COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada TABLETA Recubierta contiene naproxeno sódico 220 mg (equivalente a Naproxeno 200 mg).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: En el hombre, el naproxeno sódico se absorbe después de la administración oral, y alcanza los niveles terapéuticos en sangre aproximadamente al cabo de 1 hora tras la administración. La vida media es de 16 horas. El estado constante se alcanza después de 4-5 dosis. Más del 99% de naproxeno sódico se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas. El 95% de la dosis administrada se elimina por la orina, en parte inalterado y en parte como 6-O-desmetilnaproxeno, en forma libre o conjugada.

Es posible que la información de prescripción de este producto haya sido revisada y actualizada después de la fecha de impresión del PLM 2016. Para obtener información más actualizada comuníquese con la Dirección Médica de Pfizer S.A.S Teléfono: (1) 6002300 Ext. 2509 Bogotá, D.C., Colombia.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, derivados no esteroideos del ácido propiónico.

Naproxeno posee una actividad analgésica. La actividad analgésica es de tipo no narcótica. También posee un efecto antiagregación plaquetaria. Todas estas propiedades se cree que resultan de la reducción de la síntesis de prostaglandinas por inhibición de la vía enzimática de la ciclooxigenasa. Además, naproxeno estabiliza la membrana lisosomial y posee efecto antibradiquínico y anticomplemento

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINEs. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), no administrar a mujeres en embarazo, en especial durante el tercer trimestre, en trabajo de parto, lactancia y niños menores de 12 años.

Advertencias: Insuficiencia renal grave. (Depuración de creatinina <30 mL/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. No tomar este medicamento si se han ingerido bebidas alcohólicas. Adminístrese con precaución a pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos e hipertensos con diuréticos, los cuales requieran estricto control médico.

Precauciones especiales de empleo: Existe una gran relación entre las dosis y los efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto siempre debe utilizarse la dosis menor que sea efectiva.

Es preciso adoptar precauciones especiales en pacientes hipertensos o con las funciones cardiaca o renal reducidas (los fármacos inhibidores de prostaglandinas pueden causar retención de líquidos e insuficiencia renal especialmente en pacientes con función renal reducida). La producción de orina y la función renal deben controlarse cuidadosamente, particularmente en pacientes ancianos, en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o insuficiencia renal crónica y en pacientes con tratamiento diurético, después de una intervención quirúrgica mayor en la que se haya producido una hipovolemia. En insuficiencia cardiaca grave, puede producirse un empeoramiento de las condiciones.

Es preciso adoptar precauciones especiales en pacientes con manifestaciones alérgicas en activo o pasadas, ya que el medicamento puede provocar broncoespasmo, asma u otras manifestaciones alérgicas, y en pacientes que hayan padecido enfermedades gastrointestinales o disfunción hepática.

Si se producen desórdenes de la visión debe dejar de administrarse.

El naproxeno, como cualquier otro AINE puede enmascarar infecciones subyacentes.

En casos aislados puede producirse exacerbación de las inflamaciones infecciosas (ej.: desarrollo de una fascitis necrotizante) en conexión temporal con la utilización de AINES.

Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina pueden causar una alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento.

En pacientes ancianos, las disfunciones de la función renal, hepática y cardiaca son más habituales y este grupo de pacientes está más expuesto al riesgo de los efectos indeseables de los AINES. El uso prolongado de AINES no está recomendado en ancianos.

El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los pacientes con desórdenes en la coagulación o que están recibiendo tratamiento que interfiere con la hemostasis deben ser cuidadosamente observados cuando se les administra PONSTAN MAX ®. Debe tenerse precaución en los consumidores diarios de elevadas dosis de alcohol, debido al riesgo de sangrado de estómago.

No se recomienda el uso de este producto en caso de dolor de tipo gastrointestinal.

Advertencias sobre excipientes: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de deficiencia de “Lapp”-lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad: En función de su mecanismo de acción, la utilización de los AINE, incluido el naproxeno sódico, puede retrasar o impedir la ruptura del folículo ovárico, lo que se ha relacionado con infertilidad reversible en ciertas mujeres. Debe considerarse la supresión de los AINE, incluido el naproxeno sódico, en el caso de mujeres con dificultad para concebir o que se encuentren bajo un estudio de infertilidad.

Embarazo: No se han informado particulares efectos de malformaciones en humanos. No obstante, los ensayos clínicos sobre el uso durante el embarazo están limitados.

Durante el cuarto mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden:

Exponer el feto a:

— Toxicidad cardiopulmonar (hipertensión cardiopulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso)

— Disfunción renal que puede llegar a producir una insuficiencia renal con oligoamnios.

— Exponer la madre y el bebé, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de sangrado.

— Inhibir las contracciones uterinas y retrasar/prolongar el parto.

Consecuentemente, los AINES deben administrarse solo en caso necesario durante los 5 primeros meses del embarazo. Excepto en usos obstétricos muy restringidos que requieran control especializado, la prescripción de AINES está contraindicada a partir del inicio del 6º mes de embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandina podría perjudicar el embarazo. Los datos recabados en estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandina a inicios del embarazo. En pruebas con animales se ha demostrado que el suministro de inhibidores de la síntesis de prostaglandina resulta en un aumento de la pérdida pre y post implantación.

Lactancia: Puesto que los AINES se excretan en la leche materna, como medida preventiva, su uso debe ser evitado durante el periodo de lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Este producto, no altera, normalmente, la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se debe actuar con prudencia si se desempeña una actividad que requiera vigilancia, en caso de que durante el tratamiento se note somnolencia, mareos o depresión.

REACCIONES ADVERSAS: Al igual que otros AINES, naproxeno puede provocar las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes (>1/100, <1/10):

Sistema gastrointestinal: Náuseas, dispepsia, vómitos, pirosis, gastralgia, flatulencia.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, somnolencia, vértigo.

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Sistema gastrointestinal: Diarrea y estreñimiento.

Sistema nervioso: alteraciones del sueño, excitación, alteraciones de la visión, tinnitus, alteraciones de la audición.

Otros: Reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema), escalofríos, erupción cutánea/prurito, edema (incluyendo edema periférico), contusiones, función renal reducida.

Raras (>1/10000, <1/1000):

Sistema gastrointestinal: Úlcera gastroduodenal, sangrado y perforación gastrointestinal.

Muy raras (>1/10000), y casos aislados:

Sistema gastrointestinal: Colitis, estomatitis.

Sistema hepatobiliar: Ictericia, hepatitis, función hepática alterada.

Sistema sanguíneo y linfático: Anemia aplásica o hemolítica, incremento de la presión sanguínea, trombocitopenia, granulocitopenia.

Sistema respiratorio y torácico: Disnea, asma.

Otros: Fotosensibilidad, alopecia, erupciones, taquicardia, síntomas tipo meningitis aséptica en pacientes con desórdenes autoinmunes.

Al igual que con otros AINES, pueden producirse reacciones alérgicas de tipo anafiláctico o anafilactoide en pacientes con o sin historial de exposición anterior a este tipo de fármacos. Los síntomas típicos de una reacción anafiláctica son los siguientes: hipotensión grave e imprevista, aceleración o ralentización de los latidos del corazón, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o deglutir, prurito, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolores abdominales como calambres, diarrea.

Desconocidas:

Trastornos metabólicos y nutricionales: retención de líquidos.

Trastornos vasculares: hipertensión.

Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: disminución de la fertilidad femenina.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Combinaciones no recomendadas: La administración de naproxeno con otros AINES o corticosteroides no está recomendada debido al riesgo de incremento de úlceras y sangrado gastrointestinal.

Naproxeno aumenta el efecto anticoagulante de los anticoagulantes de tipo cumarínico (ej.: warfarina, dicumarol), puesto que prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria.

Debe evitarse la combinación de naproxeno con litio; cuando sea necesario, deben intensificarse los controles de litio plasmático y debe ajustarse la dosificación.

Combinaciones que deben administrase con precaución: Debido a la elevada unión del naproxeno con las proteínas plasmáticas, debe tenerse precaución en el tratamiento con idantoínas o sulfamidas.

Debe tenerse especial cuidado también en pacientes bajo tratamiento con ciclosporina, tacrolimus, sulfonilurea, diuréticos del asa, metotrexato, agentes beta-bloqueantes, inhibidores del Enzima Convertidor de Angiotensina (ECA), probenecid, diuréticos tiazídicos y digoxina.

Naproxeno puede alterar el tiempo de sangrado (puede prolongar el tiempo de sangrado hasta 4 días después de suspender el tratamiento), el aclaramiento de la creatinina (puede disminuir), el nitrógeno uréico sanguíneo (BUN), las concentraciones séricas de creatinina y potasio (pueden aumentar), las pruebas de la función hepática (puede producirse un aumento de las transaminasas).

Naproxeno puede incrementar erróneamente los valores de 17-cetosteroides; puede interferir con pruebas urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético.

Antes del test de valoración de la función adrenal, debe suspenderse el tratamiento con naproxeno durante al menos 72 horas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y mayores de 16 años: 1 tableta recubierta cada 8-12 horas. No superar la dosis de 3 tabletas recubiertas en 24 horas.

Durante el primer día, si fuera necesario, puede obtenerse un mejor efecto tomando una dosis inicial de 2 tabletas recubiertas, seguidos de 1 tableta recubierta después de 8-12 horas.

Los pacientes ancianos y los pacientes con afecciones renales leves o moderadas, no deberían exceder las 2 tabletas recubiertas en 24 horas. Conviene tomar las tabletas recubiertas con una cantidad suficiente de líquido preferiblemente durante las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

No utilizar durante más de 7 días para el tratamiento del dolor. Si el dolor persiste o empeora, deberá evaluarse la situación clínica.

Vía de administración: Vía oral.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los signos de sobredosificación incluyen aturdimiento, ardores de estómago, diarrea, náuseas, vómitos somnolencia, hipernatremia, acidosis metabólica, convulsiones.

En caso ingestión accidental o voluntaria de una cantidad excesiva del medicamento, el médico debe tomar las medidas necesarias en estos casos. Se recomienda la realización de un vaciado de estómago y la adopción de las medidas habituales de apoyo. La rápida administración de una cantidad apropiada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento.

PRESENTACIÓN: PONSTAN MAX 200 mg (Reg. San. INVIMA 2012M-0013283).

Título del Documento: Naproxeno sódico

Documento de Desarrollo local:

Fecha: Versión 2.0

28 de junio de 2012

PFIZER S.A.S.