CLASE TERAPÉUTICA: Antitumorales/otros agentes antineoplásicos.

Otros nombres: Cimazumab.

Uso del medicamento:

• El nimotuzumab se comercializa en solución para administración intravenosa.

• Para la administración de este medicamento, se recomienda:

— Este medicamento es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión(goteo en una vena), que se colocará a nivel hospitalario. Debe ser administrado por personal de enfermería(especializado).

• El tratamiento con este medicamento se debe hacer en dos etapas, una etapa llamada de inducción y otra de mantenimiento:

— La etapa de inducción se realizará 1 vez por semana hasta completar la administración de 6 dosis concomitantemente con radioterapia.

— Se descontinuará temporalmente la terapia con este medicamento cuando se interrumpa la radioterapia. Al continuar la radioterapia, se continuará la administración.

— La etapa de mantenimiento se realizará cada 15 días hasta que el estado general del paciente lo permita. Durante este tiempo el paciente deberá recibir la radioterapia(2).

• Siga atentamente las instrucciones del médico.

Indicación del medicamento:

• El nimotuzumab se utiliza para diversos tumores de cabeza y cuello en estadios avanzados. Dichos tumores son:

— Tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadio avanzado y en combinación con radioterapia.

— Glioblastoma multiforme, que es un tumor que nace de las células de soporte del tejido cerebral, en combinación con radioterapia(1).

• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales(5), que son anticuerpos(un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica(llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.

• El nimotuzumab se une a un antígeno llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico(EGFR), una proteína que puede hallarse en la superficie de algunas células tumorales. Al ser activado, el EGFR ayuda a las células tumorales a crecer, multiplicarse y diseminarse. Se espera que el nimotuzumab, al bloquear el EGFR, reduzca la progresión de la enfermedad(5).

Población especial

Embarazo:

• Se desconoce la inocuidad del medicamento en el embarazo.

• Los estudios en animales indican que en los embriones, la falta de EGF­R puede producir inmadurez del epitelio y la muerte postnatal.

• No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo(2).

Lactancia:

• Se desconoce si el medicamento se excreta por la leche materna.

• No se recomienda su uso en la lactancia(2).

Enfermedad hepática:

• No hay información acerca del uso en este tipo de pacientes(2).

Enfermedad renal:

• No hay información acerca del uso en este tipo de pacientes(2).

Interacciones:

Fármaco-­fármaco:

• Se desconocen interacciones con otros medicamentos. La interacción del nimotuzumab con otros fármacos citostáticos se encuentra en fase de evaluación. Se ha demostrado sinergismo o potenciación de la actividad antitumoral cuando se combina con la radioterapia(4).

Fármaco-­alimento:

• No se han reportado interacciones con alimentos(4).

Adulto mayor:

• No hay información acerca del uso en este tipo de pacientes(2).

• Debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedades crónicas en fase de descompensación, por ejemplo: cardiopatía isquémica, diabetes mellitus o hipertensión arterial(1).

Efectos secundarios: Al igual que otros medicamentos este puede causar efectos adversos pero no se presentan en todas las personas.

• Consulte con su médico si nota alguno de estos efectos secundarios:

— Temblores, escalofríos.

— Náuseas.

— Cefalea.

— Vómito.

— Anemia.

— Hipotensión o hipertensión arterial.

• Acuda inmediatamente al médico si observa que alguno de estos efectos adversos más graves:

— Somnolencia, desorientación, lenguaje incoherente.

— Sequedad bucal.

— Enrojecimiento facial.

— Debilidad en los miembros inferiores.

— Dolor torácico y color azulado alrededor de la boca.

• Si presenta otros efectos secundarios que piense que están relacionados con el medicamento, informe a su médico(4).

Precauciones especiales:

• No use este medicamento si presenta hipersensibilidad al nimotuzumab, otro producto derivado de células u otro componente de la formulación de este producto.

• Informe a su médico en caso de presentar enfermedades crónicas como:

— Cardiopatía isquémica.

— Diabetes mellitus.

— Hipertensión arterial(2).

• Infórmele a su médico todos los medicamentos, con o sin fórmula médica, que consume, productos naturales, homeopáticos o suplementos dietarios.

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

• La “Guìa de Práctica Clínica(GPC) Recién nacido sano”(6), recomienda:

• Se recomienda suspender la lactancia materna en los siguientes casos: tratamiento de la madre lactante con medicamentos contra el cáncer o con sustancias radioactivas.

Referencias:

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA. Consultas Registro Sanitario ­ Sistema de Trámites en Línea [Internet]. 2016 [cited 2016 Dic 20]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

2. PAHO. Nimotuzumab; Anticuerpo Monoclonal humanizado anti receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico [Internet]. 2016. Available from: http://http://www.paho.org/cub/index.php?option=com_docmanview=downloadcategory_slug=cimalias=322-bio-cimaher-nimotuzumab-prospecto%20Itemid=226

3. ANMAT. Disposición 3939 [Internet]. 2015. Available from: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/mayo_2015/Dispo_3939-15.pdf

4. Sweetman S c. Martindale: The complete drug reference. 35th ed. Londres; 2009. 3693 p.

5. European medicine agency. Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Theraloc [Internet]. 2008. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Medicine_QA/2010/01/WC500063197.pdf

6. Colombia M de S y protección. Guía de Practica Clínica(GPC) Recién nacido sano. 2013.

7. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M­HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA