COMPOSICIÓN: Polímero de Poliacrilamida tridimensional en enlace cruzado, % 4.5 ± 1.5.

Agua Purificada, % 95.5 ± 1.5.

Iones de plata, % 0.01- 0.02.

MECANISMO DE ACCIÓN: NOLTREX™ actúa por medio de la restauración de la viscosidad del fluido sinovial en articulaciones que fueron afectadas por osteoartrosis. Asi el dolor es controlado y la movilidad de la articulación mejorada. Las ventajas de este material incluyen un prolongado efecto terapéutico en comparación con materiales y productos farmacéuticos usados para viscosuplementación, también tiene propiedades antibacteriales, debido a la presencia de iones de plata.

Respuesta de inyección intra-articular en células y tejidos: Este material forma un complejo con el líquido sinovial, el cual optimiza el metabolismo de los tejidos articulares. La introducción de este material no conduce al desarrollo de sinovitis y a procesos de distrofia en el cartilago. La respuesta del tejido es mínima, manifestado por hiperplasia y liberación de sinoviocitos tipo A (macrófagos) dentro de la cavidad articular. La biodegradación ocurre por resorción de macrófagos y lisis celular. La biodegradación de NOLTREX™ es muy lenta, convirtiendose en un polímero inerte, por lo cual se excreta por filtro glomerular sin daño del tejido renal.

INDICACIONES DE USO: NOLTREX™ es diseñado para el tratamiento de osteoartrosis (osteoartritis) en cualquier etapa en articulaciones grandes o pequeñas.

CONTRAINDICACIONES

— Condición de piel inflamada directamente en el área de la inyección;

— Inyección de material sobre una articulación infectada o inflamada;

— Después de una operación artroscópica (Dentro de una semana después del procedimiento);

— Diabetes es una contraindicación relativa - en vista de un mayor tejido vulnerable debido a esta enfermedad, mayores cuidados deben ser tomados con el material en este grupo de pacientes;

— Embarazadas y lactantes (ver párrafo más abajo).

EMBARAZO Y LACTANCIA: Estudios en animales demuestran ningun efecto negativo en la función reproductiva cuando se usa NOLTREX™, el efecto del material en embriogenesis y lactancia aun no se han estudiado. No se ha realizado un estudio controlado cuidadosamente y adecuado en mujeres embarazadas y lactantes. Este material no está recomendado para usarse durante embarazo y lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Pocos casos de sensación de ardor en la articulación después de la inyección de NOLTREX™ son reportados. En todos los casos, hay una baja a moderada cantidad de dolor, dura de 12 a 24 horas, pero no exceden 3 días. El dolor es controlado con analgésicos o drogas antiinflamatorias sin esteroides (prescripción individual por el doctor tratante), o desaparecen por si solas. No hay casos de hipersensibilidad reportados hasta ahora.

La plata activa afecta los tejidos estropeados causando un intenso dolor y sensación de ardor dentro de la articulación. Es recomendado que el material se use no antes de una semana despues de la cirugía o de un tratamiento por sinovitis.

Todas las reacciones desfavorables deben ser reportadas a un representante de CJSC “Research Center “Bioform”.

INTERACCIONES: NOLTREX™ debe ser aplicado junto con anestesia local, medicamentos Xefocam, Disprospan, Traumeel-S o Zeel-T. el efecto de NOLTREX™ en otros materiales o medicamentos no ha sido estudiado.

PRECAUCIONES: Este tratamiento, como otra inyección intra-articular, tiene riesgo de complicaciones (inflamación, artralgia, hemorragia interna debido a daño de vaso). Tomar las precauciones habituales: el material debe ser inyectado en un cuarto de observación u operación limpio por personal médico calificado únicamente.

ADVERTENCIA: No inyectar en tejidos glandulares. No mezclar dentro de un procedimiento con materiales o drogas con destino a la restauración de la viscosidad del fluido sinovial.

ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: NOLTREX™ debe ser usado únicamente por personal médico profesional (de acuerdo con la legislación) como un material de implante sintético con inyecciones intra-articulares.

¡Información para doctores!

NOLTREX™ debe ser inyectado dentro de la cavidad articular con una agujas 18Gx1½ y 21Gx1½, la cual está prevista en el paquete. Si se presenta efusión articular es aconsejable primero controlar el proceso de exudación e inyectar el material de 48 a 72 horas luego de que la inflamación haya cesado. Es contraproducente inyectar el material sin antes remover el exudado de la articulación.

El material debe ser inyectado en el receso superior, preferiblemente en el costado lateral (con el paciente en posición acostado). Es recomendada Anestesia, usar Novocaína o Lidocaína (a discreción del Doctor), ambas dentro de la articulación y directamente en el lugar de la inyección, para reducir el dolor durante la administración. Cuando el material es inyectado en la cavidad articular, el paciente puede experimentar una sensación de llenado, mientras en el caso de una inyección accidental en los tejidos blandos, una sensación de estallido. Una inyección accidental en los tejidos blandos no conduce a complicaciones de tejidos blandos o intra-articulares, pero es de considerar una consecuencia indeseada debido a una técnica incorrecta de inyección y el material deba ser retirado de los tejidos blandos.

Debido a la alta viscocidad del biopolímero, es posible forzar el material hacia atrás a traves del émbolo si la excesiva presión y velocidad es aplicada durante la administración. El uso de la aguja 21Gx1½ hace menos dolorosa la inyección, pero requiere de mayor presión del émbolo en la aplicación y toma mas tiempo la inyección. El tiempo promedio recomendado es de 3 a 5 minutos por inyección. El peso soportado en la articulación tratada debe ser restringido por 24 horas (o más tras indicaciones). La aguja de la jeringa y todo material no usado debe ser destruido inmediatamente después del procedimiento de acuero a los requerimientos legales del país.

Recomendaciones de dosificación y curso de tratamiento: En articulación de rodilla, el material es administrado en dosis de 2.5 a 10 mL , con uno a cuatro inyecciones de 2.5 mL , hecho con intervalos semanales. La dosis recomendada es: primera inyección-2.5 mL o 5.0 mL , segunda inyección después de una semana-5.0 mL o 2.5 mL , dependiendo de la severidad de la enfermedad y a discreción del doctor. Articulación de cartera: dos inyecciones de 2.5 mL o una inyección de 5 mL .

El intervalo recomendado entre las inyecciones es de una semana.

El curso de tratamiento es determinado individualmente dependiendo de la severidad de la osteoartritis y a la discreción del doctor tratante.

Múltiples inyecciones en la articulación de rodilla cuando el paciente está en una posición sentado incrementa el riesgo de daño del cartílago articular y menisco con aguja de largo diámetro.

Una vez los resultados clínicos son alcanzados, el tratamiento debe ser detenido para evitar una sobrecarga de la articulación, con el material reabsorbible denso y lento.

Es recomendado que el tratamiento se repita cada 6 a 24 meses, dependiendo de los resultados clínicos.

Un menor curso en repetición de inyecciones podría ser indicado.

El material puede ser inyectado en otras articulaciones con una dosis de 2.5 mL o menos, dependiendo del tamaño de la articulación.

¡ATENCIÓN! La correcta técnica de inyección y el curso de tratamiento son los factores claves para alcanzar los resultados efectivos.

DESCRIPCIÓN: Material-biopolímero hidrogenado con iones de plata “Argiform”, TU 9398-002-52820385-2008. Producido bajo la marca NOLTREX™. Alta viscosidad, polímero gelatinoso con alto peso molecular, los colores varían desde transparente hasta un amarillo palido, estéril. NOLTREX™ es un material sintético usado para endoprótesis y corrección de propiedades viscoelásticas de la articulación del fluido sinovial. No contiene sustancias de origen animal. La presencia de algunas burbujas en la jeringa es normal debido a la alta densidad del gel.

NOLTREX™ es un Dispositivo Médico.

PRESENTACIÓN: Jeringa prellenada con 2,5 mL del gel biopolímero con iones de plata + 2 agujas para inyección (Reg. San. No. INVIMA 2014DM-0012008).

Importador y distribuidor exclusivo

FIAC FARMACÉUTICA S.A.S.

Para mayor información y/o reportes de Tecnovigilancia:

Línea de Servicio al Cliente 018000911756

www.fiacsas.com

Calle 79 B Sur N° 50 - 150 Bodega 175

La Estrella, Antioquia, Colombia

ALMACENAMIENTO

Forma de fabricación: NOLTREX™ es entregado esterilizado, listo para usarse en una jeringa plástica “Luer-Lock”, con el paquete se incluyen además las jeringas 18Gx1½ y 21Gx1½. El volumen del material en la jeringa está marcado en el empaque. La fecha de vencimiento está escrita en el empaque. El número de lote está escrito en el empaque. Almacenar en temperaturas entre +1 °C y +30 °C.

¡MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE LOS NIÑOS!

Mantener alejado de los rayos del sol. No congelar. Usos repetidos no están permitidos. Esterilizar. Esterilizado usando vapor. Esterilidad garantizada solo si el material no está dañado. ¡NO USAR SI EL EMPAQUE ESTÁ DAÑADO! La esterilización del producto es realizada en acuerdo con el estándar europeo EN ISO 17665-1. ¡NO REPETIR ESTERILIZACIÓN!

Manufacturado

CJSC “Research Center “Bioform”. Dirección: Villa Rumyantsevo, edificio 2 bloque G, suite 545, Moscú, Rusia, 142784. Tel/Fax: +7(495)223-7095. http://www.noltrex.info. Correo electrónico: info@noltrex.info

Representante autorizado en Unión Europea “Biopharma Development ltd”. 788-790 Finchley Road, London, NW 117TJ.