COMPOSICIÓN: Cada ml de SOLUCIÓN contiene 6,7 mg de somatropina.

INDICACIONES:

Lactantes, niños y adolescentes con: Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona de crecimiento (GH); trastorno del crecimiento asociado a síndrome de Turner; trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica; trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar actual de la talla (SDS) < 2.5 y SDS <-1 ajustada para los padres) en niños y adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o longitud por debajo de -2 Desviación Estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de crecimiento (Velocidad de Crecimiento (VC) SDS <0 durante el último año) a los cuatro años de edad o más; el síndrome de Prader -Willi (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal. El diagnóstico de SPW debe ser confirmado por pruebas genéticas apropiadas.

Adultos: Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento, se define como pacientes con deficiencia grave de la hormona de crecimiento en la edad adulta, a los pacientes con patología pituitaria hipotalámica conocida y con, por lo menos, una deficiencia hormonal de pituitaria conocida que no sea prolactina. Estos pacientes deben someterse a una prueba dinámica única, para así diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona del crecimiento. En los pacientes con un comienzo de deficiencia GH aislada en la niñez (sin pruebas de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o de la irradiación craneal). Se recomiendan dos pruebas dinámicas, excepto en aquellos que presenten concentraciones bajas de IG-I (SDS <-2) que pueden ser considerados para recibir una sola prueba. El punto de corte de la prueba dinámica debe ser escrito.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la somatropina o a alguno de los excipientes; la somatropina no debe usarse cuando existan indicios de actividad tumoral, debiendo completarse el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con somatropina.

Somatropina no debe usarse en la promoción del crecimiento en los pacientes con epífisis cerradas.

Los pacientes con enfermedad crítica aguda que presenten complicaciones después de cirugía cardiaca abdominal aguda o enfermedades similares no deben ser tratados con somatropina.

REACCIONES ADVERSAS: Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit de volumen extracelular. Cuando se inicia el tratamiento con somatropina, este déficit es corregido rápidamente. En pacientes adultos, los efectos adversos relacionados con la retención de líquidos, como el edema periférico, rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia son comunes. En general estos efectos adversos son leves a moderados, surgen en los primeros meses del tratamiento y desaparecen espontáneamente o con la reducción de la dosis.

La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes, y es posible que esté inversamente relacionada con la edad que tenían los pacientes en el inicio de la deficiencia de hormona de crecimiento. En los niños estos efectos adversos son raros.

OMNITROPE® ha dado origen a la formación de anticuerpos en aproximadamente el 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos ha sido baja y no se han asociado cambios clínicos con su formación.

Se han observado los efectos no deseados a continuación, que fueron reportados durante el tratamiento con OMNITROPE® con las frecuencias a continuación: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 a < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000).

Neoplasmas benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos):

Muy raros: Leucemia*.

Perturbaciones del sistema inmunológico:

Comunes: Formación de anticuerpos.

Perturbaciones endocrinas:

Raras: Diabetes mellitus de tipo II.

Perturbaciones del sistema nervioso:

Comunes: En adultos: Parestesia.

Poco comunes: En adultos: Síndrome de túnel de carpo. En niños: Parestesia.

Raras: Hipertensión intracraneal benigna.

Perturbaciones de la piel y del tejido subcutáneo:

Comunes: En los niños: Reacciones epidérmicas locales transitorias.

Perturbaciones del tejido músculo esquelético y conectivo:

Comunes: En adultos: Rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia.

Poco comunes: En niños: Rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia.

Perturbaciones generales y condiciones en el sitio de administración:

Comunes: En adultos: Edema periférico.

Poco comunes: En niños: Edema periférico.

Según ciertos reportes, somatropina reduce los niveles de cortisol séricos, posiblemente al afectar las proteínas portadoras o por el aumento de la depuración hepática. La relevancia clínica de estos hallazgos puede ser limitada. Sin embargo, el remplazo de corticosteroides debe ser optimizado antes del inicio de la terapia.

* Se han reportado casos muy raros de leucemia en niños con deficiencia de la hormona de crecimiento tratados con OMNITROPE®, pero la incidencia parece ser similar a la que presentan los niños que no tienen deficiencia de la hormona de crecimiento.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

INTERACCIONES: Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con déficit de hormona de crecimiento sugiere que la administración de OMNITROPE® puede aumentar la depuración de compuestos que se sabe son metabolizados por las isoenzimas de citocromo P450. La depuración de compuestos metabolizados por citocromo P 450 3A4 (por ejemplo, esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivos y ciclosporina) puede resultar especialmente aumentada, conllevando a niveles plasmáticos más bajos de estos compuestos. La relevancia clínica de este hecho no es conocida.

POSOLOGÍA: La posología y la pauta de dosificación deben individualizarse; trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos; en términos generales se recomienda una dosis de 0.025 a 0.035 mg/kg de peso corporal por día o de 0.7 a 1.0 mg/m2 de superficie corporal por día incluso dosis más altas han sido utilizadas.

Síndrome de Prader-Willi para la mejora del crecimiento y composición corporal en los pacientes pediátricos: En general se recomienda una dosis de 0.035 mg/kg de peso corporal por día o 1.0 mg/m2 de superficie corporal por día, no exceder las dosis diarias de 2.7 mg.

Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner: Se recomienda una dosis de 0.045 a 0.050 mg/kg de peso corporal al día o 1.4 mg/m2 de superficie corporal.

Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica: Se recomienda una dosis de 1.4 mg/m2 de superficie corporal al día (de 0.045 a 0.050 mg/kg de peso corporal al día).

Trastorno del crecimiento en los niños y adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (EPG): Se recomienda una dosis de 0.035 mg/kg de peso corporal por día o (1 mg/m2 de superficie corporal por día).

POSOLOGÍA/Dosificación recomendada: La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted. Todas las personas son diferentes. El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de OMNITROPE® en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m2), así como su pauta de tratamiento. No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico.

Niños con deficiencia de la hormona de crecimiento: 0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7 a 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Pueden utilizarse dosis más altas. Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, OMNITROPE® debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico.

Niñas con síndrome de Turner: 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día.

Niños con insuficiencia renal crónica: 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día. Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento.

Niños con síndrome de Prader-Willi: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg. El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad.

Niños nacidos más pequeños o más ligeros que lo esperado y con un trastorno del crecimiento: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta que se alcance la estatura final. El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer.

Adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento: Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3 mg al día. Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La dosificación debe vigilarse cada seis meses. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. Siga las instrucciones que le haya dado el médico.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: OMNITROPE® 10 mg/1.5 ml (Reg. San. INVIMA 2011M-0012460), caja por 1 y 5 cartuchos prellenados.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 2 - 8 °C; en su envase y empaque original.