COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de OSFICAR PLUS® contiene alendronato monosódico trihidratado equivalente a ácido alendrónico 70 mg; colecalciferol equivalente a vitamina D3, 2.800 U.I

CÓDIGO MIPRES: 191.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis para prevenir fracturas, incluyendo aquellas de cadera y columna y para reducir el riesgo de insuficiencia de vitamina D.

CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad al alendronato o a alguno de sus excipientes; insuficiencia renal severa. Embarazo y lactancia. Duodenitis, disfagia, enfermedad esofágica sintomática, pirosis, gastritis, reflujo gastroesofágico, úlceras o hernia hiatal, alteraciones de motilidad esofágica, estenosis y acalasia. Hipocalcemia. Inhabilidad para permanecer de pie o sentado por al menos 30 minutos.

REACCIONES ADVERSAS: Los principales efectos adversos reportados son: Dolor abdominal, náuseas, vómito, esofagitis, dispepsia, constipación y diarrea. Otros efectos adversos como dolor músculo—esquelético, cefalea, y rash cutáneo han sido reportados en raros casos. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.

PRECAUCIONES:

Irritación química de la mucosa del tracto gastrointestinal alto: El riesgo se incrementa cuando los pacientes se acuestan inmediatamente después de tomarlo o cuando lo hacen con muy poca cantidad de agua. La tableta de OSFICAR PLUS® debe ser tomada en ayunas, con un vaso completo de agua pura, no mineral (200 ml o más), y al menos 30 minutos antes de cualquier alimento, bebida o medicamento del día. Otros líquidos como café, té o jugo de naranja disminuyen la absorción. Antes de iniciar el tratamiento con OSFICAR PLUS® se debe corregir la hipocalcemia. Otros trastornos del metabolismo de los minerales como la deficiencia de vitamina D también deben ser tratados eficazmente. Si la captación dietética de calcio o vitamina D no son ideales, estos compuestos deben ser administrados concomitantemente con el tratamiento. No se requiere de ajustes especiales en las dosis de pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada.

No se recomienda la administración de OSFICAR PLUS® a pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <35 ml/min). Debe suspenderse la administración de OSFICAR PLUS® ante la presencia de cualquier signo o síntoma de lesión esofágica o gástrica, la cual debe ser cuidadosamente evaluada.

Interacciones.

Antiácidos, calcio y otros suplementos dietéticos disminuyen la biodisponibilidad del alendronato, por lo que deben ser administrados 30 minutos o más después de la dosis de OSFICAR PLUS®. Los salicilatos y otros AINE pueden ser administrados concomitantemente con OSFICAR PLUS® aunque debe evaluarse frecuentemente la aparición de efectos adversos. Cualquier otro medicamento que se requiera durante el tratamiento debe ser administrado al menos 30 minutos después de la dosis de OSFICAR PLUS®. Los aceites minerales, el orlistat y los secuestrantes de ácidos biliares (colestiramina y colestipol) pueden afectar la absorción de la vitamina D. Los anticonvulsivantes, la cimetidina y las tiacidas pueden incrementar el catabolismo de la vitamina D.

DOSIFICACIÓN:

Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y osteoporosis masculina: Una tableta de OSFICAR PLUS® una vez a la semana, administrada el mismo día de cada semana. OSFICAR PLUS® se debe tomar con un vaso completo de agua simple, por lo menos media hora antes del desayuno; no se debe consumir ningún alimento, bebida o medicamento durante los siguientes 30 minutos después de su administración. OSFICAR PLUS® sólo debe ser administrado con agua corriente; no se administre con agua mineral, jugos, café u otro líquido, ya que esto disminuye notablemente su absorción. Una vez deglutida la tableta de OSFICAR PLUS®, el paciente debe permanecer de pie o sentado (no recostado) durante 30 minutos, para evitar la posibilidad de irritación esofágica. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y/o vitamina D si su ingesta en la dieta es insuficiente.

PRESENTACIÓN: Caja por por 1, 2 y 4 tabletas en blíster PVDC /ALUMINIO. (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0006765).

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