COMPOSICIÓN: Cada Tableta contiene Clorhidrato de Ciproheptadina 4 mg; excipientes c.s. Cada 100 mL Jarabe contiene Clorhidrato de Ciproheptadina 40 mg; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene Clorhidrato de Ciproheptadina 2 mg).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción, distribución, metabolismo y eliminación: El clorhidrato de ciproheptadina, soluble en agua y en alcohol, está estructural y farmacológicamente relacionado con la azatadina. Después de su ingesta oral su concentración máxima ocurre entre las 6 y 9 horas, se distribuye en los diversos tejidos y fluidos del cuerpo. Se desconoce si se excreta en la leche materna. El medicamento pronto aparece completamente metabolizado; la ciproheptadina y sus metabolitos son excretados principalmente por la orina y por las heces. Por su acción de tipo atropínico se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de asma bronquial, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular incluyendo la hipertensión arterial.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Es un antagonista de la serotonina y de la histamina. Es un antihistamínico que bloquean los receptores H1 de la histamina controlando los síntomas de las reacción alérgicas, adicionalmente, es capaz de bloquear los receptores de serotonina a nivel cerebral; esta sustancia juega un papel importante en la regulación del apetito. La ciproheptadina es un antagonista de la serotonina y de la histamina con efectos anticolinérgicos y sedantes.

CONTRAINDICACIONES:

Tabletas: Este medicamento no debe usarse en bebés recién nacidos o prematuros. Madres lactantes: Debido al mayor riesgo de antihistamínicos para los bebés en general y para recién nacidos y prematuros, en particular, la terapia antihistamínica está contraindicada en madres lactantes. Otras condiciones: Hipersensibilidad a la ciproheptadina y otros medicamentos de sustancias químicas similares en estructura. Terapia con inhibidores de la monoamino oxidasa. Glaucoma de ángulo cerrado. Úlcera péptica estenosante. Hipertrofia prostática sintomática. Obstrucción del cuello vesical. Obstrucción piloroduodenal. Pacientes de edad avanzada, debilitados. 

Jarabe: Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento. Tratamiento con inhibidores de la MAO. Administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertensión arterial, hipertiroidismo, úlcera péptica, enfermedades cardiovasculares, hipertrofia prostática. Puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. No se debe usar la ciproheptadina para tratar un ataque asmático agudo.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha reportado sedación, somnolencia, mareos, trastornos de la coordinación, euforia, alucinaciones, irritabilidad, convulsiones. Rash, urticaria, reacción anafiláctica, fotosensibilidad. Laberintitis, diplopía, vértigo. Náuseas, vómito, estreñimiento, resequedad en la boca. Hipotensión, taquicardia, extrasístoles. Micción frecuente, retención urinaria, disuria. Obstrucción nasal, espesamiento de la secreción bronquial.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Los inhibidores de la monoaminooxidasa prolongan y aumentan los efectos anticolinérgicos. Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con el uso simultáneo con depresores del SNC tales como el alcohol, hipnóticos, tranquilizantes y ansiolíticos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Tabletas:

Advertencias: Pacientes pediátricos: La sobredosis de antihistamínicos, especialmente en bebés y niños pequeños, puede producir alucinaciones, depresión del sistema nervioso central, convulsiones, paro respiratorio y cardiaco, y muerte. Los antihistamínicos pueden disminuir el estado de alerta mental; a la inversa, particularmente, en el niño pequeño, en ocasiones pueden producir excitación. 

Depresores del SNC: Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del SNC, por ejemplo, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, agentes contra la ansiedad. 

Actividades que requieren alerta mental: Se debe advertir a los pacientes acerca de participar en actividades que requieren estado de alerta y coordinación motora, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Los antihistamínicos son más propensos a causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada.

Precauciones: La ciproheptadina tiene una acción similar a la atropina y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con: historia del asma bronquial, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular, hipertensión.

Los antihistamínicos pueden disminuir el estado de alerta mental; a la inversa, particularmente, en el niño pequeño, en ocasiones pueden producir excitación. Los pacientes deben ser advertidos sobre la participación en actividades que requieren alerta mental y motor coordinación, como conducir un automóvil u operar maquinaria. 

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios carcinogénicos a largo plazo con ciproheptadina. La ciproheptadina no tuvo efecto sobre la fertilidad en un estudio de dos camadas en ratas o en un estudio de dos generaciones en ratones, aproximadamente 10 veces la dosis humana. La ciproheptadina no produjo daño cromosómico en linfocitos o fibroblastos humanos in vitro; las dosis altas (10-4M) fueron citotóxicas. La ciproheptadina no tuvo ningún efecto mutagénico en la prueba del mutágeno microbiano de Ames; concentraciones de más de 500 mcg/placa inhibieron el crecimiento bacteriano. 

Embarazo: Categoría de embarazo B: Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas en dosis orales o subcutáneas hasta 32 veces la dosis oral máxima recomendada en humanos y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la ciproheptadina. Se ha demostrado que la ciproheptadina es fetotóxica en ratas cuando es administrada por inyección intraperitoneal, en dosis cuatro veces la máxima dosis oral recomendada en humanos. Sin embargo, dos estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que la ciproheptadina aumente el riesgo de anomalías cuando se administra durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. No se observaron efectos teratogénicos en ninguno de los recién nacidos. Sin embargo, debido a que los estudios en humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, la ciproheptadina debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. 

Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Porque muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas en lactantes con ciproheptadina, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. 

Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años no ha sido establecida. 

Uso en pacientes de edad avanzada: Los estudios clínicos de tabletas de ciproheptadina HCl no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente a partir del límite inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardiaca, y de la enfermedad concomitante u otra terapia con medicamentos.

Las tabletas contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Tabletas: En niños de 2 a 6 años: Iniciar con 2 mg 2 o 3 veces al día. Si se hace necesario aumentar la dosis, se recomienda hacerlo en el momento de acostarse, la dosis máxima al día es de 12 mg.

En niños de 7 a 14 años: Dosis usual de 4 mg 2 o 3 veces al día, sin exceder los 16 mg al día.

Adultos: La dosis varía entre 4 a 20 mg al día, repartidos en 3 dosis diarias, la dosis máxima diaria es de 32 mg.

Jarabe: Niños de 2 a 6 años: Dosis usual de 1 cucharadita de 5 mL (2 mg) 2 o 3 veces al día. Si se hace necesario aumentar la dosis, se recomienda hacerlo en el momento de acostarse, dosis máxima al día es de 10 mg.

Niños de 7 a 14 años: Dosis usual de 2 cucharaditas de 5 mL (4 mg) 2 o 3 veces al día, sin exceder los 16 mg al día.

Adultos: La dosis total diaria varía entre 4 mg (10 mL o 2 cucharaditas) a 20 mg, repartidos en 3 dosis diarias, la dosis máxima diaria es de 20 mg.

Vía de administración: Oral.

DESCRIPCIÓN: PERIACTIN® es un antagonista de la serotonina y de la histamina. Hace parte de un grupo de medicamentos antihistamínicos que bloquean los receptores de la histamina y adicionalmente, es capaz de bloquear los receptores de serotonina a nivel cerebral.

PRESENTACIONES: PERIACTIN® Tabletas, caja por 20 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2019M-004001-R4). PERIACTIN® Jarabe, caja con un frasco por 180 mL (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0004319-R2).

Versión: V2 12 OCT 2023.

División de TECNOQUÍMICAS S.A.

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