COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene nomegestrol acetato 2,5 miligramos, estradiol hemidrato micronizado equivalente a estradiol 17β 1,5 miligramos. Excipientes, c.s.p.

CÓDIGO MIPRES: 1753.

INDICACIONES: Anticoncepción oral.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El acetato de nomegestrol es un progestágeno altamente selectivo, derivado de la progesterona, hormona esteroidea presente en la naturaleza. El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada, y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.

El estrógeno que contiene NOVAL® es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.

El efecto anticonceptivo de NOVAL® se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervicouterina.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

• Antecedentes de trombosis venosa o tromboembolismo.

• Historia de angina o infarto del miocardio y/o accidente isquémico cerebral transitorio, o enfermedad cerebrovascular.

• Migraña.

• Antecedentes o presencia de uno o varios factores de riesgo para trombosis venosa o arterial, como: Diabetes mellitus, dislipidemia grave, hipertensión severa.

• Resistencia de la proteína C activada (PCA).

• Deficiencia de antitrombina-III, proteína C o S, hiperhomocisteinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos.

• Pancreatitis.

• Hepatopatía grave de evolución o tumores hepáticos.

• Antecedentes o sospecha de lesiones malignas de glándula mamaria.

• Hemorragia genital no diagnosticada.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: NOVAL® no está indicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo mientras se toma NOVAL®, se debe interrumpir su administración. En la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo.

Los datos clínicos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de NOVAL® sobre el feto o el recién nacido.

En estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva con la asociación acetato de nomegestrol y estradiol.

Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV durante el periodo posparto cuando se reinicia la administración de NOVAL®.

Lactancia: pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche; sin embargo, no hay pruebas de que esto tenga un efecto perjudicial en la salud del lactante.

La lactancia materna se puede afectar por los AOC, ya que estos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño, y se debe proponer un método anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes: Acné, metrorragia de privación anormal.

Frecuentes: Disminución de la libido, depresión, estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo, cefalea, migraña, náuseas, metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico, aumento de peso.

Poco frecuentes: Aumento del apetito, retención de líquidos, sofocos, distensión abdominal, hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea, sensación de pesadez, hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal, irritabilidad, edema, aumento de las enzimas hepáticas.

Raras: Disminución del apetito, aumento de la libido, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno de la atención, intolerancia a los lentes de contacto, xeroftalmia, tromboembolia venosa, xerostomía, colelitiasis, colecistitis, cloasma, hipertricosis, olor vaginal, molestia vulvovaginal, hambre.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de nomegestrol acetato y estradiol hemidrato.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: El uso de anticonceptivos esteroidales puede afectar a los resultados de algunos análisis de laboratorio, como los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina que se fija a los corticosteroides y las fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los límites de la normalidad del laboratorio.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Efectos de otros medicamentos sobre NOVAL®: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo.

Algunos ejemplos de principios activos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, tienen como resultado un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales son: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen hipérico (hierba de San Juan), y, en menor grado, oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. Asimismo, los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (por ejemplo, ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina y efavirenz) pueden afectar al metabolismo hepático.

Con las sustancias inductoras de las enzimas hepáticas debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepáticas, se debe considerar el uso de otro método anticonceptivo.

Efectos de NOVAL® sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. Se debe prestar una atención especial a la interacción con la lamotrigina.

PRECAUCIONES: Por todos los antecedentes previamente señalados, antes de iniciar este AOC, es fundamental tener una historia clínica completa que descarte embarazo y antecedentes familiares señalados. Se debe hacer medición de la presión arterial y una exploración física adecuada en busca de lesiones sospechosas en glándula mamaria y/o enfocadas a las contraindicaciones y advertencias.

Los AOC no protegen contra infecciones de trasmisión sexual ni contra el VIH (SIDA).

En los primeros meses, principalmente en los tres primeros ciclos de la administración pueden presentarse metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. De ahí que la irregularidad en los ciclos, solo son verdaderamente fiables después de este periodo. Con la combinación de nomegestrol y estradiol se puede presentar hemorragia intermenstrual en el 15 a 20% de las usuarias. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente tres ciclos. El porcentaje de mujeres que usaban nomegestrol más estradiol hemidrato y sufrieron una hemorragia intracíclica después de este periodo de adaptación varió entre el 15 y el 20%. Si la irregularidad se mantiene se deberá descartar causas no hormonales excluyendo tumores o embarazo. La duración del sangrado en las usuarias del nomegestrol más estradiol hemidrato es generalmente de tres a cuatro días. Es factible que se presente amenorrea así no exista embarazo. Un 4,6% de las pacientes no presentaron una hemorragia por privación en los tres primeros ciclos de uso y se mantuvo alta, 76 a 87% en los ciclos subsiguientes.

Poblaciones especiales:

Disfunción renal: Aunque no se dispone de datos en los pacientes con disfunción renal, es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol.

Disfunción hepática: no se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de nomegestrol más estradiol hemidrato en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Se requiere la toma ininterrumpida durante siete días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias: A pesar que los datos epidemiológicos mencionados se han tomado a partir de anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol, son también extensivos a aquellos que contiene 17ß-estradiol.

Se han reportado:

Cardiovasculares: los AOC aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso y este es mayor en el primer año de uso.

Los síntomas sospechosos son los siguientes: Dolor o inflamación unilateral de miembros inferiores. No se sabe si la asociación del nomegestrol más el estradiol hemidrato modifica este riesgo al compararse con otros AOC. Los AOC aumentan el riesgo de infarto del miocardio, y ataque isquémico transitorio. Los síntomas de dolor precordial tipo angina; disnea y tos de inicio súbito; cefalea marcada y prolongada, alteraciones visuales, afasia, vértigo, hemiplejia o hemiparesia, convulsiones, deben hacer sospechar sobre un cuadro tromboembólico en evolución a nivel coronario, pulmonar o cerebrovascular. El riesgo de tromboembolismo venoso o arterial en las usuarias de AOC es mayor con la edad; cuando hay antecedentes familiares, en pacientes con insuficiencia venosa crónica, en casos de inmovilización prolongada, cirugías ortopédicas o mayores, pacientes con sobrepeso u obesidad, tabaquismo especialmente en mujeres mayores de 35 años, valvulopatías, fibrilación auricular, hipertensión, dislipidemias especialmente hipertrigliceridemia, hipertensión, diabetes, lupus erimatoso, puerperio, variaciones de los episodios migrañosos en cuanto a frecuencia e intensidad.

Tumores: Se ha descrito aumento de la frecuencia de cáncer de cuello uterino y cáncer de mama (aunque bajo), así como una disminución en el endometrio y ovario. También, aunque en muy raras ocasiones tumores hepáticos.

Otras patologías que pueden aparecer o complicarse con el uso de AOC son: Ictericia, coledocolitiasis, porfiria, lupus eritematoso sistémico, corea, herpes, otoesclerosis, angioedema, intolerancia a la glucosa o galactosa, colitis, cloasma.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y POSOLOGÍA: se debe tomar una tableta recubierta a diario, durante 28 días consecutivos. Se comienza el blíster con las 24 tabletas que contienen principios activos, seguidas de las cuatro tabletas de placebo. El día inmediatamente después de terminar el blíster, se comienza con el blíster siguiente, sin interrupción de la toma diaria de tabletas e independientemente de la presencia o ausencia de la menstruación por privación.

La menstruación por privación se inicia generalmente en el segundo o tercer día después de la toma de la última tableta del placebo y es posible que no haya terminado antes de iniciar el siguiente blíster.

Las tabletas deben tomarse todos los días, idealmente en la noche, a la misma hora y en el orden indicado en el blíster.

Si la paciente toma otros anticonceptivos combinados orales y cambia a NOVAL®: Se deberá terminar el anticonceptivo que venía tomando e iniciar las tabletas de NOVAL® de acuerdo a la siguiente recomendación: si el anticonceptivo oral combinado que consumía es de 21 tabletas sin placebo, NOVAL® se iniciara al final del intervalo convencional de 7 días que la paciente venía manejando con su anterior anticonceptivo. Si el anticonceptivo oral combinado tiene tabletas de placebo NOVAL® se iniciara al día siguiente de la toma de la última tableta de placebo del anticonceptivo oral que se va a retirar.

Si el anticonceptivo es de solo progestágeno, NOVAL® se debe iniciar el día siguiente de la toma de la última tableta del anticonceptivo oral que se va a retirar.

Si el método anticonceptivo es un implante o un dispositivo intrauterino, NOVAL® debe comenzarse el mismo día de la extracción.

Si el método anticonceptivo es un inyectable, NOVAL® se debe iniciar el día en que se aplicaría la siguiente inyección.

En caso de un aborto en el primer trimestre, NOVAL® se debe iniciar inmediatamente.

Después de un aborto sucedido en el segundo trimestre o del parto, se comenzará NOVAL® entre los días 21 a 28 después del aborto o del parto.

Si se olvida la toma de una tableta, este aparte es válido solo estrictamente para los olvidos en la toma de las tabletas que contienen principio activo, no los placebos, si han transcurrido menos de 12 horas, se debe tomar cualquiera de las tabletas que contiene principio activo y posteriormente seguir con la toma normal previamente estipulada.

Si han transcurrido más de 12 horas, desde este momento se disminuye la eficacia anticonceptiva desde que olvido tomar cualquiera de las tabletas activas, la protección anticonceptiva puede estar reducida.

La conducta a seguir con las tabletas olvidadas puede guiarse por las siguientes dos normas básicas:

1. Tomar la última tableta olvidada, aunque esto implique tomar dos tabletas en una sola toma, seguir tomando las tabletas restantes todos los días a la misma hora, desechar las cuatro tabletas de placebo, iniciar de manera inmediata otro blíster como sea indicado. En estas circunstancias es muy factible que no aparezca sangrado menstrual y normalmente este aparecerá una vez se hayan terminado las tabletas con principio activo del segundo blíster.

2. Interrumpir todo el blíster y continuar inmediatamente la toma de las tabletas de placebo a lo largo de un periodo de cuatro días, incluidos los días en que se olvidó la toma. Después de lo anterior se debe continuar con el siguiente blíster. Después de terminar este segundo blíster, se deberá iniciar otro con las indicaciones convencionales ya mencionadas. Si no se presenta hemorragia por privación en la fase de toma de las tabletas placebo, debe descartarse un embarazo.

Conducta en caso de vómito: Si este evento se produce dentro de las 3 horas posteriores a la toma, se deberá ingerir lo más pronto posible otra tableta dentro de las 12 horas siguientes y de acuerdo a lo señalado en esta condición. Igualmente si la tableta se toma después de este intervalo de tiempo.

Si se desea retrasar la aparición del periodo menstrual: no suspender y mantener la toma continua de las tabletas que contienen principio activo, blíster tras blíster, y desechando los placebos durante el tiempo que se desee mantener la amenorrea.

Es probable que se presente oligometrorragia y/o metrorragia intermenstrual con esta forma de toma.

Nota: Cuando más días de olvido transcurran y mientras más cerca se esté de las tabletas de placebo, mayor será el riesgo de embarazo.

SOBREDOSIS: Se han usado dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de NOVAL® y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de seguridad. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los síntomas que pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Caja por 28 tableta recubiertas (24 tabletas recubiertas con activo y 4 tabletas sin activo) en blíster PVDC incoloro/aluminio o blíster PVC/PE/PVDC incoloro (Reg. San. INVIMA 2018M-0013327-R1)

Venta bajo formula médica.

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Calle 108 No. 51-45, PBX: 7422525 - Fax: 7424093, Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.