FÓRMULA: Cada frasco ámpula contiene:

Citarabina 500 mg

Vehículo c.b.p. 10 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NOVUTRAX® está indicado como tratamiento de la leucemia linfocítica aguda, leucemia mielocítica aguda, como tratamiento y profilaxis de leucemia meníngea, en el tratamiento de leucemia mielocítica crónica y en linfoma no Hodgkin.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a Citarabina.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas, Sin embargo, la citarabina puede causar daño fetal y por lo tanto toda mujer en edad reproductiva, con posibilidad de embarazarse deberá tomar medidas anticonceptivas seguras.

Aunque no existe información suficiente que demuestre que la citarabina se excreta en la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento debido al riesgo potencial de causar efectos adversos sobre el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas que se pueden presentar con el uso de la Citarabina incluyen depresión de la médula ósea manifestada por trombocitopenia, leucopenia y anemia. Por lo general estos trastornos son asintomáticos, pero en ocasiones se puede presentar, fiebre, tos, estertores, sangrado gingival y sangre oculta en heces.

También se puede presentar con menor frecuencia neurotoxicidad cerebelar o cerebral, sobretodo cuando se utiliza la Citarabina por vía intratecal.

La hiperuricemia y la nefropatía por ácido úrico generalmente ocurren con mayor frecuencia durante la fase inicial del tratamiento de leucemias o linfomas como resultado de la rápida destrucción celular.

Además, se puede presentar: Celulitis, tromboflebitis, reacciones al medicamento (Síndrome Ara C) que se manifiesta por dolor óseo, muscular o torácico, malestar general, erupción cutánea, hemorragia del tubo digestivo, anorexia, náuseas, vómitos y alopecia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los medicamentos mielosupresores así como la radioterapia pueden potencializar los efectos depresores de la Citarabina sobre la médula ósea.

El uso combinado de Citarabina con otros agentes inmunosupresores pueden incrementar el riesgo de infección.

Debido a que la Citarabina puede suprimir los mecanismos de defensas de los pacientes, el uso de vacunas de virus vivos puede potencializar la replicación viral, incrementar los efectos adversos de la vacuna y disminuir la respuesta de anticuerpos de los pacientes.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado hiperuricemia, aumento de la transaminasa glutámico pirúvica y de la concentración de las bilirrubinas con el uso de la Citarabina.

PRECAUCIONES GENERALES: La Citarabina debe ser administrada bajo la supervisión de personal especializado en el uso de quimioterapia antineoplásica e intrahospitalariamente, sobre todo durante la fase de inducción.

Las dosis deben ser siempre individualizadas para cada paciente de acuerdo a la respuesta clínica y/o a la presencia de toxicidad.

El desarrollo de nefropatía por ácido úrico en pacientes con leucemia o linfomas se puede prevenir por medio de una hidratación oral adecuada y en algunos casos se podrá utilizar alopurinol. Si las concentraciones de ácido úrico se mantienen elevadas se puede requerir alcalinización de la orina.

Cuando la citarabina se administra por inyección intravenosa rápida es menor la depresión hematológica y se toleran mejor las dosis altas en comparación con la infusión intravenosa lenta, aunque, las náuseas y vómitos pueden ser más severos y mas persistentes.

Se recomienda que el programa de inducción se continúe hasta alcanzar una respuesta clínica o bien si se presentan datos de toxicidad. La recuperación de la médula ósea puede requerir de 7 a 64 días.

Se debe de suspender la citarabina si el recuento de leucocitos se encuentra por debajo de 1000 por mm3 o de plaquetas por debajo de 50,000 por mm3 y se deberá reanudar hasta que los recuentos se encuentren dentro de parámetros normales.

En leucemias agudas el tratamiento puede ser administrado a pesar de la presencia de trombocitopenia y sangrado, en algunos pacientes puede ocurrir cese del sangrado e incremento del recuento plaquetario durante el tratamiento, pero en otros es necesario la transfusión de plaquetas.

Se deben de tener precauciones especiales en aquellas personas que desarrollan trombocitopenia como resultado de la administración de la Citarabina y se deben de evitar procedimientos invasivos cuando esto sea posible. El uso de catéteres implantables como (Port-A-Cath) es recomendable para disminuir la frecuencia de las venopunciones. Se deben de examinar frecuentemente los sitios de venopunción, piel y mucosas, evaluación de heces y orina en la búsqueda de sangre oculta. Se deberá evitar la ingesta del alcohol y medicamentos como antinflamatorios no esteroideos, que pudieran favorecer la hemorragia del tubo digestivo.

Los pacientes que desarrollan leucopenia deben de ser vigilados estrechamente para descartar signos de infección. En los pacientes que presentan neutropenia y fiebre se recomienda el uso de antibióticos de amplio espectro empíricamente hasta que se obtengan los cultivos adecuados.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: La Citarabina puede administrarse por vía intravenosa en administración rápida o por infusión y por vía subcutánea e intratecal. Con ésta última no se deben de utilizar diluyentes que contengan conservadores (alcohol bencílico).

Las siguientes precauciones son recomendables para la preparación de las soluciones:

• Utilizar una cabina de contención biológica durante la reconstitución y dilución de los medicamentos antineoplásicos y el uso de guantes y mascarillas desechables.

• El uso de una técnica apropiada, el área adecuada y del operador durante la transferencia de recipientes para evitar la contaminación del medicamento.

• La disposición apropiada y cautelosa de jeringas, agujas, frascos, ámpulas y del medicamento no utilizado.

— La dosis recomendada es:

• Leucemia mielocítica aguda:

Inducción: 100 a 200 mg por m2 de superficie corporal o 3 mg por kg de peso al día, por vía intravenosa rápida dividida en dos dosis, o por infusión intravenosa en 24 horas.

Mantenimiento: 1 mg por kg de peso una o dos veces por semana por vía subcutánea.

Leucemia meníngea: 5 a 75 mg por m2 de superficie corporal una vez al día cada 4 días o una vez al día por 4 días. La dosis mas comúnmente utilizada es de 30 mg por m2 de superficie corporal una vez cada 4 días hasta que el LCR regrese a la normalidad, por vía intratecal.

Otras leucemias y linfomas: En pacientes seleccionados con leucemias y linfomas refractarias se pueden utilizar dosis hasta de 2 a 3 g por m2 de superficie corporal por vía intravenosa en 1 o 2 horas, cada 12 horas durante 2 a 6 días.

SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Los tratamientos con altas dosis se han asociado a toxicidad severa y potencialmente fatal. Se ha reportado neurotoxicidad grave que incluye confusión, temblor, pérdida de la memoria, marcha cerebelosa, dislalia y convulsiones, también se ha presentado toxicidad corneal reversible y conjuntivitis hemorrágica, ulceración gastrointestinal, peritonitis y hepatoxicidad.

No existe antídoto específico para la sobredosis con Citarabina. El manejo incluye medidas generales de soporte, con vigilancia estrecha del estado de conciencia, de la función hepática, hematológica y renal.

PRECAUCIÓN Y ALTERACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios bien controlados en humanos acerca de la carcinogenicidad de este medicamento, sin embargo en animales se ha demostrado que los antimetabolitos pueden ser carcinogénicos.

La Citarabina puede causar daño cromosomal, incluido el rompimiento cromatoide en humanos. Se han reportado transformaciones malignas en algunos cultivos de células de ratón.

La Citarabina puede causar daño fetal. En algunos animales ha demostrado ser teratogénico.

Se puede presentar supresión gonadal, provocando anovulación y azoospermia que puede interferir con la fertilidad.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco ámpula de 500 mg en 10 ml (Reg. San. No. INVIMA 2015 M-0002721-R1).

Pisa Farmacéutica De Colombia S.A.

Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

productos naturales.

Tel: (57) (1) 4111587.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente.