COMPOSICIÓN: Sachet de GRÁNULOS de liberación prolongada y recubrimiento entérico con 1000 mg de Mesalazina.

Sachet de GRÁNULOS de liberación prolongada y recubrimiento entérico con 2000 mg de Mesalazina.

Una TABLETA con recubrimiento entérico de PENTASA® contiene: 500 mg de Mesalazina.

SUPOSITORIO de 1000 mg de PENTASA® contiene: 1000 mg de Mesalazina.

CÓDIGO MIPRES:

PENTASA (Mesalazina). Gránulos x 1 g: Código MIPRES principio activo-concentración: 2517.

PENTASA (Mesalazina). Gránulos x 2 g: Código MIPRES principio activo-concentración: 2519.

INDICACIONES:

Colitis ulcerativa (CU) y enfermedad de Crohn (EC).

El supositorio: Tratamiento de la Colitis Ulcerosa Activa leve del colon sigmoides y del recto.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a los salicilatos. Deterioro grave del hígado y/o los riñones.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia y sólo si la evaluación médica indica que el beneficio potencial supera los riesgos posibles. Se sabe que la mesalazina cruza la barrera placentaria y su concentración sérica en el cordón umbilical es un décimo de la concentración en el plasma materno. El metabolito acetil-mesalazina se halla en la misma concentración en el cordón umbilical y en el plasma materno. A partir de varios estudios observacionales, no se han reportados efectos teratogénicos y no existe evidencia de riesgo significativo para el uso en humanos.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que más frecuentemente se han visto en los estudios clínicos fueron diarrea, náuseas, dolor abdominal, cefaleas, vómitos y rash. Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa. Luego de la administración rectal pueden ocurrir reacciones locales tales como prurito, disconfort rectal y urgencia.

PRECAUCIONES ESPECIALES: La mayoría de los pacientes que son intolerantes o hipersensibles a la sulfasalazina pueden recibir PENTASA® sin riesgo a reacciones similares. Sin embargo, se recomienda precaución cuando se trate a pacientes alérgicos a la sulfasalazina (riesgo de alergia de los salicilatos). En el caso que se produzcan reacciones agudas de intolerancia, tales como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefaleas severas y rash, el tratamiento debe discontinuarse inmediatamente. Se recomienda precaución en el caso de pacientes con insuficiencia hepática. Deben evaluarse los parámetros de función hepática, como ser ALT o AST antes y durante el tratamiento, a discreción del médico tratante. Esta droga no está recomendada para su uso en pacientes con insuficiencia renal. La función renal debería ser monitoreada regularmente (p. ej., creatinina sérica), especialmente durante la fase inicial del tratamiento. Antes y durante el tratamiento debería determinarse el estatus por análisis de orina (con tiras reactivas) a discreción del médico tratante. Debería sospecharse de nefrotoxicidad inducida por mesalazina en pacientes que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento. Cuanto tenga lugar el uso concomitante de otros agentes nefrotóxicos conocidos debe incrementarse la frecuencia de monitoreo de la función renal.

Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben monitorearse cuidadosamente durante el curso del tratamiento. Raramente se han reportado reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducida por mesalazina (mio- y pericarditis). Muy raramente se han reportado discrasias sanguíneas serias con mesalazina. Se recomienda la realización de análisis de sangre con recuentos diferenciales antes y durante el tratamiento, a discreción del médico tratante. El tratamiento concomitante con mesalazina podría incrementar el riesgo de una discrasia sanguínea en pacientes que estén recibiendo azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina. En caso de sospecha o evidencia de estas reacciones adversas, el tratamiento deberá ser discontinuado.

Como guía, se recomiendan análisis de seguimiento a los 14 días de iniciado el tratamiento, luego, otros dos o tres análisis a intervalos de 4 semanas. Si los hallazgos fueran normales, deberán realizarse análisis de seguimiento cada tres meses. Si ocurriesen síntomas adicionales, deberían realizarse estos análisis inmediatamente.

PENTASA® debe ser utilizada con precaución.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO: Los gránulos y las tabletas de PENTASA® no deben ser masticados. Para facilitar la deglución de los comprimidos, éstos pueden dispersarse en 50 ml de agua fría. Agitar y beber inmediatamente. El contenido del sobre debería ser vaciado sobre la lengua y luego tragado con algo de agua o jugo. En el caso de las tabletas deben ser deglutidas enteras con suficiente agua, 1 hora antes de las comidas

Colitis ulcerativa:

Tratamiento de la enfermedad activa:

• Adultos: Dosificación individualizada, de hasta 4 g diarios en dosis divididas.

Tratamiento de mantenimiento:

• Adultos: Dosificación individualizada. La dosis recomendada es de 2 g de mesalazina una vez al día. También puede administrarse en dosis divididas.

Enfermedad de Chron:

Tratamiento de la enfermedad activa:

• Adultos: Dosificación individualizada, de hasta 4 g diarios en dosis divididas.

Tratamiento de mantenimiento:

• Adultos: Dosificación individualizada, de hasta 4 g diarios en dosis divididas.

Población pediátrica: Sólo existe documentación limitada sobre el efecto en niños (entre los 6 y los 18 años de edad).

Colitis Ulcerativa:

• Niños de 6 ó más años de edad: Debe determinarse de manera individualizada, iniciando con 30 a 50 mg/kg/ día en dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g/día (dosis máxima en adultos).

Tratamiento de mantenimiento: Debe determinarse de manera individualizada, iniciando con 15 a 30 mg/kg/día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g/día (dosis máxima en adultos).

Enfermedad de Crohn:

Tratamiento de la enfermedad activa:

• Niños de 6 ó más años de edad: Debe determinarse de manera individualizada, iniciando con 30 a 50 mg/kg/día en dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g/día (dosis máxima en adultos).

Tratamiento de mantenimiento:

• Niños de 6 ó más años de edad: Debe determinarse de manera individualizada, iniciando con 15 a 30 mg/kg/día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g/día (dosis máxima en adultos). En general, se recomienda que a niños con un peso corporal de hasta 40 kg se les administre la mitad de la dosis que se usa en adultos y que si pesa más de 40 kg se use la dosis normal en adultos.

Supositorios 1 g: Introduzca en el ano un supositorio de PENTASA® 1 ó 2 veces al día, mañana y noche toda vez que se presenten signos de inflamación aguda. Tan pronto se logre la remisión la dosis debe reducirse. La duración del tratamiento estará a discreción del médico. Se recomienda una visita al baño antes de la administración de los supositorios.

SOBREDOSIFICACIÓN: Se debe hacer tratamiento sintomático y terapia de sostén.

DESCRIPCIÓN: Los compuestos derivados del ácido 5 aminosalicílico (5-ASA), como la mesalazina, constituyen el tratamiento de primera línea de del paciente con EII, específicamente con CU o con EC cuya intensidad sea de leve a moderada. PENTASA® es la única formulación de 5-ASA que dispone de una presentación farmacéutica en microgránulos de liberación prolongada recubiertos de etilcelulosa, un polímero inerte e indigerible que actúa como membrana semipermeable, que permite la liberación de la mesalazina a partir de la porción proximal del intestino delgado y en la totalidad del colon, lo que lo vuelve un medicamento ideal para el tratamiento a largo plazo del paciente con CU y con EC.

PRESENTACIÓN:

Gránulos de liberación prolongada 1 gr (Reg. San. INVIMA 2007M-0007645).

Gránulos de liberación prolongada 2 gr (Reg. San. INVIMA 2011M-0012190).

Supositorios 1 gr (Reg. San. INVIMA 2008M-0009044).

Tabletas con recubrimiento entérico 500 mg (INVIMA 2007M-0007486).

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