COMPOSICIÓN: Cada mL de OFTIDON® Solución Oftálmica Estéril, contiene latanoprost 0.05 mg (0,005%).

OFTIDON® Solución Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente luego de su aplicación regrese al interior del frasco. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Bacillus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales.

El dispositivo OSD es fácil de usar: Intuitivo y preciso en la dosificación de la gota, recipiente fácilmente comprimible, con diseño y tamaño compacto, que permite la administración justa de la gota.

INDICACIONES: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento. Puede producir hiperpigmentación del iris. Uso exclusivo de especialista.

REACCIONES ADVERSAS: En general, los análogos de prostaglandinas como el latanoprost son bien tolerados.

Hiperemia conjuntival: Aunque frecuentemente reportada (47,1%), la mayoría de las veces es de intensidad leve, menos frecuente que con bimatoprost o travorost. El riesgo de hiperemia conjuntival es significativamente menor con latanoprost libre de preservantes vs latanoprost u otros análogos de prostaglandinas preservados con cloruro de benzalconio, polyquaternium-1 o sofZia.

Crecimiento de las pestañas: Crecimiento, aumento del grosor y en el número de las pestañas crecen en dirección errática. Puede presentarse en forma unilateral. Al parecer el efecto revierte al suspender el tratamiento. Este efecto se ha reportado con más frecuencia con bimatoprost y travoprost que con latanoprost en algunos estudios.

Hiperpigmentación del iris: Este efecto se observa con todos los análogos de prostaglandinas. Se empieza a observar 6 a 8 meses después de iniciar el tratamiento. La duración del tratamiento es un factor de riesgo para el oscurecimiento del iris. Hay menos riesgo de oscurecimiento si el color del iris es verde o azul homogéneos, mientras que el riesgo es mayor si son verdes, azules o grises con parches marrones. Este efecto al parecer se debe a estimulación de la síntesis de melanina vía inducción de la transcripción de la enzima tirosinasa sin incremento de la actividad mitótica.

Pigmentación de la piel periocular: Es un efecto relativamente raro de los análogos de prostaglandinas y revierte al suspender el tratamiento. Su incidencia es menor con latanoprost en comparación con bimatoprost o travoprost.

Otros eventos reportados son: Prurito, disminución de agudeza visual, blefaritis, visión borrosa, conjuntivitis, ojo seco, alergia. Como algunos de estos efectos pueden estar relacionados con el uso de preservantes, se puede reducir su aparición con el uso de productos libres de preservantes como OFTIDON®. Raramente se han reportado casos de edema macular cistoides, uveítis anterior, reactivación de queratitis por herpes simple.

Eventos adversos sistémicos: Los eventos adversos sistémicos que pueden ocurrir por su absorción por la mucosa nasofaríngea son extremadamente infrecuentes debido a la rápida vida media de eliminación sistémica.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El latanoprost, principio activo de OFTIDON®, es un profármaco éster análogo de la prostaglandina F2α, que produce una potente reducción de la presión intraocular (PIO).

Farmacodinamia: Aunque se desconoce el mecanismo exacto de acción de los análogos de prostaglandinas en la disminución de la PIO, se cree que actúan por aumento en el drenaje de humor acuoso a través tanto de la red trabecular, canal de Schlemm y las venas episcleral y la vía uveoscleral.

Los mecanismos propuestos por los cuales las prostaglandinas incrementan el drenaje por la vía uveoescleral son: Remodelación de la matrix extracelular en el músculo ciliar, lo que amplía el espacio del tejido conectivo entre los haces musculares. Esto se explica porque travoprost estimula la secreción y activación de metaloproteinasas de matrix (MMP), enzimas que disuelven el colágeno que se encuentra entre los haces de las fibras musculares. Esta remodelación puede facilitar el drenaje de humor acuoso por la vía uveoescleral; relajación del músculo ciliar, lo que también amplia el espacio de tejido conectivo entre los haces de fibras musculares en el cuerpo ciliar. Esto es responsable para la caída inicial en la PIO con las prostaglandinas tópicas; cambios en la forma de las fibras del músculo ciliar, causado por reorganización de la actina (proteína contráctil) y la vinculina (proteína del citoesqueleto) en las células musculares.

Farmacocinética: El latanoprost es un profármaco esterificado de la PGF2a, más lipofílico que el compuesto de origen, por lo que se absorbe mejor a través de la córnea, donde se hidroliza a latanoprost ácido. La concentración pico del fármaco activo en el humor acuoso se observa entre 1 a 2 horas después de la aplicación tópica y alcanza una concentración de 15-30 ng/mL. El latanoprost alcanza un pico de concentración sistémica de 53 pg/mL después de 5 minutos. La vida media de eliminación es de 2 a 3 horas desde el ojo y 17 minutos desde la circulación. El latanoprost se metaboliza principalmente en el hígado, donde el latanoprost ácido es sometido a beta oxidación a 1,2 dinor y 1,2,3,4-tetranor latanoprost ácido, que es el principal metabolito. La mayor parte de la dosis de latanoprost se excreta por vía urinaria (88%) y el remanente se recupera en las heces. La reducción de la PIO con latanoprost inicia a las 3 a 4 horas después de su aplicación tópica, alcanza un máximo después de 8 a 12 horas, y se mantiene por al menos 24 horas.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Administración tópica según prescripción médica. En los estudios clínicos se ha aplicado una gota en cada ojo 2 veces al día.

PRESENTACIÓN: OFTIDON® gotas oftálmicas, frasco gotero por 5 mL, cada mL contiene 31 gotas, aproximadamente . (Reg. San. INVIMA 2015M-0016051). Venta con fórmula facultativa.

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 2°C y 8°C en su envase y empaque original.