COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA de OSEBAN de 3 ml contiene ibandronato de sodio monohidrato equivalente a 3 mg de ácido ibandrónico.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Profilaxis de osteoporosis posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibandronato, a cualquiera de los excipientes o a otros bisfosfonatos; pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico. No administrar durante el embarazo ni la lactancia, ni a pacientes con compromiso severo de la función renal.

REACCIONES ADVERSAS: OSEBAN en general es bien tolerado si se cumplen las recomendaciones de administración, con un perfil de efectos adversos similar al reportado con placebo. El principal efecto adverso de ibandronato intravenoso es la presentación de un cuadro similar a la influenza con fiebre baja, fatiga, artralgias o mialgias, náusea, y dolor óseo, cuadro que es autolimitado, transitorio y se resuelve espontáneamente, generalmente se presentan con la primera dosis. Raramente se han reportado casos de dolor óseo, articular y/o muscular severo, incapacitante que aparece un día o hasta varios meses después de iniciar el tratamiento con ibandronato. Este dolor cede al suspender la administración de ibandronato y puede reaparecer al reiniciar nuevamente ibandronato u otro aminobisfosfonato.

No se han reportado casos de alteración de la función renal con el uso de ibandronato oral, mientras que sí puede ser afectada por la administración I.V. aunque con menor frecuencia que otros aminobisfosfonato.

Osteonecrosis de mandíbula (ONM): Raramente se han reportado casos de osteonecrosis de mandíbula en pacientes en tratamiento con aminobisfosfonato, la mayoría han sido pacientes con cáncer sometidos a procedimientos odontológicos. Los factores de riesgo para ONM son cáncer, quimioterapia, radioterapia, uso de corticoides y la presencia de comorbilidades como anemia, coagulopatías, infección o enfermedad dental preexistente. Entre pacientes que reciben ibandronato IV la incidencia es menor a 1 caso por cada 10.000 pacientes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los antiácidos, suplementos de calcio o medicamentos que contengan aluminio, hierro o magnesio o las vitaminas pueden interferir con la absorción del ibandronato. La aspirina y demás antiinflamatorios pueden aumentar el riesgo de irritación gastrointestinal.

PRECAUCIONES:: Antes de administrar por vía intravenosa es preciso corregir la hipocalcemia u otros trastornos del metabolismo óseo o mineral. Los pacientes deben recibir adicionalmente suplementos de calcio y vitamina D. Se debe evaluar el riesgo beneficio de la administración oral de OSEBAN en pacientes con alteraciones gastrointestinales como disfagia, úlceras esofágicas, esofagitis, úlcera gástrica. Evaluar riesgo beneficio en caso de presencia de comorbilidades como anemia, coagulopatías, infección o enfermedad dental preexistente por el aumento en el riesgo de osteonecrosis de mandíbula.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: OSEBAN Inyectable: Una ampolla de OSEBAN por 3 mg cada tres meses por vía intravenosa lenta, en un periodo de 15 a 30 segundos. La dosis de OSEBAN inyectable es especialmente útil en pacientes con CONTRAINDICACIONES para la administración oral de aminobisfosfonatos como aquellas con reflujo gastroesofágico, úlcera péptica, estenosis esofágica, hernia hiatal.

La administración oral mensual o trimestral intravenosa de OSEBAN garantizan mayor comodidad y adherencia a la terapia, menor riesgo de efectos adversos esofágicos menor interferencia con la administración de otros medicamentos.

DESCRIPCIÓN: El ibandronato es un fármaco antiosteoporótico del grupo de los aminobisfosfonatos, indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica; facilita adherencia, eficacia y tolerabilidad por su administración mensual vía oral o trimestral endovenosa.

PRESENTACIONES: OSEBAN Ampollas caja por 1 ampolla (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007501).

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