COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA DURA contiene 150 mg de pregabalina.

INDICACIONES: Dolor neuropático periférico y central: Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

Epilepsia: Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabyal no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada: Este medicamento se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Trastornos neuropsiquiátricos y comportamiento e ideación suicida.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No debe tomar pregabalina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando este medicamento ya que se desconoce si pregabalina se puede hallar en la leche materna. Si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Aumento del apetito.

• Sensación de euforia, confusión, desorientación, cambios en el apetito sexual, irritabilidad.

• Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, sedación, letargo, insomnio, fatiga, dolor de cabeza.

• Visión borrosa, visión doble.

• Vértigo, problemas de equilibrio.

• Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia.

• Dificultad en la erección.

• Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.

• Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.

• Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Pérdida del apetito, bajos niveles de azúcar.

• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, pérdida de memoria, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, desgana, sensación anormal, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.

• Dificultad para pensar, entumecimiento, cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos.

• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos.

• Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta.

• Rubor, sofocos.

• Dificultad al respirar, dolor de garganta, sequedad nasal.

• Abdomen hinchado, aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.

• Sudoración, erupción, escalofríos.

• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.

• Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.

• Debilidad, caídas, sed, opresión en el pecho.

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Cambios en el ritmo cardiaco.

• Sensación de frío en manos y pies.

• Tos, congestión nasal, moqueo, sangrado de nariz, ronquidos.

• Sentido del olfato alterado, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, destellos de luz, brillo visual.

• Pupilas dilatadas, estrabismo, irritación de los ojos.

• Fiebre, sudor frío, opresión de garganta.

• Inflamación del páncreas.

• Dificultad al tragar.

• Movilidad lenta o reducida del cuerpo.

• Dificultad al escribir correctamente.

• Urticaria.

• Aumento de líquido en la zona del abdomen.

• Daño muscular.

• Dolor de cuello.

• Dolor de mama, secreción de leche, crecimiento anormal del pecho.

• Dolor o interrupción del periodo menstrual.

• Altos niveles de azúcar en sangre.

• Pérdida de peso.

• Humor elevado.

• Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina.

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del potasio en sangre, aumento de creatinina en sangre, disminución en el recuento de leucocitos, incluidos los neutrófilos).

Se han comunicado otras reacciones adversas durante la comercialización del medicamento, que incluyen insuficiencia cardíaca (enfermedad que afecta al corazón), cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo cardíaco, líquido en los pulmones, pérdida de conocimiento, convulsiones, hipersensibilidad y reacciones alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, dificultad para respirar, picor, inflamación de los ojos (queratitis), pérdida de visión y reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor), deterioro mental, agresividad, retención de orina, aumento del tamaño de las mamas en hombres, diarrea, náuseas y malestar general.

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

INTERACCIONES: Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

— Oxicodona - (utilizado como analgésico)

— Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad)

— Alcohol

— Pregabalina se puede tomar con anticonceptivos orales.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

• Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

• Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

• Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

• Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

• Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

• Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con pregabalina. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

• Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

• Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia de drogas. Informe a su médico si usted necesita una dosis mayor de la que le ha prescrito.

• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

• Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

POSOLOGÍA: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Este medicamento es exclusivamente para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.

• La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.

• Su médico le indicará que tome pregabalina dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome este medicamento una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome este medicamento por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si olvidó tomar pregabalina: Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.

PRESENTACIÓN: Caja por 28 cápsulas de 150 mg (Reg. San. INVIMA 2015M-0016515).

Fabricado por: KERN PHARMA, S. L. Pol. Industrial Colón II, Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona- España).

Importado y Distribuido por:

CALIER FARMACÉUTICA DE COLOMBIA S. A.

Parque Industrial Gran Sabana,

Bodega M22 Muísca-Tocancipá

Teléfono: 571-8697790 - Celular: 3182346778

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Tocancipá (Cundinamarca), Colombia