COMPOSICIÓN: Cada vial contiene oxaliplatino 100 mg.

INDICACIONES: Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en monoquimioterapia y en asociación con otros agentes antineoplásicos.

CONTRAINDICACIONES: No usar concomitantemente con cisplatino. Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Pacientes con daño renal o cardiaco o depresión de médula ósea. La función renal, neurológica y hematológica, debe ser monitoreada durante el tratamiento y se debe interrumpir en pacientes con signos de neuropatía periférica. Evitar el uso con otros medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos. Contraindicado en embarazo y durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Sistema hematopoyético:

El oxaliplatino es poco hematotóxico.

En monoterapia, la administración de oxaliplatino puede llevar a los efectos indeseables siguientes: Anemia, leucopenia, granulocitolopenia, trombocitopenia, algunas veces de grado 3 o 4 (severidad del grado 4, neutrófilos <500/mm3, plaquetas <25.000/mm3, hemoglobina <6,5 g/100 mL).

En asociación con el 5-fluorouracilo la toxicidad hematológica está aumentada y se manifiesta por la neutropenia y la trombocitopenia.

Sistema digestivo: En la monoterapia el oxaliplatino produce náuseas, vómitos y diarreas. Estos síntomas a veces son severos.

En caso de asociación con el 5-fluorouracilo, la frecuencia de estos efectos adversos se incrementa.

Se aconseja un tratamiento antiemético adecuado.

Sistema nervioso: En oportunidades se observan neuropatías periféricas sensitivas, caracterizadas por parestesias de las extremidades. Pueden estar acompañadas de calambres, disestesias de la región perioral y de las vías aerodigestivas superiores, que pueden llegar hasta simular un cuadro clínico de espasmo de laringe sin sustrato anatómico, espontáneamente reversible sin secuela.

Estas manifestaciones son provocadas y hasta agravadas por el frío. Las parestesias son en general regresivas entre las curas del tratamiento, pero pueden convertirse en permanentes y llevar a molestias funcionales luego de una dosis acumulada generalmente superior a 800 mg/m2 (6 ciclos).

La neurotoxicidad disminuye o desaparece en la mayoría de los pacientes (3/4 de los pacientes) en los meses siguientes a la suspensión del tratamiento.

La aparición de parestesias espontáneamente reversibles no requiere adaptación de dosis en caso de administración posterior de oxaliplatino.

Se aconseja adoptar la dosis de oxaliplatino administrada en función de la duración y de la severidad de los síntomas neurológicos observados. En caso de parestesias persistentes entre dos ciclos y/o de un inicio de trastorno funcional, se recomienda una reducción del 25% de la dosis de oxaliplatino (o sea 100 mg/m2). Si a pesar de la adaptación de la dosis, la sintomatología no sufriese cambios o se agravase, se aconseja interrumpir la aplicación de oxaliplatino. La reinstalación del tratamiento con oxaliplatino a dosis completa o en dosis reducida después de la regresión total o parcial de la sintomatología, es posible y se deja a criterio del médico.

Otros efectos: De manera excepcional se observaron casos de fiebre, rash cutáneo y malestar como consecuencia de la inyección.

Durante el curso de los ensayos clínicos no se observó ni alopecia ni toxicidad auditiva, renal, hepática o cardiaca.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, el aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que pueden afectar la pisada y el equilibrio, producidos por el tratamiento con oxaliplatino, podrían influir de forma mínima o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido a las incompatibilidades con el cloruro de sodio y las drogas alcalinas (en especial el 5-fluorouracilo), el oxaliplatino no debe ser mezclado o administrado por la misma vía venosa.

In vitro no se observó ningún desplazamiento importante en la fijación proteica del oxaliplatino con los siguientes productos: Eritromicina, salicilatos, granisetrón, paclitaxel, valproato de sodio.

In vivo tanto en el animal como en el hombre, se observó una sinergia cuando el oxaliplatino fue combinado con el 5-fluorouracilo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El oxaliplatino deberá ser administrado bajo supervisión de un médico calificado con experiencia en la utilización de quimioterapia antineoplásica.

La tolerancia neurológica del oxaliplatino deber ser objeto de una supervisión especial, particularmente en caso de su aplicación junto con medicamentos que presenten una toxicidad neurológica potencial.

La toxicidad digestiva del oxaliplatino, del tipo de náuseas y vómitos, justifica un tratamiento antiemético profiláctico y/o curativo.

En caso de daño hematológico (leucocitos <2.000/mm3 o plaquetas <50.000/mm3), postergar la administración del ciclo siguiente hasta haber alcanzado la recuperación.

Embarazo y lactancia: No se dispone de información sobre la seguridad del empleo del oxaliplatino en la mujer embarazada.

Al igual que otros agentes citotóxicos, el oxaliplatino es susceptible de ser tóxico para el feto. El oxaliplatino está contraindicado durante el embarazo.

No se ha estudiado el paso del oxaliplatino a la leche materna. El oxaliplatino está contraindicado durante el periodo de lactancia.

Precauciones especiales:

— Tanto la enfermedad como el tratamiento pueden disminuir la cantidad de células sanguíneas. Es indispensable la realización de análisis regulares a fin de tener un eficiente control del tratamiento.

— Se han verificado síntomas a nivel del sistema nervioso periférico (espasmo laringo-faríngeo y calambres), en particular al ingerir bebidas frías luego de su administración. Habitualmente estos síntomas remiten sin dejar secuelas. En consecuencia, informar al médico cualquier sensación anormal de hormigueo o dolores en los dedos de los pies o la garganta.

Precauciones para su empleo:

— El oxaliplatino no debe ser manipulado por embarazadas.

— Para prevenir náuseas y vómitos se podrá prescribir un tratamiento antiemético asociado.

En caso de duda consulte a su médico.

Antes de iniciar el tratamiento, así como previamente a cada nuevo curso terapéutico, se deberá realizar un estudio hematológico. Así mismo se deberá efectuar un examen neurológico antes de iniciar el tratamiento, el que deberá ser repetido periódicamente.

DOSIFICACIÓN: La dosis recomendada es de 85 mg/m2 de superficie corporal en infusión IV durante 2 a 6 horas diluido en dextrosa al 5%. La dosis se puede repetir cada dos semanas si la toxicidad lo permite.

SOBREDOSIS: No existe antídoto conocido. En caso de sobredosis puede esperarse una exacerbación de los efectos adversos.

Debe realizarse un control hematológico así como un tratamiento sintomático de otras manifestaciones tóxicas.

PRESENTACIÓN: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. OXALIPLATINO 100 mg, Caja por 1, 5, y 10 frascos ampolla (Reg. San. INVIMA 2006M-0006685).

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