COMPOSICIÓN: PEPSAMAR® PLUS SUSPENSIÓN ORAL: Cada 100 ml contienen

Hidróxido de aluminio (a partir de Barcroft AMS 106 NB Coblend 9.2%) 8,0 g

Hidróxido de magnesio 8,0 g

Simeticona 30% equivalente a simeticona base 0,6 g

PEPSAMAR® TABLETAS: Cada TABLETA contiene: Hidróxido de aluminio 60 % equivalente hidróxido de aluminio 234,0 mg

PEPSAMAR® SUSPENSIÓN ORAL: Cada 100 ml contienen: Hidróxido de aluminio 6,15 g

INDICACIONES: PEPSAMAR® PLUS SUSPENSIÓN ORAL: Antiácido gástrico, antiflatulento.

PEPSAMAR® TABLETAS: Antiácido gástrico.

PEPSAMAR® SUSPENSIÓN ORAL: Antiácido gástrico.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal grave: Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.

PEPSAMAR® PLUS SUSPENSIÓN ORAL: Insuficiencia renal grave. No debe administrarse concomitantemente con tetraciclinas.

Advertencia: Los antiácidos pueden interactuar con ciertos medicamentos de prescripción médica, alterando el pH gástrico o urinario o por unión a otros medicamentos que afectan su absorción, consulte con su médico. La mayoría de las interacciones se pueden prevenir tomando el antiácido dos horas antes o después de ingerir los otros medicamentos.

PEPSAMAR® TABLETAS: Insuficiencia renal grave. No administrar concomitantemente con tetraciclinas. Los antiácidos pueden interactuar con ciertos medicamentos de prescripción médica, alterando el pH gástrico o urinario o por unión a otros medicamentos que afectan su absorción, consulte con su médico. La mayoría de las interacciones se pueden prevenir tomando el antiácido dos horas antes o después de ingerir los otros medicamentos.

PEPSAMAR® SUSPENSIÓN ORAL: Insuficiencia renal grave. No debe administrarse concomitantemente con tetraciclinas. Los antiácidos pueden interactuar con ciertos medicamentos de prescripción médica, alterando el pH gástrico o urinario o por unión a otros medicamentos que afectan su absorción, consulte con su médico. La mayoría de las interacciones se pueden prevenir tomando el antiácido dos horas antes o después de ingerir los otros medicamentos.

EMBARAZO: No hay información de seguridad al respecto.

LACTANCIA: Debido a la limitada absorción materna cuando es usado como se recomienda, el hidróxido de aluminio y las combinaciones de sales de magnesio son considerados como compatibles con la lactancia.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS O REALIZACIÓN DE OTRAS TAREAS PELIGROSAS: No hay información de seguridad al respecto.

REACCIONES ADVERSAS: La siguiente clasificación CIOMS por índice de frecuencia se utiliza, cuando corresponda:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y <10%; Poco frecuentes ≥ 0,1 y <1%; Raro ≥ 0,01 y <0,1%; Muy raras <0,01%, desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios son poco frecuentes en las dosis recomendadas.

Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, como prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.

Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Diarrea o estreñimiento.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Frecuencia no conocida: Hipermagnesemia. Hyperaluminemia. Hipofosfatemia, durante el uso prolongado o en dosis altas o dosis incluso normales del producto en pacientes con dietas bajas en fósforo o en los lactantes de menos de 2 años, lo que puede resultar en un incremento de resorción ósea, hipercalciuria, osteomalacia.

Puede haber diarrea o estreñimiento ocasional si el uso es excesivo. Con simeticona pueden presentarse eructos, flatulencias.

INTERACIONES:

— El uso concomitante con quinidinas puede elevar los niveles séricos de quinidina y conducir a sobredosis de quinidina.

— Los antiácidos que contienen aluminio pueden prevenir la absorción adecuada de medicamentos como antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, 1,2 cloroquina, ciclinas, diflunisal, digoxina, bisfosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, propranolol, rosuvastatina, sales de hierro.El escalonamiento de los tiempos de administración del medicamento de interacción y el antiácido durante por lo menos 2 horas (4 horas para las fluoroquinolonas) a menudo ayudará a evitar las interacciones medicamentosas indeseables.

— Sulfonato de poliestireno (Kayexalato).

— Se recomienda tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con sulfonato de poliestireno (kayexalato) debido a los riesgos potenciales de reducción de la eficacia de la unión de la resina al potasio de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (reportado con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio), y de obstrucción intestinal (reportado con hidróxido de aluminio).

— El hidróxido de aluminio y los citratos pueden dar lugar a un aumento de los niveles de aluminio, sobre todo en pacientes que tienen deterioro de la función renal.

— El efecto de la simeticona puede verse disminuido por: suplementos de hierro. Distanciar 2 h las tomas.

ADVERTENCIAS:

— El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y la sobredosis de sales de magnesio pueden causar hipomotilidad del intestino; grandes dosis de este producto pueden provocar o agravar la obstrucción intestinal e íleo en pacientes de alto riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, niños menos de 2 años, o ancianos.

— El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, y los efectos sistémicos son por lo tanto, poco frecuentes en los pacientes con función renal normal. Sin embargo, las dosis excesivas o el uso a largo plazo, o incluso las dosis normales en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños menores de 2 años, puede dar lugar a la depleción de fosfato (debido a la unión de aluminio-fosfato) acompañado por aumento de resorción ósea e hipercalciuria con el riesgo de osteomalacia. Se recomienda la asesoría médica en caso de uso a largo plazo o en pacientes con riesgo de depleción de fosfato.

— En pacientes con insuficiencia renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio aumentan. En estos pacientes, una exposición a largo plazo a dosis altas de sales de aluminio y magnesio puede conducir a encefalopatía, demencia, anemia microcítica, o empeorar la osteomalacia inducida por diálisis.

— El hidróxido de aluminio puede ser inseguro en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis.

— Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

— No debe administrarse concomitantemente con tetraciclinas.

PRECAUCIONES:

— Deberá evitarse el uso prolongado de antiácidos en pacientes que tienen insuficiencia renal.

— Se debe tener precaución cuando lo usan los diabéticos a causa del contenido de azúcar de la tableta.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: PEPSAMAR® PLUS SUSPENSIÓN ORAL: 1 a 2 cucharadas (10 a 20 ml) administradas 4 veces al día: Una hora después de cada comida y antes de acostarse. Administración oral.

PEPSAMAR® TABLETAS: 1 a 2 tabletas masticables administradas cuatro veces al día: Una hora después de cada comida y antes de acostarse.

PEPSAMAR® SUSPENSIÓN ORAL: 1 a 2 cucharadas (10 a 20 ml) administradas 4 veces al día: Una hora después de cada comida y antes de acostarse. Administración oral.

Población especial:

— Niños.

— Ancianos.

— Pacientes con insuficiencia hepática.

— Pacientes con insuficiencia renal.

SOBREDOSIS: Signos y síntomas: Los síntomas reportados de sobredosis aguda con hidróxido de aluminio y combinaciones de magnesio incluyen diarrea, dolor abdominal, vómitos.

Grandes dosis de este producto pueden provocar o agravar la obstrucción intestinal e íleo en pacientes con riesgo.

Manejo: El aluminio y el magnesio son eliminados a través de las vías urinarias; el tratamiento agudo de la sobredosis consiste en rehidratación y diuresis forzada. En caso de deficiencia de la función renal, es necesaria la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES: PEPSAMAR® PLUS Suspensión oral: Frasco por 150 ml (Reg. San. INVIMA 2020M-0001370-R2).

PEPSAMAR® Tabletas: Caja por 50 y 100 tabletas (Reg. San. INVIMA 2020M-000641-R4).

PEPSAMAR® Suspensión oral: Frasco por 50 y 360 ml (Reg. San. INVIMA 2020M-0007133-R1).

EUROFARMA COLOMBIA

Línea de contacto: 01800 913 3831

Av. Cra. 68 No 17-64 Bogotá, D.C.

cliente.co@eurofarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: PEPSAMAR® PLUS SUSPENSIÓN ORAL: Almacenar a temperatura inferior a 30 ° C.

PEPSAMAR® TABLETAS: Almacenar a temperatura inferior a 30 ° C.

PEPSAMAR® SUSPENSIÓN ORAL: Almacenar a temperatura inferior a 30 ° C.