FÓRMULA: La ampolleta contiene:

Mesna 400 mg

Vehículo c.b.p. 4 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NOVACAREL® está indicado para prevenir y reducir la incidencia y severidad de la cistitis hemorrágica inducida por los metabolitos tóxicos de la Ifosfamida y/o de la Ciclofosfamida.

CONTRAINDICACIONES: NOVACAREL® está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con dosis hasta de 1g por kg de peso, no han revelado efectos teratogénicos.

Se desconoce si Mesna se distribuye en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas, los efectos adversos con Mesna son extremadamente raros. En ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad, diarrea, náuseas, vómito y flebitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Los estudios realizados in vitro y con modelos animales no han demostrado que Mesna sea embriotóxico y mutagénico. También se desconoce si afecta la fertilidad y si es carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha. Existe incompatibilidad demostrada in vitro con Cisplatino.

ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se puede presentar resultados falsos positivos en la determinación urinaria de cuerpos cetónicos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS GENERALES: La administración de NOVACAREL® debe ser bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

La dosis de NOVACAREL® debe individualizarse para cada paciente de acuerdo a la respuesta clínica y a los ajustes que se realicen a la Ifosfamida/Ciclofosfamida.

El efecto protector de Mesna aplica únicamente a la urotoxicidad causada por las oxazafosforinas. No previene la hematuria secundaria a otras condiciones hematológicas ni antagoniza otros efectos tóxicos causados por las oxazafosforinas. Las medidas generales o adicionales recomendadas durante el tratamiento con oxazafosforinas no deben interrumpirse.

Los estudios in vitro han demostrado que Mesna es incompatible con Cisplatino. Por lo tanto, la combinación de Mesna en la misma solución para infusión con Cisplatino pierde su estabilidad y no debe utilizarse.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de NOVACAREL® es por inyección intravenosa o por infusión.

Dosis recomendada para adultos: NOVACAREL® debe administrarse por inyección intravenosa en bolo a una dosis igual al 20% de la dosis respectiva del agente antineoplásico, al momento de la aplicación (hora 0), a las 4 y a las 8 horas después de la administración de la Ifosfamida/Ciclofosfamida. La dosis diaria de Mesna será igual al 60% de la dosis del agente antineoplásico.

En el caso de la Ifosfamida, la dosis usual de NOVACAREL® es de 10 a 12 mg por kg de peso corporal por vía intravenosa a las 0, 4, y 8 horas después de la dosis de Ifosfamida.

Cuando se administra la Ifosfamida/Ciclofosfamida por infusión intravenosa de 24 horas, NOVACAREL® también puede ser administrada por esta misma vía. Un 20% de la dosis total del agente antineoplásico se administra en inyección intravenosa en bolo seguida del 100% de la dosis total por infusión intravenosa en un periodo de 24 horas. Al término de la infusión se debe proseguir con la administración de NOVACAREL® un 60% de la dosis del agente antineoplásico por 12 horas más.

NOVACAREL® puede ser diluido en solución glucosada al 5%, solución salina al 0.9%, solución Hartmann y en solución glucosa al 5% con solución salina al 0.9% en una concentración de 1 mg/ml.

Dosis en niños: Aun no se ha establecido la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se demostraron efectos tóxicos sobre la función hematológica, hepática y renal cuando se administró Mesna a dosis de 70 a 100 mg por kg de peso.

No existe antídoto específico para la sobredosis con Mesna. El tratamiento es sintomático y se deben instaurar medidas de soporte.

PRESENTACIONES: Caja con 5 y 15 ampolletas de 4 ml con 400 mg (100 mg/ml) (Reg. San. No. INVIMA 2015M-0016338).

Pisa Farmacéutica De Colombia S.A.

Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

productos naturales.

Tel: (57) (1) 4111587.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.