COMPOSICIÓN: Cada ml de SOLUCIÓN ESTÉRIL contiene oximetazolina clorhidrato 0,25 mg, excipientes c.s.p 1 ml.

INDICACIONES: Descongestionante de la conjuntiva.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES

Acción farmacológica: La oximetazolina es una amina simpaticomimética de acción directa y provee alivio sintomático del edema conjuntival e hiperemia secundaria de las alergias oculares, irritaciones secundarias y la llamada conjuntivitis catarral o no-específica. Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en las arteriolas de la conjuntiva para producir una vasoconstricción que resulta en una disminución de la congestión conjuntival. Los ojos enrojecidos son descongestionados rápidamente por el efecto vasoconstrictor de los pequeños vasos sanguíneos. El comienzo de la vasoconstricción sobreviene en pocos minutos.

Inicio de acción: Dentro de los 5 minutos de aplicada.

Duración de la acción: Alrededor 6 horas a partir de su aplicación. La estructura del ácido hialurónico se puede comparar a una esponja constituida por una estructura de cadenas de polisacáridos con abundante agua atrapada entre estas moléculas. La dilución del ácido hialurónico varía la proporción de polisacáridos respecto al agua pero retiene sus propiedades humectantes, lubricantes, adherentes y viscoelásticas. Estas propiedades facilitan la adhesión del ácido hialurónico a la superficie de las células aliviando la irritación ocular.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. Glaucoma de ángulo cerrado. El uso prolongado o una dosificación excesiva puede producir un aumento de la irritación de la conjuntiva.

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal, no siempre predicen la respuesta en los seres humanos. OXIMISYN® solución oftálmica sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se ha establecido si la oximetazolina clorhidrato es excretada en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando OXIMISYN® solución oftálmica es administrado a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico: No se han demostrado la eficacia y seguridad de la oximetazolina en niños menores de 6 años. Es preferible consultar con el médico antes de utilizar oximetazolina solución oftálmica en niños menores de 6 años pues el ojo rojo en los niños puede ocurrir con enfermedades tales como alergias, fiebre, resfríos y sarampión, que pueden requerir atención médica.

Uso geriátrico: No se realizaron estudios apropiados sobre la relación de la edad con los efectos de la oximetazolina en grupos de edad avanzada.

REACCIONES ADVERSAS: Sensación transitoria de ardor o prurito. Raramente y en pacientes sensibles, dilatación leve y transitoria de la pupila. Excepcionalmente, reacciones de hipersensibilidad o efectos sistémicos (vasoconstricción periférica, aumento de la frecuencia cardiaca). Una dosis excesiva o uso prolongado puede ocasionar un incremento de la irritación de la conjuntiva. El uso prolongado puede causar también una hiperemia reactiva. Los siguientes efectos adversos fueron seleccionados sobre la base de su importancia clínica potencial.

Con dosificación excesiva y/o uso prolongado: Hiperemia reactiva (incremento de la irritación o enrojecimiento de los ojos).

Síntomas de absorción sistémica: Latido cardiaco violento, rápido o irregular, jaquecas o mareos, nerviosismo, temblores, sueño alterado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones de drogas y/o problemas relacionados fueron seleccionadas sobre la base de su importancia clínica potencial: Antidepresivos, tricíclicos, IMAO o Maprotilina (si ocurre una absorción sistémica significativa de oximetazolina oftálmica, la utilización simultánea puede potenciar el efecto hipertensor sistémico de la oximetazolina). El factor riesgo/beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Enfermedad arterial coronaria.

• Enfermedades cardiacas, incluyendo angina o hipertensión (si una absorción sistémica significativa de la oximetazolina oftálmica ocurre, dicha condición puede ser exacerbada debido a efectos cardiovasculares inducidos por la droga).

• Enfermedad ocular, infección o herida (puede enmascarar los síntomas y retrasar el tratamiento especifico).

• Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo (puede precipitar un ataque por dilatación pupilar).

• Hipertiroidismo (puede exacerbarse existiendo taquicardia o elevación de la presión sanguínea).

• Hipersensibilidad a la oximetazolina.

• Afaquia.

• Afecciones vasculares de la retina y del nervio óptico.

POSOLOGÍA: Instilar 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s), cada 6 horas.

PRESENTACIÓN: OXIMISYN® Solución oftálmica estéril, frasco con 5 ml (Reg. San. INVIMA 2006M-0005410).

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