COMPOSICIÓN: Cada mL contiene 5.0 mg de carboximetilcelulosa sódica, 10.0 mg de glicerina, 5.0 mg de polisorbato 80.

Excipientes: Ácido bórico, aceite de castor, eritritol, levocarnitina, carbómero copolímero tipo A, Purite® (complejo oxicloro estabilizado), ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua purificada c.s.p.

INDICACIÓN: OPTIVE® ADVANCED está indicado para el alivio temporal del ardor, irritación e incomodidad causada por la resequedad del ojo o por la exposición al viento o al sol.

FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión oftálmica esteril.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la carboximetilcelulosa, la glicerina, el polisorbato 80 y/o a cualquiera de los excipientes de este producto.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con datos específicos sobre el uso de OPTIVE® ADVANCED durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, en estudios realizados en animales con carboximetilcelulosa sódica (CMC) no se han demostrado efectos dañinos durante el embarazo. Estudios practicados en animales, usando glicerina, no han mostrado efectos de teratogenicidad (OECD SIDS, 2002).

OPTIVE® ADVANCED no se ha estudiado en mujeres lactantes; sin embargo, no se espera que el producto presente una absorción sistémica significativa y consecuentemente no se excretaría en la leche materna.

Uso en pacientes pediatricos: No se ha demostrado la seguridad y efectividad del producto en pacientes pediátricos.

Uso en pacientes geriátricos: No se han encontrado diferencias significativas en la seguridad y efectividad del producto, cuando se administra en pacientes geriátricos frente a otros pacientes adultos (CSRs AG9965-001 and AG9965-002).

REACCIONES ADVERSAS

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Hasta el momento no se conoce de interacciones con otros medicamentos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Para evitar la contaminación del producto o un daño ocular, no permita que la punta del gotero toque ninguna superficie incluyendo la superficie del ojo. Cierre el frasco inmediatamente después de usar. No emplee el producto si el sello de seguridad presenta alteraciones. No use el producto si la solución cambia de color. Descontinúe el uso y consulte a su médico si presenta dolor en los ojos, cambios en la visión, enrojecimiento o ardor continuo en los ojos y/o si esta situación empeora. OPTIVE® ADVANCED puede causar temporalmente visión borrosa, lo cual puede afectar la habilidad para manejar u operar máquinas; los pacientes deberán esperar a que su visión se restablezca antes de efectuar estas tareas. Use antes de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica oftálmica.

POSOLOGÍA: Instilar 1 o 2 gotas en el ojo(s) afectado(s) según sea necesario. Si OPTIVE® ADVANCED es empleado para el cuidado post-operatorio (por ejemplo después de cirugías LASIK), se recomienda que el paciente siga las instrucciones del médico.

SOBREDOSIS: Debido a que la carboximetilcelulosa sódica es farmacológicamente inerte y no se absorbe sistémicamente, no se espera una intoxicación causada por la administración tópica oftálmica de OPTIVE® ADVANCED. Adicionalmente, no se esperan efectos colaterales tóxicos si ocurre una sobredosis sistémica accidental.

PRESENTACIONES: Frasco plástico gotero por 3 mL (muestra médica) y por 10 y 15 mL (presentaciones comerciales) (Reg. San. INVIMA 2014M-0015145).

Vigencia: 08-Agosto-2019.

CCDS2.0JUL2012 V_2.0.

Fabricado por:

Allergan Sales LLC, Waco, Texas. USA.

Titular:

Allergan Inc.

2525 Dupont Drive - P.O. Box 19354

Irvine CA 92623-9534 - U.S.A

Fabricante:

Allergan Sales LLC
con domicilio en Waco, TX-76712

Estados Unidos de América

Importador:

ALLERGAN DE COLOMBIA S.A.

Bogotá. D.C - Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta sin fórmula médica.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: Se asigna un tiempo de vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación.

Después de abierto, 28 días.