COMPOSICIÓN: Cada CAPSULA Blanda de gelatina de NITAXOZANIDA COLMED® contiene 500 mg de nitaxozanida.

INDICACIONES: NITAXOZANIDA COLMED® está indicada para el tratamiento de la diarrea causado por el Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia. Antiprotozoario y antihelmíntico.

FARMACOLOGÍA: NITAXOZANIDA COLMED® es un antiparasitario, derivado sintético de la sialicamida, es usado usualmente en el tratamiento de infestaciones por nematodos y protozoos; está indicada para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia y Cryptosporidium parvum.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, niños menores de un año de edad. Puede causar náuseas algunas veces acompañadas de cefalea y anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecí?co y dolor abdominal tipo cólico.

REACCIONES ADVERSAS:

— Se han observado: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómito, cefalea. En estudios clínicos controlados con placebo, utilizando la dosis recomendada, las tasas de ocurrencia de estos hechos no di?rieron signi?cativamente de los del placebo.

— Con una incidencia menor al 1% se presentaron: Anorexia, ?atulencia, aumento del apetito, “agrandamiento” de las glándulas salivales, ?ebre, infección, malestar general, aumento de la creatinina, prurito, diaforesis, decoloración del iris (amarillo pálido), rinitis, mareo y decoloración de la orina.

INTERACCIONES: La administración de nitazoxanida, en la presentación de tabletas, con alimentos aumenta el área bajo la curva (AUC) del glucurónido de tizoxanida y de tizoxanida en el plasma de casi dos veces y la concentración plasmática máxima (Cmáx) en casi un 50%. La administración de la suspensión de Nitazoxanida oral con alimentos aumenta la AUC del glucurónido de tizoxanida y de tizoxanida en alrededor de 45% a 50% y la Cmáx del menos del 10%. El metabolito activo tizoxanida se une a las proteínas plasmáticas (> 99,9%). Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra simultáneamente con otros fármacos que se unan a estas y tengan índice terapéutico estrecho (por ejemplo, la warfarina), debido a que se puede presentar competencia por los sitios de unión. Los estudios de metabolismo in vitro, han demostrado que la tizoxanida no tiene ningún efecto inhibitorio signi?cativo sobre las enzimas del citocromo P450. Aunque no hay estudios sobre interacciones entre medicamentos que se hallan realizado en estudios in vivo, es de esperar que ninguna interacción signi?cativa se produzca cuando la Nitazoxanida sea administrada simultáneamente con fármacos que se metabolicen o inhiban las enzimas del citocromo P450.

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PRECAUCIONES: La farmacocinética de la nitazoxanida en pacientes con la función renal o hepática comprometida no se ha estudiado. Por lo tanto, la nitazoxanida se debe administrar con precaución a los pacientes con enfermedad hepática y biliar, a los pacientes con enfermedad renal y a los pacientes con enfermedad renal y hepática combinada.

DOSIFICACIÓN / MODO DE USO: La dosis recomendada de NITAXOZANIDA COLMED® en adultos (incluyendo niños de 12 años) es 500 mg cada 12 horas por tres días vía oral, administrada con las comidas.

PRESENTACIÓN: NITAZOXANIDA COLMED® 500 mg, caja por 6 capsulas de gelatina blanda.