COMPOSICIÓN: Cada 100 g de GEL Tópico contienen piroxicam 1 g.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático del dolor, secundario a traumatismos leves y moderados y del dolor articular crónico. indicado en adultos y niños mayores de 12 años.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al piroxicam o a alguno de los componentes de la fórmula. existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetil salicílico y otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs), razón por la cual no se administrará a pacientes a quienes estos medicamentos les causen reacciones alérgicas, ataque asmático, urticaria o rinitis aguda. no aplicar sobre heridas abiertas, evitar el contacto con los ojos y mucosas. no debe usarse en menores de 12 años.

CONDICIÓN DE VENTA: Sin fórmula facultativa.

Dosificación y grupo etario:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis dependerá de la extensión de la zona afectada. La dosis habitual es de 1 a 3 gramos de gel (1,5 a 4,5 cm de gel), equivalentes a 5 mg o 15 mg de Piroxicam, aplicados sobre la zona afectada de tres a cuatro veces al día.

Población pediátrica: No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años debido a que no se ha establecido su eficacia y seguridad en esta población.

Pacientes con enfermedad renal o hepática

Teniendo en cuenta la farmacocinética de Piroxicam cutáneo, no se requiere ajuste de dosis ni precauciones especiales en pacientes con daño hepático o renal.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)

Teniendo en cuenta la farmacocinética de Piroxicam cutáneo, no se requiere ajuste de dosis ni precauciones especiales en pacientes de edad avanzada.

Forma de administración: El producto es exclusivamente para uso cutáneo. No deberán emplearse vendajes oclusivos. El gel será friccionado suavemente hasta que no quede residuo material sobre la piel. Después de cada aplicación deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.

Vía de administración: Tópica externa.

REACCIONES ADVERSAS: La comunicación de efectos adversos posiblemente relacionados con el uso cutáneo de Piroxicam ha sido infrecuente.

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas que se observaron en pacientes tratados con Piroxicam en ensayos clínicos agrupadas siguiendo la clasificación por órganos de la convención MedDRA. Las frecuencias se han definido como: frecuente (≥1/100, <1/10); rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000).

Se han notificado con frecuencia muy rara reacciones adversas cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)) asociadas al uso de Piroxicam por vía. Estas reacciones no se han asociado con el uso de Piroxicam por vía tópica, pero no se puede descartar la posibilidad de que ocurra con Piroxicam cutáneo.

INTERACCIONES: El uso concomitante del piroxicam con otros AINEs, etanol, corticosteroides u otros fármacos gastrolesivos puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal del piroxicam. Por otra parte, si se administra concomitantemente aspirina, este fármaco compite con el piroxicam en los puntos de fijación de los receptores aumentando los niveles plasmáticos de piroxicam, con el consiguiente aumento de su metabolismo y eliminación. Adicionalmente, los AINEs pueden producir hemorragias y reducen la agregación plaquetaria, efectos que pueden sumarse a los del piroxicam. Otros fármacos que producen trombocitopenia pueden incrementar los efectos del piroxicam sobre la agregación plaquetaria. Se han observado notables interacciones entre el piroxicam y medicaciones antineoplásicas y mielosupresoras.

La administración simultánea de piroxicam y anticoagulantes cumarínicos aumenta ligeramente el tiempo de protrombina. Se recomienda, por lo tanto, monitorizar la coagulación de forma regular. La administración concomitante de piroxicam y cidofovir está contraindicada debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad. Se recomienda discontinuar el tratamiento con piroxicam al menos una semana antes de iniciar un tratamiento con cidofovir. Los fármacos que inhiben la síntesis de las prostaglandinas reducen la eficacia del porfímero en la terapia fotodinámica. De igual forma, al inhibir las prostaglandinas renales, el piroxicam puede potenciar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

El piroxicam aumenta las concentraciones plasmáticas de litio y, por consiguiente, los efectos tóxicos de este agente. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de litio cuando se administra concomitantemente piroxicam. La administración concomitante de digoxina y piroxicam incrementa las concentraciones plasmáticas de digoxina con el correspondiente aumento de su toxicidad.

El piroxicam puede reducir la eficacia antihipertensiva de los beta-bloqueantes y de los inhibidores de la ECA posiblemente por su efecto sobre las prostaglandinas. En efecto, los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial al aumentar la excreción urinaria de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.

La administración de alendronato a mujeres menopaúsicas para el tratamiento de la osteoporosis concomitantemente con el piroxicam, aumenta el riesgo de reacciones adversa de tipo gástrico. Por el contrario, no se ha observado un aumento de dichas reacciones cuando el piroxicam se ha administrado juntamente con corticosteroides.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Como existe la posibilidad de absorción cutánea de piroxicam, no es posible excluir que ocurran efectos sistémicos. el riesgo de que estos ocurran depende entre otros factores de la superficie expuesta, cantidad aplicada y del tiempo de exposición.

Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de stevens-johnson (ssj) y la necrólisis epidérmica tóxica (net) asociadas al uso de piroxicam por vía sistémica. Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de ssj o net es durante las primeras semanas de tratamiento. No exponer al sol la zona tratada. La exposición solar del área tratada puede provocar reacciones de fotosensibilidad. Si no se observa respuesta satisfactoria en una semana consultar a su médico. No se ha establecido la seguridad del producto durante el embarazo y lactancia. Si se presenta irritación local se deberá descontinuar. No aplicar en los ojos, mucosas o lesiones abiertas de piel o cuando existen otras lesiones de piel que afectan el área de aplicación ni en niños menores de 12 años. Este medicamento contiene propilenglicol, que puede producir irritación de la piel. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.

CARACTERÍSTICAS Y MECANISMO DE ACCIÓN: Farmacodinamia: La actividad antinflamatoria del piroxicam es el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas secundaria a la inhibición de la ciclooxigenasa. El piroxicam también inhibe la activación de los neutrófilos que también contribuyen a los efectos inflamatorios. Por otra parte, las prostaglandinas sensibilizan los receptores nociceptivos, por lo que la inhibición de su síntesis podría explicar los efectos analgésicos del piroxicam. Dado que otros antinflamatorios que inhiben la síntesis de las prostaglandinas no alteran el umbral del dolor se supone que el efecto analgésico del piroxicam debe ser periférico. La antipiresis tiene lugar por la dilatación periférica causada por una acción central sobre el hipotálamo, lo que ocasiona un aumento del flujo sanguíneo cutáneo con la consiguiente pérdida de calor. Los efectos inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas son también los responsables de los efectos del piroxicam sobre la función renal, sobre la reducción de mucoprotección del estómago y sobre la agregación plaquetaria.

Farmacocinética: El piroxicam se administra por vía oral, siendo su absorción gastrointestinal muy rápida. La presencia de los alimentos retrasa, pero no reduce la biodisponibilidad del piroxicam. Las máximas concentraciones sanguíneas se alcanzan a las 3-5 horas. Después de dosis repetidas, se produce una acumulación tisular del fármaco, obteniéndose unas concentraciones plasmáticas de equilibrio a los 7-12 días. El piroxicam se une extensamente a las proteínas del plasma (>99%). Aunque no se conoce muy bien cómo se distribuye, se sabe que las concentraciones en el líquido sinovial son el 40% de las plasmáticas. El piroxicam se excreta en la lecha materna (las concentraciones en la leche son el 1% de las plasmáticas), si bien se desconoce si es capaz de atravesar la barrera placentaria).

El piroxicam se metaboliza extensamente en el hígado, siendo metabolizado el 50% por hidroxilación y conjugación. El piroxicam experimenta una circulación enterohepática con una semi-vida de unas 50 horas. La eliminación es principalmente renal (60%), de la cual el 5% es representada por el fármaco sin alterar.

PRESENTACIÓN: Piroxicam gel 1%. Cada 100 g de gel contienen 1 g de piroxicam. Caja con 1 tubo por 40 g. (Reg. San. INVIMA 2022M- 0020639).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30° C, en su envase y empaque originales.

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