COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de NIMESULIDA LA SANTÉ® TABLETAS contiene 100 mg de nimesulida. Cada 100 ml de NIMESULIDA LA SANTÉ® SUSPENSIÓN contiene 1 g de nimesulida (50 mg/5 ml).

INDICACIONES: NIMESULIDA LA SANTÉ® está indicado como antiinflamatorio no esteroide.

CONTRAINDICACIONES: NIMESULIDA LA SANTÉ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, y/o a los salicilatos, y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula, pacientes con hemorragia gastrointestinal o úlcera gastroduodenal en fase activa. Se debe administrar con precaución en pacientes ancianos, especialmente si padecen constipación intestinal. No se recomienda la administración de la nimesulida en menores de 12 años. Se debe evitar la administración de nimesulida concomitantemente con medicamentos hepatotóxicos (incluyendo pacientes con alcoholismo y/o drogadicción) o en pacientes con antecedentes de hepatotoxicidad a fármacos incluyendo a la nimesulida. También se contraindica durante el embarazo, lactancia, en disfunción hepática, alteración severa de la función renal, en pacientes con diagnóstico de úlcera péptica o intestinal, disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular, porfiria, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad acidopéptica y en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundarios a la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en pacientes con depleción del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, pacientes con alteraciones hematológicas, alteración leve a moderada de la función renal, alergia a sulfonamidas y productos relacionados, hiperlipidemia, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica. Se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido. Se debe advertir a los pacientes de no utilizar concomitante con Ácido Acetil Salicílico (ASA), ni con otros AINEs, ni con otros analgésicos. Se debe administrar con precaución en pacientes ancianos, especialmente si padecen de constipación intestinal. No se recomienda su uso en pacientes con fiebre o infección viral.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentemente reportados con la nimesulida son las alteraciones gastrointestinales, aunque estudios demuestran que su incidencia es menor en comparación con otros AINEs no selectivos. Aunque las reacciones adversas son generalmente leves a moderadas y transitorias, es muy importante tener en cuenta que se han reportado casos de trastornos hepáticos severos (hepatotoxicidad), incluyendo el reporte de casos fatales. A pesar de que en la mayoría de los pacientes la hepatotoxicidad ha sido reversible y poco frecuente, se debe tener presente que en algunos casos su ocurrencia es impredecible, inclusive durante cursos cortos de tratamiento. También se han reportado casos aislados de púrpura trombocitopénica, estomatitis y sangrado gastrointestinal.

Al igual que ocurre con otros AINE, otros efectos adversos que pueden producirse son: Malestar gastrointestinal, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, vómito, diarrea, gastritis, esofagitis, úlcera péptica, hemorragias digestivas, cefalea, vértigo, mareos, nerviosismo, acúfenos, tinnitus, depresión, confusión, desorientación, somnolencia, insomnio, reacciones de hipersensibilidad (fotosensibilidad, fiebre, broncoespasmo, exantemas, erupción maculopapular, rash, prurito, urticaria, angioedema), trastornos visuales (visión borrosa, edema papilar, efectos adversos sobre el nervio óptico), alteraciones hematológicas (anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia), nefrotoxicidad (nefropatía, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal), retención hídrica que en raras ocasiones puede conducir a insuficiencia cardiaca (especialmente en ancianos), aumento de la presión arterial, palpitaciones. Al igual que otros AINE, raramente se podría producir perforación intestinal, alveolitis, eosinofilia pulmonar, neumonitis, pancreatitis, púrpura, meningitis aséptica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis potencialmente mortal.

INTERACCIONES: NIMESULIDA LA SANTÉ® no debe ser administrado concomitantemente con fármacos potencialmente hepatotóxicos, con otros AINEs, con otros analgésicos, ni en pacientes con alcoholismo y/o drogadicción. Durante el tratamiento con nimesulida, se debe recomendar a los pacientes evitar el uso de otros analgésicos. Se contraindica el uso de nimesulida concomitantemente con amoxicilina-clavulanato; en caso de haber recibido tratamiento previo con amoxicilina-clavulanato, se deben esperar mínimo ocho (8) semanas una vez se haya finalizado el tratamiento con amoxicilina-clavulanato para iniciar el tratamiento con nimesulida, ya que este antibiótico puede incrementar el riesgo de alteraciones hepáticas. Al igual que ocurre con otros AINE, se pueden incrementar el riesgo de sangrado cuando se utiliza concomitantemente con antiagregantes, anticoagulantes, trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio, metotrexate y de los glucósidos cardiotónicos. Se puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad si se administra junto con inhibidores de la ECA, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos. Puede existir un mayor riesgo de hiperpotasemia al administrar conjuntamente con los inhibidores de la ECA y/o con diuréticos ahorradores de potasio. Se pueden reducir los efectos antihipertensivos de algunos fármacos como los inhibidores de la ECA, betabloqueadores, vasodilatadores y diuréticos. Se puede incrementar el riesgo de convulsiones por interacción con las quinolonas. Los AINE pueden incrementar los efectos de la fenitoína y de las sulfonilúreas. El riesgo de hemorragias digestivas y úlceras asociadas a los AINE y sus complicaciones se pueden incrementar cuando se emplean concomitantemente con Ácido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINE, corticosteroides, antiagregantes (clopidogrel, ticlopidina, cilostazol) y posiblemente con alcohol y pentoxifilina. Se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad durante el uso concomitante con zidovudina. El ritonavir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los AINE. El sucralfate, la colestiramina y el colestipol pueden alterar la biodisponibilidad de algunos AINE. Se debe tener en cuenta el potencial de interacción farmacocinética cuando se administran en forma concurrente nimesulida y medicamentos de los cuales se sabe que inhiben, o son metabolizados por el sistema citocromo P-450. Estudios han demostrado que la tolbutamida, el ácido valproico y los salicilatos desplazan la nimesulida de sus sitios de unión de las proteínas plasmáticas, por lo cual se podría afectar las concentraciones séricas y la respuesta terapéutica de la nimesulida.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se recomienda una farmacovigilancia estricta por parte del médico, la utilización del medicamento por periodos cortos de tiempo y monitorizar clínica y paraclínicamente a los pacientes sometidos al tratamiento, especialmente la función hepática, aunque también se debe controlar la aparición de trastornos hematológicos, renales, gastrointestinales u oculares; si no se observan beneficios clínicos con el tratamiento, este debe suspenderse. La decisión de prescribir nimesulida deberá estar basada sobre una evaluación individual del paciente, teniendo en consideración los riesgos. Aunque el perfil farmacocinético de la nimesulida no cambia significativamente en el anciano, al igual que con otros AINE, se recomienda administrar con precaución en estos pacientes, utilizando las dosis más bajas. El paciente debe ser advertido que sí durante el tratamiento presenta fiebre, y/o síntomas similares a una enfermedad viral y/o síntomas compatibles con alteración hepática (p. ej., anorexia, náuseas, vómito, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, etc.) y/o alteraciones de las pruebas de función hepática, y/o deterioro de la función renal, se debe suspender el tratamiento y consultar con el médico. Al igual que ocurre con otros AINE, se puede producir una inhibición temporal la agregación plaquetaria. Se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a fármacos. Algunos AINE pueden interferir en las pruebas de función tiroidea y pueden producir trastornos del sistema nervioso central que podrían influir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

DOSIS: La dosis recomendada de NIMESULIDA LA SANTÉ® en adultos es de 100 mg 2 veces al día, vía oral. Se recomienda su administración después de una comida. No se recomienda la administración de la nimesulida en menores de 12 años (ver Contraindicaciones).

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: NIMESULIDA LA SANTÉ® es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con acción preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2).

NIMESULIDA LA SANTÉ® actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas mediante una acción inhibitoria preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2), la cual se encuentra directamente implicada en la respuesta inflamatoria (por lo cual se ha denominado “inducible”), a diferencia de la enzima COX-1 denominada “constitutiva” cuya inhibición se encuentra asociada con efectos adversos gástricos y renales, entre otros. Su acción preferencial sobre la COX-2 hace que la nimesulida tenga un perfil de tolerabilidad gastrointestinal más favorable, en comparación con otros AINE no selectivos. La nimesulida tiene otros mecanismos de acción que pueden contribuir a explicar sus efectos farmacológicos, los cuales incluyen acción sobre los radicales libres, sobre la liberación de histamina, la mieloperoxidasa de los neutrófilos, actividad de la bradiquinina, factor de necrosis tumoral alfa, la degradación del cartílago, síntesis de metaloproteasas, inhibición de la fosfodiesterasa tipo IV, agregación plaquetaria y sobre la síntesis del factor activador de plaquetas. La nimesulida es un fármaco con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. La nimesulida ha demostrado su utilidad como analgésico y antiinflamatorio en el tratamiento a corto plazo de afecciones agudas que cursen con inflamación y dolor.

PRESENTACIONES: NIMESULIDA LA SANTÉ®, caja por 10 tabletas de 100 mg (Reg. San. INVIMA 2012M-0001297-R1). NIMESULIDA LA SANTÉ®, Suspensión frasco por 60 ml (1 ml/10 mg) (Reg. San. INVIMA 2017 M-0005491-R1).

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