FÓRMULA: Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato dihidratado de ondansetron equivalente a 8 mg de ondansetrón.

Vehículo c.b.p. 4 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ondansetrón está indicado para el tratamiento y la prevención de la náusea y el vómito inducidos por la quimioterapia antineoplásica, la radioterapia y para la prevención y tratamiento de la náusea y vómito postoperatorio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. El ondansetrón es excretado en la lecha materna, por lo cual se recomienda evitar su uso durante estos períodos. El uso de Ondansetrón durante el embarazo o lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones secundarias más frecuentes son: Constipación, cefalea, sensación de bochorno o sensación de aumento de temperatura en cabeza y epigastrio.

Durante la administración intravenosa rápida se han reportado ocasionalmente visión borrosa y mareos transitorios y reacciones locales en el sitio de la inyección.

De incidencia más rara puede aparecer reacciones extrapiramidales como convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas, crisis oculógiras; arritmias, hipotensión y episodios de reacción vasovagal con bloqueo AV de segundo grado, transitorio; dolor torácico con o sin depresión del segmento ST; bradicardia e hipo. Se han reportado raramente reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo anafilaxia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En estudios específicos el Ondansetrón no interactúa con tramadol, propofol, furosemida, temazepam y alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse ligeras elevaciones en los niveles de aminotransferasas que no obligan a suspender el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En la quimioterapia: Dosis de 8 a 32 mg por vía intravenosa en forma lenta, 15 a 30 minutos antes de la quimioterapia. La dosis puede variar de acuerdo al potencial emetogénico de la quimioterapia que se esté usando. Para dosis mayores de 8 mg se recomienda la administración en infusión, diluyendo la dosis en 50 a 100 ml de solución salina y administrada en un periodo de 15 a 30 minutos antes de la aplicación de la quimioterapia. El ondansetrón no debe administrarse mezclado con otros medicamentos.

La eficacia de ondansetrón puede incrementarse con la administración de fosfato sódico de dexametasona a dosis de 20 mg por vía intravenosa.

Para evitar la emesis tardía o prolongada se puede administrar después de las primeras 24 horas una dosis de 8 mg cada 12 horas hasta por 5 días.

Niños: Se tiene experiencia solo en niños mayores de 4 años en quienes se recomienda una dosis de 5 mg/m2 de superficie corporal por vía intravenosa lenta justo antes del inicio de la quimioterapia. También puede administrarse a razón de 0.15 mg/kg/dosis cada 8 horas.

En la radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón I.V. lenta 15 a 30 minutos antes de la radioterapia. Puede continuarse con 8 mg I.V. cada 12 horas o cambiar a las tabletas vía oral.

En el postoperatorio:

Adultos: Se recomiendan 4 mg I.V. en forma lenta 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia como dosis única o administrar esta misma dosis en el momento en que aparezcan los síntomas.

Niños: Aunque la experiencia en este grupo de edad aún es limitada, se recomienda utilizar 0.15 mg/kg de peso corporal I.V. en forma lenta, 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia como dosis única.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe antídoto específico para el ondansetrón. En caso de sobredosificación iniciar tratamiento sintomático de apoyo; evitar el uso de ipecacuana ya que el ondansetrón bloquea el efecto de la misma.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 o 3 ampolletas con 8 mg en 4 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008497).

Pisa Farmacéutica De Colombia S.A.

Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

productos naturales.

Tel: (57) (1) 4111587.

ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC. Protéjase de la luz dentro de su empaque.

Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.