COMPOSICIÓN

Cada 5g de JALEA contiene polvo de hojas de sen (Senna Alexandrina Miller) 400 mg.

INDICACIONES: Laxante usado en estreñimiento crónico y ocasional, debido a viajes, menstruación, dietas, cirugías o cambios en los hábitos alimenticios.

CONTRAINDICACIONES: Sintomas de apendicitis y demas estados dolorosos e inflamatorios del aparato digestivo. Obstrucción de los conductos biliares. Ocasionalmente se puede presentar diarrea, cólico o vomito que desaparecen con la interrupción o simple disminución de la dosis.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No se recomienda su administración, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad de la utilización del Sen en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos.

Lactancia: Pequeñas cantidades de metabolitos activos (reína) se excretan por la leche materna y aunque no se tienen datos de los posibles efectos laxantes que éstos puedan tener en los lactantes, se desaconseja su utilización en esta población

REACCIONES ADVERSAS: A las dosis terapéuticas indicadas, no se presentan efectos secundarios.

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): a dosis elevadas o en casos de gran sensibilidad a los componentes de este medicamento, pueden aparecer reacciones alérgicas de tipo cutáneo, diarreas acompañadas de dolores abdominales, náuseas, vómitos, dolores cólicos y deposiciones mucosas.

El uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a desórdenes del equilibrio electrolítico, deshidratación, albuminuria y hematuria. Además es posible que se produzca una pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Los metabolitos del Sen pueden colorear la orina de marrón-rojizo, lo que no es clínicamente significativo.

Frecuencia desconocida: Daño hepático incluyendo falla hepática aguda (ver precauciones y advertencias).

FABRICANTE: Sanofi Aventis Farmacéutica Ltda, Susano, Brasil.

PRECAUCIONES: Los pacientes tratados con glucósidos cardíacos, antiarrítmicos, medicamentos que prolonguen la curva QT, diuréticos, adrenocorticoides o raíz de regaliz, deben consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Casos de daño hepático, incluyendo falla hepática aguda, han sido reportados especialmente si se usan alta dosis o durante el uso prolongado.

Al igual que todos los laxantes, deberá tomarse con precaución en pacientes que padecen de impactación fecal, dolencias gastrointestinales agudas o persistentes no diagnosticadas, por ejemplo dolor abdominal, náuseas o vómitos, debido a que estos síntomas puedan ser signos de un potencial o existente bloqueo intestinal (íleon).

Si es necesario administrar el laxante todos los días, deberá investigarse el origen de la constipación.

Deberá evitarse el consumo prolongado de laxantes.

Si se toman laxantes estimulantes durante un período de tiempo superior al recomendado, se puede originar una alteración en la función intestinal y dependencia a los laxantes. Los medicamentos con Sen deberán ser utilizados únicamente si el efecto terapéutico no puede conseguirse con cambios en los hábitos alimenticios o con agentes formadores del bolo.

Si se administran preparados con sen en pacientes con incontinencia, deberán realizarse cambios de pañales frecuentes para evitar un contacto prolongado con las heces.

Deberá controlarse a los pacientes con alteraciones renales para evitar posibles alteraciones electrolíticas.

Si el estreñimiento o las irregularidades en la defecación persisten durante largo tiempo (4 días) se debe examinar la situación clínica.

Antes de emplear laxantes a base de Sen para el tratamiento del estreñimiento, se debe probar un tratamiento con alimentos ricos en fibra, o fibra en forma concentrada.

En caso de abuso a largo plazo pueden tener lugar trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico producido por la diarrea, especialmente pérdidas de potasio que pueden conducir a trastornos de la función cardiaca y a debilidad muscular, especialmente si se toman simultáneamente glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

El uso crónico puede producir albuminuria y hematuria.

El uso prolongado puede ocasionar atonía del colon, nefritis, habituación (pérdida del efecto laxante), así como coloración de la orina del rosa-amarillo a marrón sin significado patológico.

El uso crónico de este medicamento puede colorear de marrón la mucosa del colon (Melanosis coli) de forma reversible.

PRESENTACIONES COMERCIALES: Frasco por 130 g y 260 g (Reg. San. INVIMA 2006M-003940-R1).

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Transversal 23 No. 97-73, Pisos 8 y 9
Teléfono: 6214400, Fax: 7444237

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30 °C en su envase y empaque original.