COMPOSICIÓN:

Cada cápsula de PRAGMATEN® contiene 20 mg de fluoxetina, excipientes c.s. Cada 100 mL de PRAGMATEN® jarabe contienen 400 mg de fluoxetina base, excipientes c.s. Cada 5 mL contienen 20 mg de fluoxetina.

INDICACIONES: Cápsulas. Antidepresivo, para tratamiento de bulimia, para trastornos obsesivo-compulsivos. Jarabe: Antidepresivo. Trastorno depresivo-compulsivo, bulimia nerviosa, desorden disfórico premenstrual (DDPM).

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas y jarabe

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La actividad antidepresiva, antiobsesiva-compulsiva y antibulímica de la fluoxetina se puede atribuir a su capacidad para facilitar la neurotransmisión serotoninérgica.

CONTRAINDICACIONES: (PRAGMATEN® jarabe, cápsulas): Hipersensibilidad al medicamento, no utilizar en menores de 18 años. Embarazo y lactancia: Algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de defectos cardiovasculares asociados con el uso de fluoxetina durante el primer semestre. El mecanismo es desconocido. En general, los datos sugieren que el riesgo de tener un bebé con un defecto cardiovascular después de la exposición materna con fluoxetina.

EFECTOS SECUNDARIOS: Náuseas, diarrea, boca seca. Erupciones cutáneas, reacciones anafilactoides. Reacciones maníacas o psicóticas en sujetos predispuestos. Pérdida de peso. Elevación de las transaminasas y leucopenia asintomática o ambas. Confusión mental, ideas suicidas, discinesias, trombocitopenia, hiperprolactinemia, ginecomastia, mastodinia, dismenorrea, sangrado vaginal.

INTERACCIONES: La gran afinidad de la fluoxetina por las proteínas plasmáticas y su importante metabolismo hepático hacen pensar que las interacciones con otras drogas se producen por desplazamiento o por competición enzimática. En dosis terapéuticas no inhibe el metabolismo del etanol ni interactúa con él lo suficiente como para potenciar sus efectos centrales. La fluoxetina altera las variables farmacocinéticas de los barbitúricos en la rata, pero en los seres humanos los resultados obtenidos no son concluyentes. Por otra parte, la vida media plasmática de la warfarina se prolonga de 8 a 22,8 horas.Se evaluaron los efectos colaterales en pacientes que simultáneamente estaban recibiendo los siguientes fármacos: Antiácidos, antibióticos, antihistamínicos, agentes bloqueantes betaadrenérgicos, bloqueantes de los receptores H 1, catárticos, hidrato de cloral, cimetidina, anticonceptivos orales, diuréticos tiazídicos, antiinflamatorios no esteroides, hormonas tiroideas, antidiarreicos, antieméticos, antiparkinsonianos, barbitúricos, broncodilatadores, digitálicos, hipoglucemiantes, litio, opiáceos, cloruro de potasio, glucocorticoides o simpaticomiméticos. Si bien se observaron algunos efectos adversos, éstos no difirieron del patrón habitual esperable para cada una de estas drogas. Dado que en varias de estas situaciones las drogas se administraron en monodosis, harán falta estudios posteriores para aclarar los aspectos referidos a la administración prolongada. Es recomendable dejar un lapso de 2 semanas entre la administración de IMAO y clorhidrato de fluoxetina o de 5 semanas en el caso inverso. La administración combinada con otros antidepresivos puede aumentar los niveles plasmáticos de éstos. Otro tanto es posible con la digitoxina y los anticoagulantes. En algunos pacientes aumenta la vida media plasmática del diazepam.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Disfunción sexual: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual como retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia, priapismo, galactorrea. Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

DOSIFICACIÓN: En depresión la dosis de 20 mg es eficaz en la mayoría de los casos; sin embargo, se recomienda aumentar la dosis si tras varias semanas de tratamiento no hay mejoría clínica, teniendo en cuenta que el efecto antidepresivo puede retardarse hasta un mes. En trastorno obsesivo-compulsivo se recomiendan dosis entre 20 - 60 mg al día. En bulimia las dosis recomendadas son de 60 mg al día. Dado el curso crónico de la bulimia es razonable continuar el tratamiento para aquellos pacientes con respuesta. En trastorno disfórico premenstrual: 20 mg por día administrados en forma continua (todos los días del ciclo menstrual) o intermitente (iniciando la dosis 14 días antes de la fecha estimada de menstruación hasta el primer día de la misma. En trastorno de pánico: Después de una semana con 10 mg al día, la dosis deberá incrementarse a la dosis recomendada de 20 mg diarios. En caso de requerirse, la dosis podrá aumentarse hasta 60 mg diarios. Uso en niños: La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (de 7 a 18 años de edad) han sido establecidas para depresión y TOC. Se recomienda una dosis de entre 10 y 20 mg por día. Se recomienda iniciar con la dosis menor, la cual puede incrementarse si se requiere después de algunas semanas. Dosis superiores a 60 mg por día no se han evaluado en forma sistemática en niños y adolescentes. Ajuste de la dosis: En todas las indicaciones, la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. Las dosis por arriba de 80 mg/día no han sido evaluadas en forma sistemática.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN:

PRAGMATEN® cápsulas: Caja por 30. Cada cápsula contiene 20 mg de fluoxetina. (Reg. San. INVIMA 2017 M-012120-R3).

PRAGMATEN® jarabe: Frasco por 70 mL. Cada 5 mL contiene fluoxetina clorhidrato equivalente a 20 mg de fluoxetina. (Reg. San. INVIMA 2015M-0016340).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.