COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de OMEPRAZOL LA SANTÉ® contiene 20 mg de omeprazol.

INDICACIONES: OMEPRAZOL LA SANTÉ® está indicado en el tratamiento de reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo erosivo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico), en úlcera péptica y duodenal y en combinación para erradicar el Helicobacter pylori (cicatrización de la úlcera duodenal ocasionada por el Helicobacter pylori, prevención de las recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacter pylori).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia, posibilidad de úlcera de origen maligno.

REACCIONES ADVERSAS: El omeprazol es un fármaco seguro y bien tolerado.

Los efectos adversos más frecuentemente reportados son: Diarrea, cefalea, náuseas, dolor abdominal, flatulencia, rash, exantemas, mareo y vértigo.

Otras reacciones adversas reportadas son: Constipación, prurito, urticaria, angioedema, rash vasculítico, necrosis epidérmica tóxica, fatiga, hematemesis, ginecomastia, impotencia, aumento de peso, artralgias, mialgias y sequedad de boca. Se han realizado reportes aislados de neuropatía periférica, parestesias, nefritis intersticial, priapismo, erupciones liquenoides, fotosensibilidad, eritema multiforme, anafilaxia, insomnio, somnolencia, confusión, agitación, depresión, alucinaciones (principalmente en pacientes graves), edema periférico, alteración de las enzimas hepáticas, hepatitis, ictericia, falla hepática fulminante, encefalopatía hepática, hiponatremia, alteraciones hematológicas (anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia), cardiomiopatía, candidiasis esofágica, alopecia, estomatitis, alteraciones del gusto, alteraciones visuales y auditivas.

INTERACCIONES: El omeprazol puede retrasar la eliminación de diazepam, fenitoína, warfarina, y en general de los fármacos que se metabolizan por oxidación hepática por el citocromo P-450. La disminución de la acidez intragástrica por el omeprazol puede interferir con la absorción de los ésteres de ampicilina, sales de hierro, ketoconazol y posiblemente itraconazol. Se debe tener precaución al administrar conjuntamente con ciclosporina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con insuficiencia hepática se incrementa la biodisponibilidad y la vida media de eliminación del omeprazol, por lo cual se debe administrar con precaución y realizar los respectivos ajustes en la dosificación. En el tratamiento de úlcera gástrica debe excluirse la presencia de malignidad antes de iniciar la terapia con omeprazol, ya que se pueden enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Dado que existe una limitada experiencia clínica del uso del omeprazol en pediatría, su uso en este tipo de pacientes se limita al manejo de la enfermedad ácido péptica refractaria, y bajo estricta supervisión médica. El omeprazol puede producir disminución de la absorción de vitamina B12. Los pacientes tratados con omeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones. Se recomienda monitorear niveles de magnesio en sangre. Precaución si se indica omeprazol concomitantemente con diuréticos o digoxina, que pueden inducir hipomagnesemia. Considerar la posibilidad de obtener niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) y los niveles de control en forma periódica para pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia. El omeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar la dosis. Se ha observado la aparición de nefritis intersticial aguda en pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones. El uso prolongado y con multiples dosis al dia de inhibidores de la bomba de protones puede asociarse con un incremento en el riesgo de sufrir fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral relacionadas con osteoporosis, también se puede presentar gastritis atrófica con el tratamiento a largo plazo con inhibidores de la bomba de protones. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede asociarse con un aumento en el riesgo de presentar diarrea asociada con Clostridium difficile. Omeprazol puede interactuar con la Hierba de San Juan, Rifampina y metotrexate.

DOSIFICACIÓN:

La dosificación usual de OMEPRAZOL LA SANTÉ® en adultos es la siguiente:

Úlcera duodenal: La dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula) 1 vez al día, vía oral, por 2 a 4 semanas.

Úlcera gástrica: La dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula) 1 vez al día, vía oral, durante 4 a 8 semanas.

Esofagitis por reflujo gastroesofágico: La dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula) 1 vez al día, vía oral, durante 4 a 8 semanas.

En pacientes con úlcera péptica refractaria a otros regímenes de tratamiento, se utiliza una dosis de 40 mg (2 cápsulas) 1 vez al día, vía oral, por 4 a 8 semanas.

Erradicación del Helicobacter pylori: Omeprazol 40 mg/día (2 cápsulas 1 vez al día o 1 cápsula de 20 mg 2 veces al día), asociado a 2 antibióticos (amoxicilina 1.000 mg y claritromicina 500 mg, 2 veces/día, vía oral; opcionalmente, claritromicina 500 mg y tinidazol 500 mg, 2 veces/día) durante 1 semana; a continuación omeprazol 1 cápsula de 20 mg 1 vez al día por 2 semanas o más, de acuerdo con el criterio médico.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol 1 vez al día, vía oral, la cual se debe ajustar individualmente y continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente y de acuerdo con el criterio médico.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: OMEPRAZOL LA SANTÉ® es un inhibidor de la bomba de protones a nivel gástrico.

OMEPRAZOL LA SANTÉ® actúa inhibiendo de manera irreversible la bomba H+K+ATPasa (bomba de protones) en la célula parietal gástrica. Su acción es rápida y produce disminución de la secreción de ácido del estómago con sólo una dosis diaria. La característica de base débil lipofílica del omeprazol le permite atravesar rápidamente la membrana de la célula parietal gástrica para inhibir el paso final de la secreción de ácido clorhídrico, independientemente de cuál sea el estímulo secretor. El omeprazol tiene una acción prolongada y es más efectivo que los bloqueadores H2.

El omeprazol se absorbe rápidamente luego de su administración oral. Su absorción no es afectada por los alimentos y parece ser dosis dependiente; hay un incremento no lineal de la concentración plasmática con dosis por encima de 40 mg, debido al metabolismo de primer paso saturable. La biodisponibilidad del omeprazol aumenta en pacientes de edad avanzada y en aquellos con alteración de la función hepática. El omeprazol se metaboliza completamente a nivel hepático por oxidación y reducción; la principal enzima implicada en el metabolismo del omeprazol es la CYP2C19, aunque también es metabolizado en parte por la CYP3A y la CYP2D6. Los metabolitos son inactivos y su eliminación es por vía renal en un 80% y por las heces en un 20%; su unión a proteínas es del 95%.

Estudios han demostrado la efectividad del omeprazol en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, esofagitis por reflujo gastroesofágico, reflujo gastroesofágico sintomático, síndrome de Zollinger-Ellison, tratamiento y profilaxis de la gastropatía por AINEs y como coadyuvante en la erradicación de Helicobacter pylori.

PRESENTACIÓN: OMEPRAZOL LA SANTÉ®, caja por 30 y 100 cápsulas de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2021M-007230-R2).

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