COMPOSICIÓN: Nimodipino: 10 mg/50 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Trastornos isquémicos en pacientes con hemorragia subaracnoidea posruptura de aneurismas congénitos.

CONTRAINDICACIONES ESPECÍFICAS DEL PRODUCTO: Usar con precaución cuando hay edema cerebral generalizado o presión intracraneal elevada, durante la gestación y según la gravedad del paciente deben valorarse los beneficios frente al riesgo.

REACCIONES ADVERSAS: Con la infusión puede presentarse aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y aumento de los valores de urea, bradicardia, rara vez aumento de la frecuencia cardiaca, extrasístoles, sudoración, flebitis (en la administración de nimodipino no diluido en las venas periféricas). En principio, la capacidad de conducir y utilizar maquinaria puede verse alterada debido a la posible aparición de mareos o vértigo. Es preciso tener en cuenta que la preparación contiene: 28% vol. de alcohol por 1 ml de solución preparada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS O DE OTRO GÉNERO: En los pacientes que sufren de hipertensión, el nimodipino puede intensificar la acción antihipertensora de la medicación concomitante. Con la solución para infusión debe evitarse las combinaciones con otros antagonistas del calcio (ej. Nifedipina, diltiazem, verapamilo) o alfa-metildopa, pero si es imprescindible semejante combinación, se hace necesaria una vigilancia concienzuda del paciente. Al administrarse simultáneamente por vía intravenosa bloqueadores de receptores beta, existe la posibilidad de que se produzca una intensificación mutua del efecto inotrópico negativo hasta llegar a una insuficiencia cardiaca descompensada. Bajo un tratamiento simultáneo con medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ej. Aminoglucósidos y/o cefalosporinas en combinación con la furosemida), así como en pacientes con una función renal limitada, se puede empeorar la función renal. Por el alcohol utilizado como disolvente, se deben tener en cuenta las interacciones con los medicamentos que no toleran alcohol. La administración simultánea de antagonistas H2 (Cimetidina) o del anticonvulsivante (ácido valproico) puede aumentar la concentración plasmática de nimodipino.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En el tratamiento con nimodipino durante la gestación y según la gravedad del cuadro patológico, deben valorarse minuciosamente los beneficios frente al riesgo potencial.

DOSIS, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: IV previa dilución.

A menos que se prescriba lo contrario, se recomiendan las dosis siguientes: infusión intravenosa permanente: al iniciar el tratamiento de 1 mg de nimodipino = 5 ml de solución de nimodipino para infundir cada hora (aprox. 15mcg/kg de peso corporal/hora). Si la tolerancia es buena, sobre todo cuando no se producen descensos importantes de la presión arterial, la dosis se eleva, después de la segunda hora, a 2 mg de nimodipino = 10 ml de solución de nimodipino para infundir cada hora (aprox. 30 mcg/kg de peso corporal/hora). En pacientes con peso corporal inferior a 70 kg o presión arterial lábil se puede empezar con una dosis de 0,5 mg de nimodipino = 2,5 ml de solución de nimodipino para infundir cada hora. En presencia de manifestaciones de intolerancia, debe reducirse la dosis si es necesario. Instilación intracisternal: 20 ml de una solución diluida de nimodipino 1 ml de solución de nimodipino para infusión y 19 ml de solución de ringer. Esta dilución debe administrarse inmediatamente después de su preparación. En casos de trastornos graves de la función hepática, sobre todo cirrosis hepática, la biodisponibilidad puede ser elevada, por lo que pueden acentuarse las acciones y efectos secundarios; en estos casos debería reducirse la dosis, según los controles de la presión arterial.

Infusión intravenosa permanente: En caso de infusión intravenosa permanente, se administra a través de un catéter central, junto con soluciones de infusión, sustitutivos de la sangre o del volumen, intercalando una bomba de infusión de bypass. Para garantizar una dilución suficiente de se recomienda que el volumen de la infusión acompañante no sea inferior a 1.000 ml/día y se ha demostrado buena compatibilidad con glucosa al 5%, lactacto de Ringer, lactato de Ringer con magnesio, dextran 40%, albúmina humana al 5%, poli(o-2-hidroxietil), almidón al 6% y soluciones de aminoácidos y electrólitos para alimentación parenteral. Se recomienda también proseguir la administración de nimodipino durante la anestesia, intervención quirúrgica y angiografía. Como el nimodipino es absorbido por el cloruro de polivinilo (PVC), deben utilizarse solamente tubos de infusión de polietileno (PE). Infusión intracisternal: durante una intervención quirúrgica puede procederse a la instilación intracisternal de una solución de nimodipino diluida, recién preparada y a la temperatura corporal. Esta solución diluida de nimodipino debe administrarse inmediatamente después de su preparación. Duración del tratamiento: administración profiláctica: el tratamiento intravenoso no debe iniciarse más de 4 días después de la hemorragia, debiéndose proseguir durante el periodo de máximo riesgo de desarrollo de un vasospasmo, es decir hasta 10-14 días después de la hemorragia subaracnoidea.

PRESENTACIÓN: Frasco vial por 50 mL, caja por 1 frasco vial (Reg. San. INVIMA 2015M-0003972-R1).

Vida útil del producto: 2 años a partir de su fecha de fabricación.

Fecha de vigencia del registro sanitario: Vigente 28/Abril/2020.

Fabricante:

Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S.

Carrera 71D No. 50 - 05 - Normandía

PBX: 2631704 - Fax: 2631990

Apartado Aéreo: 100-114

E-mail: info@ryanlab.com

Bogotá, D. C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA): El producto debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y el calor, humedad relativa inferior a 80%.