COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta de PANTOCAL® contiene: Pantoprazol 40 mg en forma de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado 45,10 mg

INDICACIONES: Tratamiento de la úlcera péptica gástrica o duodenal y de la esofagitis por reflujo.

CONTRAINDICACIONES: No debe ser usado en casos de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. No debe ser administrado a mujeres gestantes y lactantes, a menos que sea absolutamente necesario ya que la experiencia clínica sobre el uso en mujeres en estas condiciones es limitada. Solamente debe ser utilizado cuando el beneficio para la madre sea considerado mayor que el riesgo potencial para el feto o el niño. Los pacientes tratados con Pantoprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, Hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El Pantoprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. No se recomienda su uso en niños.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos de Pantoprazol son por lo general leves, de aparición rara y usualmente no requieren supresión del medicamento. Dentro de los efectos poco comunes (0,1 - 1%) se encuentran cefalea y diarrea, resequedad oral, náuseas, vómito, distensión abdominal, dispepsia, sensación de presión abdominal, y aumento de los niveles de transaminasas y transferasas; se ha reportado vértigo, reacciones alérgicas, debilidad, cansancio y malestar.

Dentro de las reacciones más raras (0.11% - 0.1%) se ha reportado: Agranulocitosis, hipersensibilidad, aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol, alteraciones de peso, depresión, alteraciones del paladar, visión borrosa, aumento de los niveles de bilirrubina, edema de piel o mucosas, dolor articular, ginecomastia, pirexia, edema periférico.

Dentro de las reacciones adversas muy raras (0.01% o menor) se encuentran: Leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, desorientación, hipomagnesemia, alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con predisposición), daño a las células hepáticas, ictericia con o sin insuficiencia hepática, nefritis intersticial, síndrome de Steven Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, y sensibilidad a la luz.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El Pantoprazol puede inhibir la absorción de sustancias que requieran de un medio ácido para su absorción como el ketoconazol.

No se debe administrar Pantoprazol junto con atazanavir porque puede reducir la absorción del antirretroviral. En tratamientos a largo plazo Pantoprazol podría reducir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina). No hay interacciones medicamentosas clínicamente relevantes con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoina, teofilina, piroxicam, y anticonceptivos orales.

La administración de Pantoprazol junto con claritromicina, metronidazol o amoxicilina no demostró interacciones clínicamente significativas.

No hay restricciones específicas de Pantoprazol con alimentos u otros medicamentos.

En pacientes que están en manejo con cumarínicos se recomienda vigilancia del INR/PT luego del inicio del tratamiento. El uso de Pantoprazol con metotrexate puede elevar los niveles de metotrexate y aumentar el riesgo de toxicidad por este último.

ADVERTENCIAS: El tratamiento con Pantoprazol ocasionalmente puede producir cefalea o diarrea, náuseas, dolencias abdominales, flatulencias, erupciones cutáneas, prurito y vértigo. En casos aislados, se reportó formación de edema, tromboflebitis, fiebre, síntomas de depresión o perturbación visual.

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de tres veces el limite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.

POSOLOGÍA:

PANTOCAL® comprimidos con recubrimiento entérico 40 mg:

Para el tratamiento de úlcera duodenal y gástrica y esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 40 mg de Pantoprazol al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (80 mg de Pantoprazol) al día, especialmente si no han respondido a otros fármacos.

El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas: Debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg de Pantoprazol. Esta dosis se puede aumentar o disminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las determinaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en 2 tomas al día. De forma transitoria se puede administrar una dosis superior a 160 mg de Pantoprazol, si fuera necesario. La duración del tratamiento en enfermedades hipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidades clínicas.

En caso de insuficiencia hepática grave: La dosis debe ajustarse a 40 mg de Pantoprazol cada 2 días.

En pacientes con insuficiencia hepática grave: Las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas regularmente durante el tratamiento con Pantoprazol, y en caso de un aumento de éstas, se debe interrumpir el tratamiento. La dosis diaria de 40 mg de Pantoprazol no debe excederse en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal. Los comprimidos de Pantoprazol 40 mg no deben masticarse ni triturarse, y deben ser ingeridos enteros, con agua, 1 hora antes del desayuno. Si para conseguir la curación de las úlceras se instaura un tratamiento adicional con Pantoprazol, debe tenerse en cuenta la posología recomendada para úlceras gástricas y duodenales. La úlcera duodenal cicatriza generalmente en 2 semanas. Si el período de 2 semanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, en casi todos los casos, en otras 2 semanas. Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere, generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas.

PRESENTACIONES: PANTOCAL® por 40 mg, caja por 14 y 28 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0014619).

VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

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