COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

PLITICAN® AMPOLLAS

Cada ampolla de 2 ml contiene:

Principio activo: Alizaprida clorhidrato 55.8 mg (equivalente a 50 mg de alizaprida).

Excipientes c.s.

PLITICAN® TABLETAS

Cada tableta contiene:

Principio activo: Alizaprida clorhidrato 55.8 mg (equivalente a 50 mg de alizaprida).

Excipientes c.s.

PLITICAN® GOTAS

Cada mililitro contiene:

Principio activo: Alizaprida clorhidrato 13.4 mg (equivalente a 12.0 mg de alizaprida).

Excipientes c.s.p. 1.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiemético.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Alizaprida es una benzamida sustituida con actividad antiemética, relacionada con los neurolépticos, con actividad depresora central menor. No posee acción sobre la neurotransmisión colinérgica.

Propiedades farmacocinéticas: Alizaprida es bien absorbido. Dependiendo de la forma farmacéutica, la biodisponibilidad parece estar en el rango del 70 al 87%.

La vida media de eliminación de alizaprida es de alrededor de 3 horas; la droga se excreta principalmente por la orina en forma inalterada.

El paso a través de la placenta en conejos es muy débil. El paso a través de la barrera hematoencefálica es leve y limitado.

CONTRAINDICACIONES

— Hipersensibilidad a alizaprida o a alguno de los componentes de la fórmula.

— Pacientes con antecedentes de disquinesia tardía con el uso de neurolépticos.

— Pacientes con feocromocitoma conocido o sospechado: se han reportado graves crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma que toman compuestos antidopaminérgicos (incluyendo benzamidas).

— Combinación con levodopa a causa de mutuo antagonismo.

— Embarazo (véase Embarazo y lactancia).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Aunque los estudios realizados en animales no han mostrado algún efecto teratogénico, como medida de precaución y, en ausencia de estudios epidemiológicos, alizaprida no debe prescribirse durante el embarazo.

Lactancia: No se dispone de datos respecto a excreción en la leche materna. Por tanto, alizaprida clorhidrato debe emplearse con cautela durante la lactancia.

EFECTO SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y EL USO DE MÁQUINAS: Los pacientes deben ser advertidos acerca del riesgo de somnolencia cuando se toma este medicamento.

EFECTOS INDESEABLES: Se han observado los siguientes efectos indeseables, en particular, cuando se usa en dosis altas.

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central

— Síntomas extrapiramidales, los cuales pueden presentarse especialmente en niños y adultos jóvenes, incluso luego de una sola toma del medicamento (distonía aguda y disquinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia). Por lo regular, estas reacciones ceden espontánea y definitivamente después de suspender el tratamiento.

— Disquinesia tardía en caso de tratamiento prolongado.

— Somnolencia, mareo, cefalea, insomnio.

— Convulsiones luego de la administración I.V. o I.M.

Trastornos gastrointestinales

— Diarrea.

Trastornos endocrinos

— Amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia.

Trastornos cardiovasculares

• Hipotensión ortostática especialmente a altas dosis.

• Hipotensión severa puede ocurrir luego de la administración intravenosa a dosis altas en el contexto de la quimioterapia.

Trastornos generales

— Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis.

— Luego de la inyección IV se han reportado oleadas vasomotoras (sudoración profusa y/o sensación de ardor en la piel), las cuales remiten rapidamente. El paciente debe ser informado acerca de la naturaleza leve de estos síntomas, los cuales no requieren de algún tratamiento en particular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Combinaciones contraindicadas

Levodopa: Antagonismo recíproco de levodopa y neurolépticos.

Combinaciones que deben evitarse

Alcohol: El alcohol potencializa el efecto sedante de alizaprida.

Combinaciones que se deben tener en cuenta

Depresores del sistema nervioso central (neurolépticos, derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepresivos sedativos, barbitúricos, clonidina y congéneres): Los efectos sedantes de los depresores del SNC y de alizaprida se potencializan.

Anticolinérgicos: La administración concomitante podría afectar el efecto de alizaprida.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Advertencias especiales: La duración del tratamiento no debe exceder una semana.

Precauciones: Se recomienda ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal severa.

No es aconsejable ingerir bebidas alcohólicas concomitantemente con alizaprida.

No se recomienda alizaprida en pacientes epilépticos puesto que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.

Como con los neurolépticos, puede presentarse síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, trastornos extrapiramidales, inestabilidad del sistema nervioso vegetativo y elevación de creatina fosfocinasa. Por tanto, se debe tener cautela si se presenta fiebre, uno de los síntomas de SNM, y alizaprida debe suspenderse si se sospecha SNM.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

PLITICAN® AMPOLLAS

Adultos: 2 a 5 mg/kg/día, por vía I.M o I.V, según el carácter más o menos emetizante de la quimioterapia anticancerosa. Esta posología puede aumentarse a 20 mg/kg en el adulto, en el curso de algunos protocolos de quimioterapia.

La dosis total se aplica, en por lo menos, dos inyecciones: 30 minutos antes de la administración del citostático y 4 a 8 horas después de administrado el citostático.

Con dosis superiores a 5 mg/kg y cuando la duración de la infusión del citostático es de varias horas, la dosis total de PLITICAN® ampollas se aplica en 5 perfusiones de solución isotónica de glucosa, de 15 minutos cada una, con intervalos de 2 horas.

En niños deben usarse exclusivamente las gotas orales.

Adultos: En promedio, 100-200 mg/día (2 a 4 tabletas/día).

Niños: En promedio, 5 mg/kg/día (2-3 gotas/kg/dosis para la vía oral cada 8 horas de acuerdo a la severidad de las náuseas o el vómito). La duración del tratamiento no debe sobrepasar una semana.

Lactantes

(Utilizar sólo en forma de gotas): 5 mg/kg/día (2-3 gotas/kg/dosis cada 8 horas de acuerdo a la severidad de las náuseas o el vómito). (1 gota=0.6 mg de alizaprida).

SOBREDOSIFICACIÓN: Fenómenos extrapirami-dales y somnolencia podrían ser signos clínicos de sobredosificación. Pueden usarse relajantes musculares (p. ej., benzodiacepinas) y/o, en adultos solamente, antiparkinsonianos anticolinérgicos.

PRESENTACIONES: PLITICAN® AMPOLLAS, caja por 5 ampollas (Reg. San. INVIMA 2007M-007856-R2). PLITICAN® TABLETAS, caja por 20 tabletas (Reg. San. INVIMA 2006M-007695-R2). PLITICAN® GOTAS, frasco gotero por 15 ml (Reg. San.INVIMA 2006M-007344-R2).

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