COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de NAPROFLASH® contiene 250 mg de naproxeno base, excipientes c.s. NAPROFLASH® FORTE, Cada tableta recubierta contiene naproxeno 500,00 mg, cafeína anhidra 65,00 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: NAPROFLASH: Analgésico, antipirético.

FORMA FARMACÉUTICA: Naproflash®: Cápsula. Naproflash® forte: Tableta

CONTRAINDICACIONES:

• NAPROFLASH®:

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o aines. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria.

Advertencias: No administrar durante el embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (asa) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas.

Precauciones y advertencias: Enfermedad cardiovascular, desórdenes de coagulación o tratamiento con anticoagulantes cumarínicos. No administrar a pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades relacionadas con el tejido conectivo. No tomar el medicamento si se han ingerido bebidas alcohólicas. Se debe administrar con cuidado en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos, ya que aumenta el riesgo de hemorragias por inhibición de la agregación plaquetaria; puede producir ulceración o hemorragias gastrointestinales. Se pueden presentar reacciones alérgicas, por lo cual no se debe administrar naproxeno si existe historia de reacciones alérgicas a analgésicos o antipiréticos. En pacientes con antecedentes de asma o enfermedades alérgicas, se puede precipitar el broncoespasmo. Naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, características a tener en cuenta cuando se midan tiempos de sangrado. Su uso en presencia de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad del tracto gastrointestinal superior activa puede aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales o de efectos ulcerogénicos. Los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal.

Contraindicaciones:

• NAPROFLASH FORTE®:

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o aines. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), no administrar a mujeres en embarazo, en especial durante el tercer trimestre, en trabajo de parto, lactancia y niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias:

Advertencias: Insuficiencia renal grave. (depuración de creatinina <30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (asa) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. No tomar este medicamento si se han ingerido bebidas alcohólicas. Adminístrese con precaución a pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos e hipertensos con diuréticos, los cuales requieran estricto control médico. No tomar por más de 3 días para la fiebre y por más de 7 días para el dolor excepto por prescripción médica, si el dolor y la fiebre no ceden o empeoran se debe consultar al médico.

Precauciones: Teniendo en cuenta que la cafeína es sugestiva de promover ulceración gástrica, debe ser usada cautelosamente en pacientes con historia de ulcera péptica, además, por estar asociado con efectos arritmogénicos, es recomendado suspender este medicamento en personas con antecedente de síntomas de arritmias cardiacas, palpitaciones y en los primeros días y semanas posterior a un infarto de miocardio. Pacientes con alteración de la coagulación o que reciban fármacos que la alteren como los anticoagulantes (derivados heparinoides o dicumarol) deben observarse cuidadosamente sí reciben naproxeno.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los pacientes con valores iniciales de hemoglobina de 10 gramos o menores, que van a recibir terapia prolongada, deben someterse a determinaciones periódicas de los valores de hemoglobina. Las actividades antipirética y antiinflamatoria de naproxeno pueden disminuir la fiebre e inflamación, disminuyendo así su utilidad como signos diagnósticos para detectar complicaciones de otros cuadros. Cafeína puede ocasionar temblores, taquicardia sinusal y una mayor concentración mental. Otras reacciones adversas incluyen diarrea, excitación, irritabilidad, insomnio, tics musculares y palpitaciones. Se han comunicado casos de hipoglucemia y de hiperglucemia después de dosis moderadas de cafeína. Con dosis más altas, se han descrito casos de náuseas y vómitos bastante intensos acompañados de ansiedad. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El naproxeno es un AINE derivado del ácido propiónico; es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Cafeína es coadyuvante en la disminución del dolor debido a que incrementa el efecto analgésico de los AINE, reduciendo efectos secundarios; la potenciación del efecto analgésico se debe a un cambio en la relación concentración del compartimiento-efecto del AINE, el cual está a una concentración efectiva 50 (EC50) y que incluye acciones a niveles central y periférico.

INTERACCIONES: Naproxeno: Puede reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros bloqueadores beta. Se recomienda precaución si naproxeno es administrado de manera concomitante con metotrexato. Los efectos estimulantes de la cafeína pueden ser aditivos con los de otras sustancias que estimulan el sistema nervioso central. Cafeína: Debe ser evitada o utilizada con precaución si el paciente se encuentra medicado con metilfenidato, modafinilo, nicotina, pemolina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina, beta-bloqueantes u otros simpaticomiméticos.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 1 o 2 cápsulas al inicio y continuar 1 cápsula cada 12 horas, sin exceder la dosis máxima en el día (24 horas) de 4 cápsulas. No se recomienda su uso por más de 3 días para el manejo de la fiebre, ni por más de 7 días para el manejo del dolor, excepto por prescripción médica. Sin los síntomas persisten o empeoran, consulte al médico. En caso de sobredosificación consultar al médico o al servicio de urgencias más cercano.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: NAPROFLASH® FORTE: Caja por 80 tabletas en blíster (Reg. San. INVIMA 2015M- 0015805). NAPROFLASH®: Caja por 36 cápsulas de 250 mg en blister (Reg. San. INVIMA 2013M-0014769). Es un medicamento, no exceder su consumo. Leer indicaciones y contraindicaciones en la etiqueta. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Venta Libre.

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: NAPROFLASH®: Venta libre. NAPROFLASH® FORTE: Venta con fórmula médica.