COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de liberación retard contiene:
Naproxeno base 500 mg
Esomeprazol base 20 mg (como sal magnésica trihidrato)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Como analgésico y antiinflamatorio en el tratamiento coadyuvante de afecciones que cursen con inflamación y dolor, tales como osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa) y artritis reumatoidea, exclusivamente en pacientes con alto riesgo de desarrollar úlcera péptica, en quienes se han agotado otras alternativas de tratamiento.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Mecanismo de acción: El esomeprazol es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico por un mecanismo de acción selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de ácido en la célula parietal. El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroide del grupo de los derivados del ácido propiónico; es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al naproxeno, esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes. Historia de asma, urticaria o reacciones alérgicas inducidas por la administración de aspirinas u otros AINE. Tercer trimestre de embarazo. deficiencia hepática severa (Child-Pugh C).

RECOMENDACIONES:

Condición de comercialización: Venta con fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Además de los de naproxeno y esomeprazol en forma individual, se han informado: mareo, cefalea, alteraciones del gusto; HTA; dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, esofagitis, flatulencia, úlceras gástricas/duodenales, gastritis, náuseas, vómitos; erupción cutánea; artralgia; edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir, la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19, tales como el diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos; en consecuencia, puede ser necesario reducir la dosis de éstos. Naproxeno y otros AINE pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros bloqueadores beta. Se recomienda precaución si naproxeno es administrado de manera concomitante con metotrexato.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los inhibidores de las bombas de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con NAPROZOL®. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación: 1 tableta (500 mg/20 mg) dos veces al día.

PRESENTACIÓN:

Caja por 10 y 20 tabletas de liberación retardada en blíster. Reg. San. INVIMA 2014M-0015589.

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