COMPOSICIÓN:

Concentración:
Omeprazol 20 mg
Nombre químico específico:
(RS)-5-metoxi-2-[(4-metoxi-3,5-dimetil-piridin-2-il)metilsulfinil]-3H-bencimidazol
Fórmula molecular: C17H19N3O3S
Peso molecular: 345.4 g/mol
No. de CAS: 73590-58-6

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Úlcera péptica y duodenal, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a omeprazol, a bicarbonato de sodio, benzoimidazoles substitutos o a cualquiera de los excipientes del producto. Omeprazol, como otros inhibidores de la bomba de protones (PPIS por sus siglas en inglés) no debe usarse concomitantemente con nelfinavir.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo: Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (más de 1,000 casos de exposición) no han mostrado evidencia de efectos indeseables del omeprazol en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. El omeprazol se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia: El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al niño a dosis terapéuticas.

Fertilidad: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de un efecto sobre la fertilidad cuando se administra por vía oral.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Es poco probable que omeprazol afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden producirse efectos secundarios como mareos y alteraciones visuales.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas advertencias o precauciones advertencias y precauciones: Las formas farmacéuticas con cubierta entérica no deben ser trituradas o masticadas, puesto que puede alterar su absorción, eficacia y seguridad.

Malignidad gástrica: La respuesta sintomática al tratamiento con omeprazol no excluye la presencia de una neoplasia maligna gástrica. Ante la presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso no intencional, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospeche o esté presente úlcera gástrica, debe excluirse malignidad, ya que el tratamiento puede aliviar la sintomatología y retrasar el diagnóstico.

Absorción de vitamina B12: Omeprazol, como todos los fármacos bloqueadores de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipo o aclorhidria. Esto debe tomarse en cuenta en el tratamiento a largo plazo de pacientes con reservas bajas o factores de riesgo para absorción reducida de vitamina B12. Pregúntele a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando warfarina, clopidogrel o cilostazol (anticoagulantes) o antirretrovirales recetados (medicamentos para la infección por VIH).

Hipomagnesemia: Se ha reportado hipomagnesemia grave en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (PPIS) como omeprazol por un mínimo de tres meses, y un año en la mayoría de los casos. Las manifestaciones de hipomagnesemia grave tales como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmia ventricular pueden iniciar insidiosamente y no ser notados. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejora después del remplazo con magnesio y la discontinuación del PPI.

Para los pacientes en los que se espera un tratamiento prolongado o que toman PPIS con digoxina o fármacos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales del cuidado de la salud deben considerar la medición de los niveles de magnesio antes de iniciar y durante el tratamiento con PPI.

Riesgo de fractura: Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se usan en dosis altas y por periodos prolongados (> 1 año), puede aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna espinal, predominantemente en ancianos o en presencia de otros factores de riesgos reconocidos. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura en un 10-40%. El aumento de éste puede deberse a otros factores de riesgo. Pacientes en riesgo de osteoporosis deberían recibir cuidados de acuerdo con las actuales guías clínicas y deben tener un adecuado aporte de vitamina D y calcio.

Riesgo de infecciones gastrointestinales: La disminución de la acidez gástrica aumenta los conteos gástricos de bacterias que están presentes normalmente en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones eleva ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como aquellas causadas por Salmonella y Campylobacter.

Tratamientos de largo plazo: Como con todos los tratamientos de largo plazo, especialmente cuando el periodo de tratamiento excede 1 año, los pacientes deben mantenerse bajo supervisión regular.

Diarrea asociada a Clostridium difficile: Los estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con PPI puede asociarse a un aumento en el riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. Este diagnóstico debe tomarse en cuenta en diarrea que no mejora. Los pacientes deben usar las dosis más bajas y la duración más corta del tratamiento con PPI apropiado a la condición a ser tratada.

Gastritis atrófica:

Ocasionalmente se ha notado investigaciones de tumores neuroendocrinos: El aumento de CGA puede interferir con las investigaciones de tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia debe suspenderse temporalmente cinco días el tratamiento con omeprazol antes de la medición de CGA.

Síndrome de lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS): Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se asocian a casos infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con omeprazol. La aparición de LECS con el tratamiento de INP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP.

Uso concomitante con atazanavir: No se recomienda la coadministración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. Si se considera inevitable la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda un estrecho monitoreo clínico (por ejemplo, carga viral) junto con un aumento en la dosis de atazanavir a 400 mg y 100 mg de ritonavir; no debe excederse 20 mg de omeprazol.

Uso concomitante con clopidogrel: Omeprazol es un inhibidor CYP2C19. Cuando se inicie o termine tratamiento con omeprazol, deben tomarse en cuenta las potenciales interacciones con fármacos metabolizados por la enzima CYP2C19. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol. La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, debe descartarse el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel.

Uso concomitante con la hierba de San Juan o rifampicina: Los fármacos que pueden inducir CYP2C19 o CYP34A (tales como la hierba de San Juan o la rifampicina) pueden disminuir substancialmente la gastritis atrófica en biopsias de cuerpo gástrico de pacientes tratados a largo plazo con omeprazol. Las concentraciones de omeprazol. Evite el uso concomitante de la hierba de San Juan o la rifampicina.

Uso concomitante con metotrexate: La literatura sugiere que el uso de PPIS con metotrexato (principalmente a dosis altas) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o sus metabolitos, llevando posiblemente a toxicidades de metotrexato. En la administración de dosis altas, en algunos pacientes puede considerarse una suspensión temporal de PPI.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja x 10 cápsulas en blíster aluminio/PVC-PVDC por 10 cápsulas cada blíster.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC, protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: 18 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2020M-007243-R2

Código ATC: A02BC01

Código CUM: 000016478-01