COMPOSICIÓN: Principio activo: Polietilenglicol 3350.

Concentración: 105 g.

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a solución oral.

Cada sobre para completar en 1 litro de agua contiene:

PEG 3350 105,00 g

Bicarbonato de sodio 1,43 g

Cloruro de sodio 2,80 g

Cloruro de potasio 0,37 g

Saborizante cereza 0,50 g

Presentación comercial: Caja por 4 sobres o caja por 10 sobres.

CÓDIGO MIPRES: 2949-NULYTELY 105 GR-[POLIETI-LENGLICOL] 105000 mg/100 ml.

INDICACIONES: NULYTELY es una combinación de polietilenglicol (PEG) 3350, laxante osmótico y electrolitos indicado para la limpieza intestinal como preparación para endoscopia, colonoscopia, o enema de bario para exámenes radiográficos colorrectales.

MECANISMO DE ACCIÓN: Acción osmótica del macrogol en intestino. Los electrolitos combinados con macrogol se intercambian con electrolitos séricos y no existe pérdida o ganancia neta de iones y agua.

CATEGORÍA TERAPÉUTICA: Laxante osmótico.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, menores de doce años, colitis ulcerativa, ileo o retención gástrica, perforación intestinal, megacolon tóxico, alergia o hipersensibilidad a PEG.

Los pacientes con reflejo de emesis deteriorado, pacientes inconscientes o semiinconscientes y pacientes con tendencia a regurgitación se deben observar durante la administración del medicamento. Si se sospecha de obstrucción gastrointestinal o perforación, se deben realizar estudios apropiados para destacar estas condiciones antes de la administración del producto.

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas se pueden englobar dentro del grupo de alteraciones gastrointestinales, siendo común la aparición de náuseas, sensación de plenitud e hinchazón abdominal, y poco común la de calambres abdominales, vómitos e irritación anal. Estas reacciones son transitorias y ceden rápidamente. Se ha dado casos aislados de alteraciones generales como urticaria, rinorrea y dermatitis como manifestación de una reacción alérgica al polietilenglicol.

INTERACCIONES: Debido al efecto laxante, cualquier medicación administrada por vía oral en la hora siguiente a la utilización de la solución, puede atravesar rápidamente el tracto gastrointestinal y no ser absorbida.

ADVERTENCIAS:

a. No se debe agregar ningún otro tipo de sustancias a la solución.

b. Antes de cada ingesta revolver nuevamente la misma.

c. La solución debe mantenerse refrigerada desde que se prepara hasta que se finaliza la ingesta.

d. Una vez preparada la solución debe utilizarse.

Si por cualquier motivo no se utiliza la solución durante las 48 horas siguientes a la preparación, está deberá desecharse.

La víspera de la colonoscopia el paciente debe tomar un desayuno ligero y luego líquidos claros (evitando líquidos rojos u oscuros) y en ningún caso se debe dar alimento sólido durante por lo menos 2 horas antes del suministro de la solución.

NULYTELY® se administra a un ritmo de 250 ml (un vaso grande de agua) cada 10-15 minutos, hasta que el afluente rectal sea claro, o hasta que toda la preparación haya sido consumida (4 litros). Es preferible la ingesta rápida de cada porción que la toma continua de pequeñas cantidades. El primer movimiento intestinal ocurre aproximadamente una hora después del inicio de la toma de NULYTELY®.

Se han empleado diferentes regímenes de administración. Un método consiste en programar a los pacientes para el examen a media mañana o más tarde, permitiéndole a los pacientes tres horas para la ingesta y una hora adicional para la completa evaluación de NULYTELY® la noche anterior del examen.

Un esquema posible de preparación para estudios realizados en la mañana es el siguiente:

El día anterior al examen: Desayuno habitual.

Entre las 11 de la mañana y la 1 de la tarde: Almuerzo líquido, sopa ligera o caldo y tal vez un postre de gelatina que no sea rojo.

Entre las 5 y 6 de la tarde: Comience a beber NULYTELY® como se ha indicado.

Aproximadamente a las 9 de la noche usted habrá terminado de beber NULYTELY®.

Aproximadamente a las 10 de la noche usted habrá terminado de evacuar la solución.

La mañana del examen: Puede tomar una taza de líquido claro (té, un jugo claro, sopa clara o agua) hasta una a dos horas antes del examen. Puede tomar sus medicamentos habituales, a menos que su médico haya indicado lo contrario.

También se puede utilizar esquema de dosis dividida así: Tomar el día anterior a la colonoscopia (en la hora indicada por el médico) 2 sobres de NULYTELY disolviendo el contenido de cada sobre en 1 litro de agua y bebiendo cada 15 minutos un vaso de 250 ml.

El día del examen, en la mañana entre 6 y 4 horas antes del procedimiento preparar los 2 sobres de NULYTELY restantes disolviendo el contenido de cada sobre en 1 litro de agua y bebiendo cada 15 minutos un vaso de 250 ml. La mañana del examen: puede tomar una taza de líquido claro (té claro, un jugo claro, sopa clara o agua) hasta dos horas antes del examen.

Ruiz Romero D. Tállez Ávila FL. Preparación para la colonoscopia en 2016: Recomendaciones actuales utilizando datois nacionales. Endoscopia 2016,28(2) 81-89.

PRECAUCIONES: No se ha demostrado la seguridad del Polietilenglicol en el embarazo y la lactancia.

Riesgo de alteraciones hidroelectrolíticas (como hiponatremia, hipokalemia, hipocalcemia, e hipomagnesemia), arritmias, convulsiones: evalúe medicaciones concomitantes, función renal y exámenes de laboratorio en pacientes de riesgo.

Uso con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, en pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la función renal o el volumen extracelular como diuréticos, inhibidores de enzima convertidora de angiontensina, bloqueadores de receptores de angiotensina, o AINEs, en pacientes con alto riesgo de arritmias como aquellos con historia de prolongación del QT, arritmias,infarto del miocardio reciente, angina inestable,, insuficiencia cardíaca o miocardiopatía. Se debe descartar la presencia de obstrucción o perforación intestinal antes de su administración. Los pacientes con riesgo de broncoaspiración deben ser vigilados durante la toma.

Advertir a los pacientes que deben hidratarse antes y durante la toma de NULYTELY, Tener precaución en el reemplazo de líquidos en pacientes con falla cardiaca.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y PREPARACIÓN: Para cada procedimiento se deben administrar 4 sobres de NULYTELY disueltos en agua.

Preparación de la solución: La solución se debe preparar en un recipiente disponible en el hogar con capacidad para cuatro litros, o bien utilizando un recipiente de un litro para cada sobre.

1. Limpiar adecuadamente el recipiente.

2. Abrir los sobres de NULYTELY® por donde está indicada la línea de corte.

3. Verter el contenido del sobre en el recipiente.

4. Agregar un litro de agua potable moderadamente caliente, por cada sobre.

5. Mezclar el contenido hasta que se diluya totalmente.

PRESENTACIÓN: NULYTELY 105 g, caja por 4 y 10 sobres (Reg. San. INVIMA 2015M-015336R2).

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