COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Famotidina 10 mg.

INDICACIONES: Alivio sintomático de la pirosis y acidez.

PROPIEDADES:

Mecanismo de acción: Famotidina es un antagonista competitivo de los receptores H2. Famotidina reduce el contenido de ácido y pepsina, así como el volumen de la secreción gástrica basal, nocturna y estimulada. Cuando se administró antes de la comida de prueba, Famotidina redujo los síntomas que de otra forma se habrían esperado.

FARMACOCINÉTICA: Famotidina es absorbida con una relación dosis-máxima concentración plasmática a las 1-3 horas. La biodisponibilidad media de una dosis oral es del 40-50%. La biodisponibilidad no está clínicamente afectada por la presencia de alimento en el estómago. Famotidina sufre un metabolismo de primer paso mínimo. Las dosis repetidas no conducen a una acumulación del fármaco. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (15-20%). La vida media plasmática tras una dosis oral única o dosis múltiples repetidas (durante 5 días) fue aproximadamente de 3 horas. El metabolismo del fármaco se produce en el hígado, con formación del metabolito inactivo sulfóxido. Tras la administración oral, la excreción renal media de la dosis absorbida de Famotidina es del 65-70%. De la dosis total administrada, el 25-30% se excreta de forma inalterada en la orina. El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo que indica alguna excreción tubular. Se puede excretar una pequeña cantidad en forma de sulfóxido.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, neoplasia gástrica, disfunción hepática o renal, embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha demostrado que la Famotidina es generalmente bien tolerada. En ensayos clínicos con Famotidina 10 mg (dosis recomendada), las reacciones adversas registradas en ≥ 1% de los pacientes fueron: Dolor de cabeza (4,1%) y mareos (1,3%). Estas ocurrieron con una frecuencia comparable en los pacientes tratados con placebo. A dosis más elevadas (de prescripción) se han registrado las siguientes reacciones adversas y cuya aparición con Famotidina 10 mg no puede ser excluida. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras (<1/10.000): Hipersensibilidad, anafilaxia, angioedema, broncoespasmo. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras (<1/10.000): Trastornos psíquicos reversibles como depresión, ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones. Mareo, astenia, fatiga y somnolencia. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes (1=1000, < 1/100): Flatulencia. Raras (=1/10.000, <1/1000): Estreñimiento y diarrea. Muy raras (<1/10.000): Náuseas y/o vómitos, molestias abdominales, dolor o distensión, pérdida de apetito, sequedad de boca. Trastornos hepatobiliares: Muy raras (<1/10.000): Ictericia colestásica, alteraciones de enzimas hepáticas, hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (<1/10.000): Necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea, prurito, urticaria, alopecia, síndrome de Stevens Johnson. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raras (<1/10.000): Artralgia, calambres musculares. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras (<1/10.000): Malestar.

INTERACCIONES: Como ocurre con otros preparados que disminuyen la acidez gástrica, la absorción de ketoconazol e itraconazol podría disminuir por la administración concomitante de antagonistas de los receptores H2 de la histamina. Por tanto, Famotidina debe administrarse al menos 2 horas después que el ketoconazol o el itraconazol. Los antagonistas de receptores de histamina H2 pueden disminuir la absorción de sales de hierro. La Famotidina no interacciona con el citocromo P450 que está relacionado con el sistema enzimático de metabolización de los fármacos. Los compuestos metabolizados por este sistema que se han ensayado en humanos, han incluido warfarina, teofilina, fenitoína, diazepam, propranolol, aminopirina y antipirina. Los antiácidos pueden disminuir la absorción de los antagonistas de receptores de histamina H2. Los estudios sobre el efecto de antiácidos en la absorción de antagonistas H2 han mostrado resultados variables. El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales (hasta 50 mEq) no influye significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la Famotidina. Interacciones con pruebas analíticas: Prueba de la secreción ácida gástrica: no se recomienda la administración de Famotidina durante las 24 horas que preceden a la prueba. Pruebas cutáneas con extractos de alérgenos: la Famotidina puede disminuir la respuesta histamínica cutánea (falsos negativos). Se recomienda interrumpir la administración de Famotidina antes de realizar pruebas cutáneas inmediatas de diagnóstico. Pueden aumentar las concentraciones de transaminasas séricas.

PRECAUCIONES: Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Si los pacientes tienen problemas al tragar o si el malestar abdominal persiste, o presentan una pérdida de peso no atribuible a causas conocidas, o si son de mediana edad o mayores y presentan síntomas de dispepsia por primera vez o los síntomas han variado recientemente, se debe determinar la causa subyacente, ya que debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico. Se deber tener precaución en pacientes con insuficiencia severa o moderada de la función renal o hepática. El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran, aparecen nuevos síntomas o se experimenta disfagia (dificultad al tragar), odinofagia (dolor al tragar), nauseas, vómitos severos, melena (heces ennegrecidas), ahogo o dolor en el pecho, signos o síntomas de laringitis como ronquera, sibilancias, tos o asfixia, pérdida de peso inexplicable se debe interrumpir el tratamiento y reevaluar la situación clínica. No se debe exceder la dosis establecida. Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

DOSIFICACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas cada 12 horas.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han identificado síntomas específicos de sobredosis más allá de los efectos descritos en las reacciones adversas. Los pacientes han tolerado dosis de hasta 800 mg/día durante más de un año sin desarrollar reacciones adversas significativas. En caso de sobredosis, se puede inducir el vómito y/o realizar un lavado gástrico junto con un tratamiento sintomático y de mantenimiento.

PRESENTACIÓN: Caja plegadiza por 10 tabletas en blíster PVC/PVDC/Blanco-Aluminio por 10 tabletas cada uno (Reg. San. INVIMA 2017M-0017936).

HUMAX PHARMACEUTICAL, S. A.

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperaturas no mayores de 30 °C.