FÓRMULA: Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Bromuro de vecuronio 4 mg

Excipiente c.s.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Relajante neuromuscular no despolarizante.

NODESCRON® está indicado como auxiliar en la anestesia general para proporcionar relajación muscular, particularmente de la pared abdominal y para facilitar la intubación endotraqueal en procedimientos anestésicos-quirúrgicos, y en pacientes que se someten a ventilación mecánica.

NODESCRON® también se ha utilizado para reducir la intensidad de las contracciones musculares de las convulsiones persistentes, o a las asociadas a reacciones tóxicas de otros medicamentos.

CONTRAINDICACIONES: NODESCRON® se contraindica en personas con deterioro de la función pulmonar y/o con depresión respiratoria, en casos de Miastenia gravis, en desnutrición o deshidratación severa, en exposición a insecticidas neurotóxicos y en insuficiencia hepática grave.

NODESCRON® está contraindicado también en personas con antecedentes de hipersensibilidad al vecuronio o a otros bromuros.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se han realizado estudios bien controlados en animales ni en humanos con vecuronio, se sabe que atraviesa la barrera placentaria en pequeñas cantidades. Por lo tanto, solo debe utilizarse en los casos estrictamente necesarios.

Se desconoce si el vecuronio se excreta en la leche materna. Hasta la fecha no se han documentado problemas en humanos.

Existen reportes científicos que avalan la seguridad y eficacia para el binomio materno-fetal en eventos gineco-obstétricos con dosis de hasta 0.1 mg/kg; teniendo que tomarse en cuenta que el sulfato de magnesio incrementa los efectos del bromuro de vecuronio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado en raras ocasiones reacciones alérgicas, que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria y anafilaxia. Además, taquicardia (pero en menor grado que con pancuronio), aumento de la presión arterial, aumento del gasto cardíaco, disminución de la presión intraocular y miosis. Algunos de estos efectos se asocian a la liberación de histamina que producen otros agentes bloqueadores neuromusculares.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen a la fecha estudios que indiquen que el vecuronio sea carcinogénico, mutagénico, teratógeno, ni que altere la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los anestésicos generales isoflurano, enflurano, metoxiflurano y halotano al igual que algunos antibióticos como aminoglucósidos, tetraciclina, clindamicina y lincomicina, los analgésicos opiodes, el tiopental, la metohexitona, la ketamina, el fentanilo, propofol, etomidato, ketamina, gamahidroxibutirato, algunos diuréticos y betabloqueadores, pueden potencializar los efectos de bloqueo neuromuscular inducido por el vecuronio.

Los compuestos anticolinesterasa como neostigmina, piridostigmina y edrofonio pueden antagonizar los efectos del vecuronio.

PRECAUCIONES GENERALES: El bromuro de vecuronio deberá ser administrado únicamente por médicos con experiencia en técnicas de intubación endotraqueal y respiración artificial, en clínicas u hospitales que cuenten con el equipo necesario para revertir y manejar los efectos del bloqueo neuromuscular.

Cuando se utiliza el vecuronio como adyuvante en cirugía general, deberá complementarse con una anestesia adecuada, debido a que los agentes bloqueadores neuromusculares carecen de efectos sobre la conciencia y sobre el umbral del dolor.

Todo paciente que reciba vecuronio deberá ser sometido a intubación endotraqueal y deberá permanecer con respiración artificial hasta que la función respiratoria espontánea se restablezca por completo.

Aunque existen esquemas de dosificación bien establecidos para la administración de vecuronio, la dosis debe individualizarse para cada paciente tomando en cuenta la técnica anestésica empleada, el tiempo de duración de la administración, los medicamentos que se utilicen concomitantemente y el estado general del paciente.

Para minimizar el riesgo de sobredosis se recomienda monitorizar la respuesta del paciente a través de un estimulador de nervios periféricos.

La dosis de vecuronio debe reducirse en un 15% cuando se asocie a anestésicos del tipo enflurano, isoflurano, metoxiflurano y en menor medida con halotano.

La farmacocinética y la farmacodinamia pueden alterarse en las siguientes condiciones:

Insuficiencia Hepática y del Tracto Biliar: Aumento de la duración del efecto y tiempo de recuperación, fenómeno dosis dependiente.

Insuficiencia Renal: Ligeros cambios, tendientes principalmente a resistencia al efecto terapéutico y a su recuperación.

Además los estados clínicos relacionados a desequilibrio hidroelectrolítico, afecciones neuromusculares, hipotermia intensa, insuficiencia circulatoria, desnutrición, etc. variables críticas que requieren evaluación y manejo integral, para lograr el manejo adecuado del bromuro de vecuronio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración del NODESCRON® es por vía intravenosa.

Dosis inicial recomendada para adultos: Para intubación, 80 a 100 mcg por kg de peso por vía intravenosa.

Como adyuvante en anestesia general después de la administración de isoflurano o enflurano, 60 a 85 mcg por kg de peso por vía intravenosa o aproximadamente el 15% menos de la dosis usual.

Dosis complementarias, 10 a 15 mcg por kg de peso administrado 25 a 40 minutos después de la dosis inicial, posteriormente cada 12 a 15 minutos o cuando se requiera de acuerdo a la condición clínica o 1 mcg por kg de peso por minuto inicialmente, administrado después de la recuperación de los efectos de una dosis de 80 a 100 mcg por kg de peso. Los ajustes necesarios se realizan de acuerdo a la condición clínica de cada paciente.

La velocidad promedio de infusión puede extenderse de 0.8 a 1.2 mcg por kg de peso por minuto.

Dosis recomendada para niños: En menores de 10 años la dosis debe individualizarse pudiendo requerir dosis ligeramente más altas que las dosis en adultos. En mayores de 10 años la dosis es similar que en adultos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis con vecuronio se puede manifestar por parálisis o depresión respiratoria intensa y prolongada. En tal caso se deberá continuar con la respiración asistida además de la aplicación de metilsulfato de neostigmina a dosis de 2 a 3 mg (sin pasar de 5 mg) con 0.6 a 1.2 mg de sulfato de atropina.

La aplicación deberá hacerse por vía intravenosa lenta. En niños se recomiendan 50 mcg/kg de peso de neostigmina más atropina en relación 2:1 o 3:1.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 o 50 frascos ámpula con liofilizado (4 mg) y 1 o 50 ampolletas con diluyente con 1 ml (Reg. San. No. INVIMA 2016M - 0005034 - R1).

Pisa Farmacéutica De Colombia S.A.

Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

productos naturales.

Tel: (57) (1) 4111587.