COMPOSICIÓN: OLANZAPINA 5 mg: Cada TABLETA recubierta contiene 5 mg de olanzapina.

OLANZAPINA 10 mg: Cada TABLETA recubierta contiene 10 mg de olanzapina.

INDICACIONES: Medicamento antipsicótico alternativo para el tratamiento de la esquizofrenia. Tratamiento alternativo de pacientes con manía bipolar que no han respondido a la terapia tradicional.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento contraindicado en pacientes con riesgo conocido de glaucoma del ángulo estrecho. Hipertrofia prostática o íleo paralítico, insuficiencia cardiaca congestiva. Debe tenerse precaución en pacientes con ALT elevada y/o AST en pacientes con signos y síntomas de deterioro hepático y para aquellos tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Precaución con pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier causa. En pacientes con una historia de depresión de la médula ósea o toxicidad inducida por el medicamento. Con la ocurrencia de fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de síndrome maligno neuroléptico. El medicamento debe ser descontinuado. El medicamento debe usarse cautelosamente en pacientes que tienen una historia de convulsiones o presentan condiciones asociadas con convulsiones. El riesgo de disquinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo, y por lo tanto, si aparecen los signos y síntomas de disquinesia tardía se debe reducir la dosis o descontinuar el medicamento. Dados los efectos primarios de la olanzapina sobre el SNC, debe tenerse precaución cuando es administrado en combinación con otros medicamentos centralmente activos y alcohol. Puede antagonizar los efectos de agonistas directos o indirectos de la dopamina. Es recomendable que la presión arterial sea medida periódicamente en pacientes mayores de 65 años. Debe tenerse precaución cuando es administrada con medicamentos que aumentan el intervalo QTC, especialmente en el anciano. Embarazo, lactancia. Restricción en el grupo pediátrico (menores de 18 años), uso en demencia senil y sobrealteración del metabolismo de los carbohidratos.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos con olanzapina pueden incluir insomnio o fatiga extrema, aumento de peso, mareo, mayor sensación de hambre, retención de agua, estreñimiento, boca seca, agitación, movimientos inusuales (especialmente de la cara o lengua), temblores, rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos del ojo), problemas para hablar y cambios en los niveles de algunas células de la sangre y grasas en circulación. Muy raramente, algunos pacientes han presentado desarrollo de inflamación del páncreas, causando dolor estomacal severo, fiebre y mareo.

Algunas personas pueden sentirse mareadas o desmayarse (con ritmo cardiaco lento) en las etapas tempranas del tratamiento, especialmente al pararse de una posición acostada o sentada. Esto desaparece usualmente de manera espontánea, pero si no lo hace, hable con su médico.

Se han reportado muy raramente en algunos pacientes ritmos anormales del corazón, que pueden ser serios.

Mientras estén tomando olanzapina, los pacientes geriátricos con demencia pueden sufrir de accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, piel rojiza y dificultad para caminar. Se han reportado algunos casos fatales en este grupo específico de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, olanzapina puede empeorar los síntomas.

En casos raros, olanzapina puede causar una reacción alérgica (por ejemplo, boca y garganta hinchada, rasquiña, rash), ritmo cardiaco lento o hacer que se vuelva sensible a la luz solar. Se ha reportado también raramente enfermedad hepática. Muy raramente, se han presentado reportes de pérdida de cabello, erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar, descenso en la temperatura corporal normal, coágulos sanguíneos presentados como, por ejemplo, trombosis venosa profunda de la pierna y enfermedad muscular presentada como dolores sin explicación. Algunos pacientes han presentado tasas elevadas de glucemia, o el inicio o empeoramiento de una condición diabética, con cetoacidosis (cetonas en la sangre y orina) o coma ocurriendo muy raramente.

Raramente, mujeres que han tomado medicamentos de este tipo durante mucho tiempo han empezado a secretar leche y a presentar alteraciones del ciclo menstrual, que puede no presentarse o ser irregular. Si persiste esta condición, informe a su médico. Muy raramente, bebés de madres que tomaron olanzapina en la etapa final del embarazo (3º trimestre) pueden presentar temblor, sueño o somnolencia.

Pueden raramente ocurrir ataques. En la mayoría de los casos, se pudieron reportar antecedentes de crisis (de epilepsia) en los pacientes afectados.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

INTERACCIONES:

Informe a su médico si:

• Está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (agonistas de dopamina).

• Está tomando antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes). Usted podrá sentir somnolencia si combina olanzapina con esos medicamentos.

• Si está tomando fluvoxamina (un antidepresivo), ciprofloxacina (un antibiótico) o carbamazepina (un antiepiléptico), ya que puede ser necesario cambiar la dosis de olanzapina.

• Si está tomando carbón activado, ya que debe tomarlo por lo menos dos horas antes de tomar olanzapina.

POSOLOGÍA: La dosis diaria de olanzapina es de 5 a 20 mg.

Consulte a su médico si sus síntomas reaparecen, pero no deje de tomar olanzapina a menos que su médico se lo recomiende.

Usted debe tomar sus tabletas de olanzapina una vez al día según las recomendaciones de su médico. Intente tomar sus tabletas a la misma hora todos los días. No importa si las toma con o sin alimentos. Las tabletas de olanzapina son para uso por vía oral. Debe tomar sus tabletas de olanzapina con agua.

No deje de tomar sus tabletas solamente porque se siente mejor. Es importante que siga tomando olanzapina durante todo el tiempo que recomendó su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años.

Olanzapina no es para pacientes menores de 18 años.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: OLANZAPINA 5 mg tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2010-0010732), frasco por 20 tabletas recubiertas.

OLANZAPINA 10 mg tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2010M-0010731), frasco por 20 tabletas recubiertas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C, en su envase y empaque original.