COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA de PANZYTRAT 25.000 con microtabletas resistentes al jugo gástrico contiene pancreatina de polvo de páncreas correspondiente a lipasa 25000 UI, amilasa 22500 UI, proteasa 1250 UI, excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Indicado como terapia de reemplazo de enzima pancreática (perty) en insuficiencia pancreática exocrina en los casos de: o fibrosis quística (mucoviscidosis) o pancreatitis crónica o post-pancreatectomía o post cirugía bypass gastrointestinal, p. ej., gastrectomía o gastroenterostomía de Billroth II o obstrucción del ducto pancreático y/o ducto biliar, p. ej., debido a los neoplasmas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las proteínas de cerdo, insuficiencia láctica, obstrucción biliar, pancreatitis, hepatitis. En niños es conveniente aumentar muy progresivamente la posología por el riesgo de constipación severa en casos de sobredosis.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se han descrito, en casos aislados, reacciones alérgicas de tipo inmediato y reacciones alérgicas gastrointestinales tras la administración de la pancreatina.

La administración de dosis altas de pancreatina a los enfermos con mucoviscidosis puede provocar estenosis en la región ileocecal y colon ascendente.

ADVERTENCIAS: La obstrucción intestinal es una complicación conocida en los pacientes con mucoviscidosis. En presencia de síntomas de íleo, debe valorarse la posibilidad de una estenosis intestinal.

En los pacientes con intolerancia a la lactosa o alergia a la carne de cerdo, existe el riesgo de que se produzcan intolerancia gastrointestinal o reacciones alérgicas.

PANZYTRAT 25.000 contiene enzimas activas que pueden causar una reacción en la mucosa si se liberan dentro de la cavidad bucal, p. ej., al masticar la cápsula.

Por este motivo, es necesario deglutir las cápsulas o su contenido sin masticar.

En los niños existe el riesgo de estreñimiento grave en caso de sobredosificación.

PRECAUCIONES ESPECIALES: PANZYTRAT 25.000 se puede administrar durante el embarazo y la lactancia sin ningún problema.

PANZYTRAT 25.000 no altera la capacidad de conducción de vehículos ni de operación de maquinaria.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO: La posología recomendada depende del grado de insuficiencia pancreática. La posología recomendada, si no se indica lo contrario, es la siguiente:

Lactantes hasta 18 meses: 2 cápsulas diarias (equivalentes a 50.000 unidades de lipasa).

Niños hasta 12 años: 4 cápsulas diarias (equivalentes a 100.000 unidades de lipasa).

Adultos: Hasta 6 cápsulas diarias (equivalentes a 150.000 unidades de lipasa).

La dosis necesaria puede ser muy superior a la recomendada. De hecho, en la insuficiencia pancreática total, la dosis diaria suele ser de hasta 400.000 unidades de lipasa al día.

En los pacientes con mucoviscidosis, no se debe administrar más de la dosis necesaria para una adecuada absorción de los lípidos; las dosis se ajustarán en función de la cantidad y composición de las comidas. La posología sólo se incrementará, bajo prescripción médica, dependiendo de la respuesta sintomática (p. ej., esteatorrea, dolor abdominal). En estos pacientes no debe excederse una dosis diaria de 15.000-20.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal.

Las cápsulas se deben ingerir distribuidas a lo largo del día, enteras, sin masticar, durante las comidas, con líquido abundante, de ser posible no alcalino (p. ej., jugo de fruta). En niños y lactantes, así como en los pacientes gastrectomizados, para facilitar su administración, las cápsulas se pueden abrir, deglutiendo su contenido sin masticarlo.

La duración del tratamiento no tiene ningún límite.

SOBREDOSIFICACIÓN: PANZYTRAT 25.000 no contiene ningún componente que pueda causar intoxicación. En caso de alergia, se emprenderán las medidas antialérgicas habituales.

DESCRIPCIÓN: La pancreatina (extracto de páncreas) es el principio activo de PANZYTRAT 25.000 Cápsulas, para el tratamiento de los trastornos de la digestión debidos a una insuficiencia exocrina del páncreas. PANZYTRAT 25.000 es un moderno medicamento que sigue el principio de la dosis de unidades múltiple. Al contrario de la dosis de unidad única (tabletas o grageas), una cápsula de PANZYTRAT 25.000 se compone de muchas microtabletas gastrorresistentes que están recubiertas por una capa de gelatina dura, absolutamente idénticas en tamaño, forma, grosor y contenido. Tras la disolución de la cápsula de gelatina, las microtabletas se mezclan con el contenido gástrico y llegan al duodeno donde ejercen su acción; de este modo se logra la disponibilidad casi fisiológica de las enzimas pancreáticas digestivas, especialmente de lipasa, a nivel del intestino delgado.

PANZYTRAT 25.000 mantiene los más altos índices de eficacia en los tratamientos de sustitución de las enzimas pancreáticas, lo cual se sabe depende -además de la dosificación- de las propiedades del preparado elegido, del grado de la insuficiencia exocrina del páncreas, de la colaboración del paciente y también del comportamiento del medicamento en el jugo gástrico. Este último aspecto es muy importante, puesto que las enzimas digestivas durante el pasaje gástrico sufren un proceso de descomposición, especialmente la lipasa que es altamente inestable en un medio ácido. Es por esta razón que los preparados a base de enzimas pancreáticas usualmente están protegidos con una capa gastrorresistente, como puede suceder con las tabletas o grageas corrientes, pero a pesar de estar protegidas contra el jugo gástrico, liberan su composición en una forma retardada y cuantitativamente inadecuada.

Las enzimas pancreáticas contenidas en las microtabletas gastrorresistentes de PANZYTRAT 25.000, se liberan sólo cuando existen valores de pH superiores a 5,5, obteniendo con ello una mezcla homogénea del quimo con las enzimas pancreáticas, a la vez que ejercen una máxima actividad enzimática. Las microtabletas se desintegran muy rápidamente y liberan después de 30 minutos un 50%, como mínimo, de la cantidad enzimática contenida. Con eso se asegura una distribución efectiva y una liberación rápida de las enzimas en el quimo. La capa de gelatina dura y gastrorresistente de las microtabletas, protege las enzimas pancreáticas ácido sensibles durante su pasaje gástrico.

Esta novedosa forma de presentación de la pancreatina en microtabletas con cubierta acidorresistente presenta las siguientes ventajas:

— Una gran actividad enzimática específica por unidad de aplicación.

— Mayor superficie de contacto.

— Resistencia del 100% al ácido gástrico para mantener su actividad enzimática: Alta potencia digestiva.

— Breve periodo de desintegración.

— Alta velocidad de liberación, con disponibilidad del 100% de las enzimas en el lugar de acción fisiológica (en el duodeno).

— Dosis conveniente, alta pureza, excelente perfil de seguridad y mínimo riesgo de presentación de efectos secundarios.

PRESENTACIÓN: PANZYTRAT 25.000: Caja por 20 cápsulas con 25.000 unidades de lipasa, 22.500 unidades de amilasa y 1.250 unidades de proteasa (Reg. San. INVIMA 2002M-012809-R1).

Importado y Distribuido por: Laboratorios Biopas S. A.

bajo licencia de: Axcan Pharma S. A. S., Francia.

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