COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de Solución Nasal contiene Clorhidrato de Oximetazolina 50 mg; excipientes c.s. (Cada mL contiene Clorhidrato de Oximetazolina 0,5 mg). Cada 100 mL de Solución Nasal contiene Clorhidrato de Oximetazolina 25 mg; excipientes c.s. (Cada mL contiene Clorhidrato de Oximetazolina 0,25 mg)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como vasoconstrictor, descongestionante de la mucosa nasal. Coadyuvante en el tratamiento de la infección del oído.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Ejerce su efecto mediante la estimulación de los receptores α-adrenérgicos, que a nivel local producen vasoconstricción de las arteriolas dilatadas, con esto se reduce el flujo sanguíneo a la zona nasal, por lo tanto se reduce la congestión, disminuye la obstrucción nasal y se recupera nuevamente la comunicación con el oído medio, al abrir nuevamente la trompa de eustaquio; la oximetazolina en dosis terapéuticas, no tiene efecto sobre los receptores β-adrenérgicos.

CONTRAINDICACIONES: Las gotas nasales de oximetazolina no deben ser utilizadas: En pacientes con hipersensibilidad conocida a la oximetazolina u otros agentes adrenérgicos, o a cualquier componente del producto medicamentoso; en pacientes tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o en pacientes que han tomado IMAO en las dos semanas previas; en pacientes con un glaucoma de ángulo estrecho; en pacientes luego de hipofisectomía trans-esfenoidal; donde existe inflamación de la piel y la mucosa del vestíbulo nasal e incrustación (rinitis seca); en pacientes con enfermedad cardiovascular aguda o asma cardíaca; en pacientes con hipertensión severa. La concentración de 0,025 % no debe ser utilizado en niños menores de 2 años de edad.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. OPENXY® 0,025 % Venta con fórmula médica. OPENXY® 0,05 % Venta sin receta médica. Mantener en posición vertical.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

REACCIONES ADVERSAS: Durante la terapia con oximetazolina se han reportado los siguientes eventos adversos: Cefalea, insomnio, ansiedad, congestión nasal de rebote, sequedad de la mucosa nasal, sensación quemante en la nariz, estornudos, tremor, mareo, arritmias cardiacas, taquiarritmias.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La ergotamina y los derivados del ergot, la cafeína y el extracto de belladona pueden potenciar el efecto de los vasopresores periféricos aumentando de manera significativa la presión arterial, por el sinergismo de los mecanismos de acción. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, al ser administrados simultáneamente con simpaticomiméticos como la oximetazolina pueden presentar sinergismo en el mecanismo de acción y aumentar la tensión arterial y la frecuencia cardiaca. Teóricamente los fármacos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), pueden disminuir el metabolismo de los simpaticomiméticos y potenciar los eventos adversos de la fracción absorbida de estos. El midrodine presenta sinergismo del mecanismo de acción con la oximetazolina y puede generar un aumento de la presión arterial.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Las gotas nasales de oximetazolina deben ser utilizadas con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes mellitus o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula prostática. En tales pacientes debe ser consultado un médico antes del uso. El uso prolongado puede resultar en congestión de rebote. La duración del tratamiento no debe exceder 7 días, a menos que sea indicado por un médico.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños mayores de 6 años: 2 o 3 spray de solución nasal en cada fosa obstruida 2 veces al día. La duración del tratamiento no debe exceder de 7 días, a menos que sea indicado por un médico. Para su utilización se sugiere inclinar levemente la cabeza hacia atrás y apretar el frasco dejando caer las gotas dentro de cada fosa nasal y mantener la cabeza inclinada por unos cinco segundos, para evitar que se derrame el medicamento.

Vía de administración: Intranasal.

DESCRIPCIÓN: OPENXY® es un agente efectivo para el alivio temporal de la congestión nasal asociada con el resfriado común, la rinitis u otras alergias respiratorias superiores.

PRESENTACIONES: OPENXY® 0,05 % Spray Nasal No Drip por 15 mL de solución al 0,05 %. (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0015822-R1). OPENXY® 0,025 % Spray Nasal No Drip por 15 mL de solución al 0,025 %. (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0016138-R1).

Versión: V2 12 OCT 2023

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