COMPOSICIÓN: 500 mg/vial, vial de 50 ml.

Cada VIAL contiene pemetrexed disódico equivalente a 500 mg de pemetrexed y excipientes, q.s.

INDICACIONES

Mesotelioma: En combinación con un agente platino está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno cuya enfermedad no es resecable o que de cualquier modo no son candidatos a cirugía curativa.

Cáncer pulmonar a células no pequeñas, no escamosas: Combinación de cisplatino está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas, localmente avanzado o metastasico.

Cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas: Después de quimioterapia previa. Esta indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas localmente avanzado a metastasico. Despues de quimioterapia previa.

Mantenimiento: Está indicado en cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas localmente avanzado o metastatico. Excepto aquellos que tengan histología predominantemente de células escamosas cuya enfermedad no haya progresado luego de cuatro ciclos de quimioterapia de primera línea con agente platino.

CONTRAINDICACIONES: PEMETREXED está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severas al pemetrexed o a cualquiera de los demás excipientes que componen la formula.

INTERACCIONES: Debido al aumento del riesgo de padecer trombosis, en pacientes con cáncer, es frecuente el empleo de tratamiento anticoagulante. La elevada variabilidad intraindividual del estado de la coagulación durante las enfermedades y la posibilidad de interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia antineoplásica, requiere un aumento de la frecuencia de control del INR (Cociente Normalizado Internacional) si se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales.

Uso concomitante contraindicado

Vacuna de la fiebre amarilla: Riesgo de padecer la enfermedad generalizada.

Uso concomitante no recomendado: Vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): Riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal. El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunodeprimidos por la enfermedad subyacente. Si existe, se debe emplear una vacuna con microorganismos inactivados (poliomielitis).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: PEMETREXED debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica. PEMETREXED en combinación con cisplatino. La dosis recomendada de pemetrexed es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m2 (ASC) administrada en perfusión durante dos horas, aproximadamente 30 minutos después de completar la perfusión de pemetrexed durante el primer día de cada ciclo de 21 días. Los pacientes deben recibir un tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir cisplatino. PEMETREXED en monoterapia: En pacientes con cáncer de pulmón no microcitico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de PEMETREXED es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.

Pauta de premedicación: Para reducir la toxicidad, los pacientes tratados con pemetrexed deben recibir también un suplemento vitamínico. Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos). Deben tomarse por lo menos cinco dosis de ácido fólico durante los siete días previos a la primera dosis de PEMETREXED, y la administración debe continuar durante todo el tratamiento y durante 21 días después de la última dosis de PEMETREXED. Los pacientes deben recibir también una inyección intramuscular de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la de la primera dosis de pemetrexed y a partir de ahí una vez cada tres ciclos. Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de PEMETREXED.

Corticoides: Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas, se debe administrar un corticosteroide el día anterior, el mismo día y el día después de la administración de pemetrexed. El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día.

Monitorización: Antes de cada dosis se debe vigilar a los pacientes que reciben pemetrexed y realizar un recuento sanguíneo completo que incluya un recuento diferencial de células blancas (WCC) y un recuento de plaquetas. Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática. Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas ≥100.000 células/mm3. El aclaramiento de creatinina debe ser ≥45 ml/min. La bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad. La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤3 veces el límite superior de la normalidad. Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT ≤5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.

Ajuste de la dosis: Los ajustes de la dosis al comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en la máxima toxicidad no hematológica del ciclo anterior. El tratamiento debe retrasarse hasta permitir un tiempo de recuperación suficiente.

PEMETREXED debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN: Reconstituir con 20 ml de cloruro de sodio inyectable al 0.9%(sin preservativo) y mezclar hasta obtener una solución clara que contiene aproximadamente 25 mg/ml de PEMETREXED La solución reconstituida debe diluirse antes de utilizarse, Descartar la porción no utilizada.

DESCRIPCIÓN: PEMETREXED es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular. PEMETREXED es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. PEMETREXED es un tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, que se administra junto con cisplatino, a los pacientes que no han recibido quimioterapia previa. PEMETREXED es, además, un tratamiento para estadios avanzados de cáncer de pulmón (del tipo de cáncer de pulmón no microcitico) después de que se haya usado quimioterapia.

PRESENTACIÓN: Polvo liofilizado estéril para reconstruir a solución inyectable (Reg. San. INVIMA 2015M-0016107).

Fabricado por:

GLAND PHARMA LTD., Visakhapatnam, India

Importado por:

COMERCIAL MEDICA S.A.S.,

Bogotá, D. C., Colombia

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura menor a los 30°C. La solución reconstituida es estable durante 24 horas a temperatura inferior a 30°C en cloruro de sodio 0.9%. Mantener fuera del alcance de los niños