FÓRMULA: Cada 100 ml contienen:

Metronidazol 500 mg

Vehículo c.b.p. 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El OTROZOL® puede ser utilizado en amibiasis extraintestinal incluyendo absceso hepático amibiano causado por Entamoeba histolytica y en amibiasis intraintestinal en combinación con un amebicida luminal.

El OTROZOL® también es útil en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias que incluyen infecciones del tracto respiratorio bajo, peridontales, infecciones óseas o articulares, absceso cerebral, neuroinfección, endocarditis bacteriana causada por algunas especies de Bacteroides especialmente B. fragilis.

Además, está indicada en infecciones intrabdominales, enfermedad pélvica inflamatoria, septicemia bacteriana, infección de tejidos blandos causada por especies sensibles de Bacteroides, Clostridium, Peptococcus y Fusobacterium.

Asimismo, el OTROZOL® es efectivo en combinación con otros agentes en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal secundaria a infecciones por Helicobacter pylori y como profiláctico de infecciones perioperatorias de cirugía colorectal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Enfermedad orgánica activa del S.N.C. Pacientes con deterioro de la función hepática y cardiaca. Discrasias sanguíneas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se recomienda utilizarlo sólo en los casos en los que los beneficios superen con claridad los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos digestivos como náuseas, vómito, diarrea, anorexia, malestar epigástrico y calambres abdominales. Son bastante frecuentes el sabor metálico, lengua hirsuta, vómitos, estomatitis, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, malestar uretral y oscurecimiento de la orina.

Estos signos y síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El OTROZOL® ha mostrado ser carcinogénico y teratogénico en ratas a largo plazo, sin embargo, no se ha demostrado en humanos. Así mismo, en hongos y bacterias es mutagénico, lo cual no se ha confirmado en mamíferos. No se han realizado estudios bien controlados en humanos sobre la reproducción, sin embargo, en animales no ha mostrado alteraciones en la reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con el alcohol y con el disulfirám se presentan reacciones intensas por interferencia del metabolismo del alcohol.

Con los anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona se produce inhibición del metabolismo de los anticoagulantes.

Los medicamentos neurotóxicos se pueden ver potenciados con el empleo concomitante de OTROZOL®.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración del OTROZOL® debe hacerse por infusión intravenosa lenta en un periodo de 1 hora.

Si el OTROZOL® se usa concurrentemente con otra solución primaria, esta debe descontinuarse hasta que el OTROZOL® se infunda completamente.

En tratamientos prolongados mayores de 10 días, se recomienda vigilancia clínica y paraclínica.

En casos de insuficiencia renal, la dosis se disminuirá de acuerdo al criterio del médico tratante.

Se deberá evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y cuando menos un día después al termino de este.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El OTROZOL® debe ser aplicado por venoclisis a razón de 5 ml por minuto. Puede administrarse sólo o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados por vía parenteral.

Para infecciones por anaerobios se recomienda iniciar con 1.5 mg/kg seguidos por 7.5 mg/kg (hasta un total de 1 g) cada 6 horas durante siete días o más.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación se manifiesta por una exacerbación de las reacciones secundarias o adversas. Debido a que no hay un antídoto específico, el tratamiento para la sobredosis debe ser sintomático y de sostén.

PRESENTACIONES: Frasco de plástico ovalado (Mini Oval) con 100 ml o 50 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-010787 R1).

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Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

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Tel: (57) (1) 4111587.