CLASE TERAPÉUTICA: Enzimas digestivas.

USO DEL MEDICAMENTO:

• La presentación es en tabletas.

• Por lo general se toma 10 minutos antes de una comida principal.

• Si la cápsula se abre, evite inhalar el polvo. Puede ser irritante para los pulmones.

• No mastique, chupe ni triture las tabletas ni las cápsulas. Tragarlos enteras.

— No retenga en su boca las tabletas durante mucho tiempo. Hacerlo conlleva el riesgo de que su boca se ulcere y que estas úlceras se infecten (7).

• Es importante asegurar en todo momento una hidratación suficiente, especialmente durante los períodos de mayor deshidratación. Una hidratación insuficiente puede empeorar el estreñimiento.

• Este medicamento no es para uso a largo plazo.

• Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la fórmula médica y pida a su médico o químico farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda.

• Tómelo exactamente como se indica. No tome una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la fórmula médica.

• Asegúrese que ha entendido las instrucciones de administración; haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones.

• La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.

• Siga atentamente las instrucciones del médico (8).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• Este medicamento pertenece al grupo de enzimas digestivas.

• Se usa para el trastorno de la motilidad gastrointestinal.

• Indicado para las dispepsias gastrointestinales, biliares o pancreáticas, las cuales se manifiestan como náuseas, pesadez, dolor de estómago, ardor y flatulencia, después de la digestión de las comidas (4).

POBLACIÓN ESPECIAL

• Embarazo:

— El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en el embarazo (4).

— Datos en pacientes embarazadas indican ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal durante el primer trimestre del embarazo.

— Estudios en animales no indican toxicidad reproductiva (2,4).

— No se ha reportado peligro para el embrión, el feto o el recién nacido en los estudios conducidos en modelos animales ni en los reportes de uso en mujeres gestantes (13).

• Lactancia:

— El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en la lactancia (4).

— La metoclopramida se excreta en la leche materna y no pueden excluirse reacciones adversas en bebés alimentados al seno materno (2,4).

— OMS (14):

- Evitar si es posible.

- Datos insuficientes sobre los efectos secundarios a largo plazo (posibles defectos en el desarrollo neuronal en animales recién nacidos).

- Aumenta la producción de leche materna.

• Enfermedad Hepática:

— Contraindicado en insuficiencia hepática grave.

— Ajustar dosis en pacientes con insuficiencia leve a moderada(1).

— En pacientes con cirrosis se aumenta el riesgo de retención de líquidos y sobrecarga de volumen debido a aumentos transitorios en la aldosterona plasmática; descontinuar si los síntomas se desarrollan (1).

— La bromelina debe ser usada con precaución en esta población(7).

• Enfermedad Renal:

— Contraindicado en insuficiencia renal grave.

— Ajustar dosis en pacientes con insuficiencia leve a moderada(1).

— La bromelina debe ser usada con precaución en esta población(7).

• Interacciones:

— Fármaco – Fármaco:

- Disminución del efecto de la levodopa y de los agonistas dopaminérgicos (cabergolina, levodopa, bromocriptina).

- El alohol potencia el efecto sedante de la metoclopramida.

- Los anticolinérgicos y derivados de la morfina tienen un antagonismo mutuo con metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.

- Depresores de SNC (derivados de morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos sedantes H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados): los efectos sedantes de los depresores de SNC y metoclopramida se potencian.

- Neurolépticos: la metoclopramida puede tener efecto aditivo con neurolépticos para la producción de alteraciones extrapiramidales.

- Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertos fármacos puede modificarse: aumento del vaciado gástrico con disminución de la absorción de algunos medicamentos (ej. digoxina) y aceleración de la absorción de otros medicamentos (ej. ácido acetilsalicílico, paracetamol y ciclosporina) (4,5,6).

- El uso concomitante de miglitol y pancreatina y/o amilasa puede resultar en una reducción de la eficacia de miglitol.

- El uso concomitante de acarbosa y pancreatina y/o amilasa puede resultar en una efectividad reducida de la acarbosa.

- La absorción de ciertos medicamentos que dependen del pH gástrico puede verse afectada, por tanto debe evitarse la administración en las dos horas siguientes de tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina, ketoconazol, itraconazol y suplementos de hierro.

- El carbonato de calcio y el hidróxido de magnesio, pueden inhibir el efecto de las enzimas pancreáticas (7).

— Fármaco – Alimento:

- Las enzimas de la pancreatina son inactivadas en el estómago, por lo que deben tomarse de preferencia con la comida, inmediatamente antes de la comida (10 minutos antes) (5).

- El uso concomitante de pancreatina y alimentos alcalinos puede resultar en una reducción de la eficacia de la pancreatina.

- La absorción del ácido fólico y del hierro pueden ser disminuidas por la pancreatina (7).

• Adulto Mayor:

— Se debe ajustar la dosis en pacientes geriátricos (1).

— Evite el uso en adultos mayores a menos que se use para la gastroparesia debido al riesgo de efectos secundarios extrapiramidales, incluida la discinesia tardía, particularmente en ancianos frágiles.

— Evitar el uso en pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede precipitar el empeoramiento de los síntomas parkinsonianos (1).

— La bromelina debe ser usada con precaución en pacientes con desórdenes de la coagulación (7).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, tales como dolores de estómago o mareos y desaparecen después de dejar de tomar el medicamento. Otros pueden ser más graves.

• Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

— Dolor perianal

— Erupción cutánea

— Malestar abdominal

— Náusea

— Irritación en la cavidad oral

— Vómitos

— Lagrimeo

— Estornudos

— Inflamación, flujo, o sensibilidad de los senos.

— Estreñimiento, diarrea, náusea leve, o cólicos estomacales.

— Sueño, aturdimiento o dolor de cabeza.

— Sequedad en la boca.

— Periodos menstruales irregulares o interrupción de los periodos.

— Disminución de la capacidad sexual.

— Ganas frecuentes de orinar o incapacidad para controlar la orina.

— Intranquilidad, nerviosismo o tensión, agitación.

— Dificultad para dormir o para permanecer dormido.

— Desasosiego, confusión.

— Golpear el suelo con los pies.

— Movimientos lentos o rígidos.

— Falta de expresión en el rostro.

— Salpullido o picazón en la piel.

— Dolor, picazón, ardor, inflamación, o una protuberancia en el área de la inyección.

— Cansancio excesivo, debilidad.

— Mareos.

— Rubor.

• Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

— Señales de reacción alérgica, tales como picazón o ronchas, hinchazón en la cara o en las manos, hinchazón o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o para tragar.

— Depresión o pensamientos de hacerse daño a sí mismo o a otros, o de quitarse la vida.

— Ritmo cardíaco acelerado, lento o irregular.

— Mareos o desmayos.

— Problemas con el equilibrio o para caminar.

— Temblores, problemas para hablar.

— Convulsiones.

— Rigidez muscular severa, temblores o tics.

— Fiebre, sudores, confusión, o rigidez muscular.

— Inflamación en sus manos, brazos, piernas, o pies.

— Calambres o movimientos musculares que no puede controlar.

— Movimientos incontrolables en la cara, lengua, ojos, cuello o cabeza.

— Tensión de los músculos, en especial en la mandíbula o en el cuello.

— Náusea, vómitos, pérdida de apetito, o dolor en la parte superior de su estómago.

— Falta de aliento o dificultad para respirar.

— Color amarillento en su piel o en la parte blanca de sus ojos.

— Silbidos agudos al respirar.

— Trastornos de la visión.

• Este medicamento puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento (1,3,4,7).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Consulte con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el uso de este medicamento:

— Convulsiones (convulsiones).

— Dificultad para respirar.

— Latidos cardíacos rápidos.

— Fiebre alta.

— Presión arterial alta o baja.

— Aumento de la sudoración.

— Pérdida del control de la vejiga.

— Rigidez muscular severa.

— Piel inusualmente pálida.

— Cansancio.

— Estos podrían ser síntomas de una enfermedad grave llamada síndrome neuroléptico maligno (NMS).

• Este medicamento puede causar discinesia tardía (un trastorno del movimiento). Consulte a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento:

— Labios chisporroteantes o arrugas.

— Sobresaltos en las mejillas.

— Movimientos rápidos o semejantes a gusanos de la lengua.

— Movimientos de masticación incontrolados.

— Movimientos incontrolados de los brazos y piernas.

• Este medicamento puede causar mareos o somnolencia. Evite conducir, usar máquinas o hacer cualquier otra cosa que pueda ser peligrosa si no está alerta.

— Dígale a su médico si usa cualquier ayuda que le haga dormir. Algunos ejemplos son los medicamentos para la alergia, los medicamentos narcóticos para el dolor, y el alcohol.

• Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:

— Es alérgico a la metoclopramida, pancreatina, bromelina o a la piña, a la dimeticona, o a cualquiera de los componentes del medicamento.

— Está embarazada, tiene planificado embarazarse o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma el medicamento, llame a su médico.

— Usted tiene o alguna vez ha tenido:

- Enfermedad en los riñones o el hígado.

- Trastornos del corazón como insuficiencia cardíaca o problemas con el ritmo cardíaco.

- Diabetes.

- Enfermedad de Parkinson.

- Presión arterial alta.

- Obstrucción o un sangrado en el estómago o en los intestinos.

- Recientemente ha tenido una cirugía de estómago.

- Feocromocitoma.

- Epilepsia.

- Depresión.

- Cáncer de seno.

- Asma.

- Deficiencia de glucosa6fosfato deshidrogenasa.

- Deficiencia de NADH citocromo B5 reductasa.

- Disquinesia tardía asociada al uso de medicamentos neurolépticos y trastornos psiquiátricos.

- Pancreatitis aguda.

- Deshidratación.

- Alergias.

- Infecciones.

- Problemas de la coagulación.

• Informe a su médico qué medicamentos con y sin fórmula médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar; revise los medicamentos descritos en las interacciones. No olvide mencionar si está usando alguno de los siguientes:

— Acetaminofén.

— Ciclosporina.

— Digoxina.

— Levodopa.

— Tetraciclina.

— Ácido acetil salicílico.

— Informe si está usando un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO) (como selegilina), o medicamentos para la depresión.

— Medicamentos que puedan producir sueño como aquellos para las alergias (antihistamínicos como la loratadina), antigripales, o medicamentos narcóticos para el dolor.

— Sedantes, tabletas para dormir o tranquilizantes.

— Fenobarbital.

— Atropina.

— Haloperidol.

— Bromuro de ipratropio.

— Litio.

• Si usted usa insulina para la diabetes, consulte con su médico para saber si necesita ajustar su dosis mientras está usando metoclopramida.

• Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando este medicamento.

• Evite consumir alcohol mientras esté tomando metoclopramida. El alcohol puede aumentar la somnolencia que este medicamento provoca y empeorar sus efectos secundarios(1,8).

• Consulte con su médico de inmediato si tiene dolor estomacal inusual o severo, estreñimiento, náuseas o vómitos. Estos pueden ser síntomas de un trastorno intestinal raro pero grave llamado colonopatía fibrosante.

• Este medicamento se elabora a partir del páncreas de cerdos e hígado de vacas.

— El riesgo de contraer un virus a partir de medicamentos hechos de órganos animales se ha reducido considerablemente en los últimos años.

— Este es el resultado de la realización de pruebas durante la fabricación de estos medicamentos.

— Aunque el riesgo es bajo, hable con su médico si tiene preocupaciones (7,8).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

• Según la Guía de Práctica Clínica (GPC) para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de Fibrosis Quística (9) en los pacientes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática se recomienda reemplazo enzimático dado que es seguro y eficaz para mejorar la absorción de grasa.

• Según la Guía de práctica clínica (GPC) para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad diarréica aguda en niños menores de 5 años (10) no se recomienda el uso de metoclopramida o alizaprida en niños con vómito asociado a la EDA, para disminuir la necesidad de uso de líquidos endovenosos y las probabilidades de hospitalización.

• Según la Guía de Práctica Clínica (GPC) para la detección, diagnóstico y tratamiento de la fase aguda de intoxicación de pacientes con abuso o dependencia del alcohol (11) se recomienda el uso de medicamentos como analgésicos, antieméticos y protectores de la mucosa gástrica solo cuando los síntomas lo ameriten.

REFERENCIAS:

1. Micromedex Solutions | EvidenceBased Clinical Decision Support.

2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS.

3. Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (C.B.I.P.). Répertoire Commenté des Médicaments [Internet]. octubre. 2016. Available from: http://www.cbip.be/fr/start

4. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Publicas Registros Sanitarios.

5. Empresa Pública Yachay. Vademécum Farmacoterapéutico del Ecuador. Jaramillo, P; Marchand, B; Herteleer, J; Durán C, editor. Quito; 2015.

6. Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations. LexiComp; 2010. 1764 p.

7. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

8. MedlinePlus Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina.

9. Colombia M de S y protección social. Guía de Práctica Clínica (GPC) para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de Fibrosis Quística [Internet]. 2014. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_563/GPC_fibrosis/gpc_fibrosis.aspx

10. Colombia M de S y protección social. Guía de Práctica Clínica (GPC) para prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad diarreica aguda en niños menores de 5 años [Internet]. 2013. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_diarrea/gpc_diarrea.aspx

11. Colombia M de S y protección social. Guía de Práctica Clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la fase aguda de intoxicación de pacientes con abuso o dependencia del alcohol [Internet].2013.Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_ada/gpc_ada.aspx

12. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products.

13. Briggs GG, Freeman RK YSD in P and LARG to F and NR [Internet]. LW W 2011 [cited 2015 A 27]. 1703 p. A from: https://books. google.com/books?id=OIgTE4aynrMC pgis=. Drugs in pregnancy and lactation.

14. WHO_Department of Child and Adolescent Health and Development World Health Organization.Breastfeeding and Maternal Medication_Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. 2003;1–35.

15. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A MHIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA