se emplea para revertir los efectos no deseados de los opiáceos para contrarrestar la depresión del sistema nervioso central y del aparato respiratorio (dificultades para respirar), que ponen en peligro la vida del paciente.

CONTRAINDICACIONES: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

NALOXONA no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No se dispone de suficientes datos clínicos sobre la exposición al hidrocloruro de naloxona durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Este medicamento no debería ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. El hidrocloruro de naloxona puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos.

Lactancia: Se desconoce si el hidrocloruro de naloxona pasa a la lecha materna y no se ha determinado si los niños que reciben lactancia materna son afectados por el hidrocloruro de naloxona. Por lo tanto, debe evitarse la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, naloxona 0,4mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Puede ser difícil saber cuáles son los efectos adversos que tiene Naloxona, porque siempre se administra después de haber empleado otros medicamentos.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Reacciones alérgicas (urticaria, rinitis, disnea, edema de Quincke (gran hinchazón), shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Desvanecimiento, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: Temblores involuntarios, sudoración.

Raras: Convulsiones, tensión.

Trastornos cardíacos:

Frecuentes: Latido rápido del corazón (taquicardia).

Poco frecuentes: Cambios en la forma en la que su corazón late (arritmia), frecuencia cardiaca lenta (bradicardia).

Muy raras: Fibrilación, parada cardiaca.

Trastornos vasculares:

Frecuentes: Presión sanguínea incrementada (hipertensión) o disminuida (hipotensión) (puede tener dolor de cabeza o sentirse mareado).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raras: Fluidos en los pulmones (edema pulmonar).

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náuseas.

Frecuentes: Vómitos.

Poco frecuentes: Diarrea, sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: Decoloración y lesiones en la piel (eritema multiforme).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Si se administra una dosis muy elevada después de una ope ración, puede sentirse excitado y sentir dolor (debido a que los efectos analgésicos de los medicamentos que ha recibi do quedarán contrarrestados, así como los efectos sobre su respiración).

Poco frecuentes: Respiración excesiva (hiperventilación), irritación de las paredes de los vasos (después de la administración IV); irritación local e inflamación (después de la administración IM).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los pacientes que han recibido hidrocloruro de naloxona para revertir los efectos de los opioides deben ser advertidos de no conducir, operar con maquina ria o participar en otras actividades que exijan esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver a aparecer.

INTERACCIONES: El efecto del hidrocloruro de naloxona se debe a la interacción entre los opiáceos y los agonistas opiáceos. Si administra el hidrocloruro de naloxona a sujetos dependientes a los opiáceos, en algunos casos la administración puede causar síntomas de abstinencia intensos. Se han descrito hipertensión, arritmias cardíacas, edema pulmonar y parada cardíaca. Con una dosis habitual de hidrocloruro de naloxona no hay ninguna interacción con barbitúricos ni con tranquilizantes.

Los datos sobre la interacción con el alcohol no son unánimes, En pacientes con intoxicación múltiple por tomar opiáceos y sedantes o alcohol, dependiendo de la causa de la intoxicación, se puede observar un resultado menos rápido después de la administración de hidrocloruro de naloxona.

Cuando se administra hidrocloruro de naloxona a los pacientes que han recibido buprenorfina como analgésico, puede restablecerse una analgesia completa. Se cree que este efecto se produce como consecuencia de la curva de dosis-respuesta en forma de arco de la buprenorfina, con una disminución de la analgesia en caso de dosis altas. Sin embargo, la reversión de la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada.

Con la administración de hidrocloruro de naloxona en casos de coma causado por sobredosis de clonidina se ha notificado hipertensión grave.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: NALOXONA debe administrarse con precaución en pacientes que han recibido dosis altas de opiáceos o que tienen dependencia física de los opiáceos. Una reversión demasiado rápida del efecto opiáceo puede causar un síndrome de abstinencia agudo en estos pacientes. Se han descrito hipertensión, arritmias cardíacas, edema pulmonar y paro cardíaco. Esto también se aplica a los recién nacidos de dichos pacientes.

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que corresponden satisfactoriamente al hidrocloruro de naloxona. El efecto de los opiáceos puede ser más prolongado que el efecto del hidrocloruro de naloxona, y pueden ser necesarias nuevas inyecciones.

El hidrocloruro de naloxona no es eficaz en la depresión central causada por agentes distintos a los opiáceos. La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede no ser total. Si tuviera lugar una respuesta par-cal la respiración debe ser asistida mecánicamente.

Después del uso de opioides durante la cirugía, debe evitarse dosis excesiva de hidrocloruro de naloxona, ya que puede causar excitación, aumento de la presión sanguínea y reversión clínicamente importante de la analgesia. Una reversión de los efectos opioides alcanzada demasiado rápida puede inducir náuseas, vómitos, sudoración o taquicardia.

Se ha notificado que el hidrocloruro de naloxona induce hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular, fibrilación y edema pulmonar. Estas reacciones adversas se han observado en el periodo postoperatorio, la mayoría de las veces en pacientes que padecen enfermedades cardiovasculares o que han tomado medicamentos con similares reacciones adversas cardiovasculares. Aunque no se ha demostrado ninguna relación causal directa, deberá tenerse precaución en la administración de Naloxona 0,4 mg/ml a los pacientes con enfermedades cardiovasculares o a los pacientes que toman fármacos relativamente cardiotóxicos que causen taquicardia ventricular, fibrilación y parada cardiaca (ej. Cocaína, metanfetamina, antidepresivos cíclicos, bloqueantes de canales de calcio, betabloqueantes, digoxina).

La administración de la naloxona en pacientes con dependencia física a l05 opiáceos puede ocasionar un síndrome de abstinencia, por lo cual los pacientes que reciban este producto deben estar hospitalizados y bajo estricta vigilancia médica.

POSOLOGÍA:

NALOXONA puede ser administrado por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.

NALOXONA no debe mezclarse con preparaciones que contengan bisulfito, metabisulfito, aniones de cadena larga o peso molecular elevado o cualquier so lución que tenga pl alcalino. No debe añadirse ningún fármaco o agente qui-mico al hidrocloruro de naloxona a menos que antes se haya establecido su efecto sobre la estabilidad química o física de la solución.

Intoxicación producida por narcóticos y sobredosis de opio

Adultos: Se puede administrar una dosis inicial de 0,4 a 2 mg de NALOXONA en forma intravenosa, intramuscular o subcutánea. Si no se obtiene el grado deseado de reacción y mejoría de la función respiratoria, esta dosis puede repetirse a intervalos de 2 a 3 minutos. Si no hubiese respuesta observable (excepto en la intoxicación por pentazocina o dextropropoxifeno que podrían necesitar dosis mayores) tras haber sido administrados 10 mg de NALOXONA, el diagnóstico de intoxicación inducida o parcialmente inducida por opioides debe ser cuestionado. La administración Intramuscular o subcutánea puede ser necesaria si la dosificación por vía endovenosa no fuese posible. Se advierte que la duración de la acción de algunos narcóticos puede exceder a la acción farmacológica de NALOXONA. Por tanto, el paciente deberá quedar bajo vigilancia médica continuada y dosis repetidas de hidrocloruro de naloxona deberán administrarse si fuese necesario.

Niños: La dosis usual inicial es de 0,01 mg (10 mcg) por Kg de peso administrados endovenosamente.

Si no fuese posible usar la vía endovenosa, NALOXONA puede administrarse por vía I.M. o S.C. en dosis divididas.

DESCRIPCIÓN: NALOXONA (naloxona, hidrocloruro), antagonista puro opiáceo derivado de la oximorfona. Naloxona 0,4 mg/ml solución inyectable, se presenta en forma de solución estéril para administración por vía intravenosa, intramuscular y subcutánea con una concentración de 0,4 mg (400 mg) de hidrocloruro de naloxona por ml. Cada mi contiene 8,6 mg de cloruro sódico; el pH se ajusta a 3,03- 4,5 con ácido clorhídrico.

PRESENTACIÓN: Naloxona 0,4 mg/ml se presenta en envases de 10 ampollas. (Reg. San. MPPS E.F.G. 40.152/13 Uso: Exclusivamente Hospitalario).

VENTA CON RECETA MÉDICA

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C y protegido de la luz.

Importado y Distribuido por:

SERFACAR DE COLOMBIA S.A.S.

Reg. San. INVIMA 2019M-0019124

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Calier Farmacéutica,

S.A. RIF J 31220428-1